AVVERTIMENTO

Pensieri e comportamenti suicidi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari con uso antidepressivo nei pazienti di età superiore ai 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con l'uso di antidepressivi in ​​pazienti di età pari o superiore a 65 anni [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Nei pazienti di tutte le età che sono iniziati con la terapia antidepressiva monitorano da vicino per il peggioramento e per l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari. Consiglia alle famiglie e ai caregiver della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Pristiq non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Descrizione per pristiq

Pristiq è una compressa a rilascio prolungato per la somministrazione orale che contiene desvenlafaxina succina una SNRI strutturalmente nuova per il trattamento di MDD. Desvenlafaxina (O-desmetilvenlafaxina) è il principale metabolita attivo della venlafaxina antidepressiva Un farmaco utilizzato per trattare il disturbo depressivo maggiore.

La desvenlafaxina è designata RS-4- [2-dimetilammino-1- (1-idrossiciclohexil) etil] fenolo e ha la formula empirica di C₁₆H₂₅NO₂ (base libera) e c₁₆H₂₅NO₂ • C.₄H₆O₄• H.₂O (succinato monoidrato). Il monoidrato di desvenlafaxina succinato ha un peso molecolare di 399,48. La formula strutturale è mostrata di seguito.

Il succinato desvenlafaxine è una polvere bianca a bianca che è solubile in acqua. La solubilità del succinato di desvenlafaxina dipende dal pH. Il suo coefficiente di partizione di ottanolo: sistema acquoso (a pH 7,0) è 0,21.

Pristiq è formulato come una compressa a rilascio prolungato per la somministrazione orale una volta al giorno.

Ogni compressa contiene 38 mg 76 mg o 152 mg di desvenlafaxina succinata equivalente a 25 mg 50 mg o 100 mg di desvenlafaxina rispettivamente.

Gli ingredienti inattivi per la compressa da 25 mg sono costituiti da magnesio di talco di cellulosa di cellulosa di ipromellosio che stearate un rivestimento cinematografico che consiste in alcool polivinilico polietilenico di biossido di titanio del talco glicole e ossidi di ferro.

Gli ingredienti inattivi per la compressa da 50 mg sono costituiti da microcristallino di microcristallosa talco di cellulosa di icrocrosio stearato e rivestimento cinematografico che consiste in alcool polivinilico polietilenico di biossido di titanio del talco glicole e ossidi di ferro.

Gli ingredienti inattivi per la compressa da 100 mg sono costituiti da microcristallino microcristallino talco di cellulosa magnesio stearato e rivestimento cinematografico che consiste in alcol polivinilico polietilenico glicole di biossido di biossido di titanio e FD

Usi per pristiq

Pristiq è indicato per il trattamento degli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per pristiq

Istruzioni generali per l'uso

La dose raccomandata per pristiq è di 50 mg una volta al giorno con o senza cibo. La dose di 50 mg è sia una dose iniziale che la dose terapeutica. Pristiq dovrebbe essere preso all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Le compresse devono essere inghiottite intero con fluido e non sciolte o sciolti frantumati.

Negli studi clinici sono state studiate dosi di 10 mg a 400 mg al giorno. Negli studi clinici dosi da 50 mg a 400 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci, sebbene non sia stato dimostrato alcun vantaggio aggiuntivo a dosi superiori a 50 mg al giorno e le reazioni avverse e gli interruzioni erano più frequenti a dosi più elevate.

La dose di 25 mg al giorno è destinata a una riduzione graduale della dose durante l'interruzione del trattamento. Quando si interrompe la terapia, si raccomanda una riduzione della dose graduale quando è possibile per ridurre al minimo i sintomi di interruzione [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti con compromissione renale

La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione renale (clearance di creatinina a 24 ore [CLCR] = da 30 a 50 ml/min Cockcroft-Gault [C-G]) è di 50 mg al giorno. La dose massima raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (CLCR da 15 a 29 ml/min C-G) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD CLCR <15 mL/min C-G) is 25 mg every day O 50 mg every other day. Supplemental doses should not be given to patients after dialysis [see Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti con compromissione epatica

La dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (il punteggio di Child-Pugh da 7 a 15) è di 50 mg al giorno. Non è raccomandata l'escalation della dose superiore a 100 mg al giorno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Manutenzione/continuazione/trattamento esteso

È generalmente concordato che episodi acuti di disturbo depressivo maggiore richiedono diversi mesi o più di terapia farmacologica sostenuta. L'efficacia a lungo termine di pristiq (50-400 mg) è stata stabilita in due prove di manutenzione [vedi Studi clinici ]. Patients should be periodically reassessed to determine the need fO continued treatment.

Interrompere il pristiq

Le reazioni avverse possono verificarsi dopo l'interruzione di pristiq [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Pristiq abruptly when discontinuing therapy with Pristiq. In some patients discontinuation may need to occur over a period of several months.

Commutazione dei pazienti da altri antidepressivi a pristiq

I sintomi di interruzione sono stati riportati quando si cambiano i pazienti da altri antidepressivi, tra cui venlafaxina a pristiq. Può essere necessaria una riduzione dell'antidepressivo iniziale per ridurre al minimo i sintomi di interruzione.

Passare i pazienti da o verso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) inteso a trattare i disturbi psichiatrici

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Pristiq. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 7 giorni dopo aver interrotto Pristiq prima di iniziare un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici [vedi Controindicazioni ].

Uso di pristiq con altri maois come linezolid o blu metilene

Non iniziare a pristiq in un paziente che viene trattato con blu di linezolide o metilene per via endovenosa perché vi è un aumento del rischio di sindrome della serotonina. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere considerati altri interventi incluso il ricovero [vedi Controindicazioni ].

In alcuni casi un paziente che già riceve la terapia PRISIQ può richiedere un trattamento urgente con blu di linezolide o metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento con blu di metilene di linezolide o endovenoso e sono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o endovenoso di metilene per superare i rischi della sindrome della serotonina in un particolare paziente che pristiq deve essere sostenuto prontamente e la linezolide o il blu meletile evavenoso possono essere somministrati. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome della serotonin per 7 giorni o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa a seconda di quale si presenta per primo. La terapia con pristiq può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu endovenoso di metilene [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante rotte non travane (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con pristiq non è chiaro. Il medico dovrebbe tuttavia essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome della serotonina con tale uso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Compresse da 25 mg : tavoletta tanica tan quadrata debossato con w oltre 25 sul lato piatto
• Compresse da 50 mg : Tablet a piramide quadrata rosa chiaro debossato con w oltre 50 sul lato piatto
• Compresse da 100 mg : Tablet a piramide quadrata rossastro-arancione debossato con w oltre 100 sul lato piatto

Archiviazione e maneggevolezza

Pristiq ^® (DesvenLafaxine) I compresse a rilascio prolungato sono disponibili come segue:

Tablet a piramide quadrata da 25 mg debossato con W (over) 25 sul lato piatto

Ndc 0008-1210-30 bottiglia di 30 tablet nel pacchetto unità di utilizzo

Tablet a piramide quadrata rosa 50 mg debossato con W (over) 50 sul lato piatto

Ndc 0008-1211-14 bottiglia di 14 compresse nel pacchetto unitario di utilizzo
Ndc 0008-1211-30 bottiglia di 30 compresse nel pacchetto unità di utilizzo
Ndc 0008-1211-01 bottiglia di 90 tablet nel pacchetto di unità di utilizzo
Ndc 0008-1211-50 10 vesciche di 10 (HUD)

100 mg di tavoletta per piramide quadrata rossastro-arancione debossato con w (over) 100 sul lato piatto

Ndc 0008-1222-14 bottiglia di 14 tablet nel pacchetto unità di utilizzo
Ndc 0008-1222-30 bottiglia di 30 compresse nel pacchetto unitario di utilizzo
Ndc 0008-1222-01 bottiglia di 90 tablet nel pacchetto unitario di utilizzo
Ndc 0008-1222-50 10 vesciche di 10 (HUD)

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Ogni compressa contiene 38 mg 76 mg o 152 mg di desvenlafaxina succinata equivalente a 25 mg 50 mg o 100 mg di desvenlafaxina rispettivamente.

Distribuito da: Wyeth Pharmaceuticals LLC. Una filiale di Pfizer Inc Philadelphia PA 19101. Rivista: agosto 2023

Effetti collaterali fO Pristiq

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta.

• Ipersensibilità [vedi Controindicazioni ]
• Pensieri e comportamenti suicidari in pazienti pediatrici e giovani adulti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Pressione sanguigna elevata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento del rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma della chiusura angolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Attivazione della mania/ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sequestro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iponatriemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia polmonare interstiziale e polmonite eosinofila [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disfunzione sessuale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Studi clinici Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Esposizione al paziente

Pristiq was evaluated fO safety in 8394 patients diagnosed with majO depressive disOder who participated in multiple-dose pre-marketing studies representing 2784 patient-years of exposure. Of the total 8394 patients exposed to at least one dose of Pristiq; 2116 were exposed to Pristiq fO 6 months representing 1658 patient-years of exposure E 421 were exposed fO one year representing 416 patient-years of exposure.

Reazioni avverse riportate come ragioni per l'interruzione del trattamento

Nel pre-marketing raggruppati studi controllati con placebo di 8 settimane in pazienti con MDD 1834 pazienti sono stati esposti a PRISIQ (da 50 a 400 mg). Dei 1834 pazienti il ​​12% ha sostenuto il trattamento a causa di una reazione avversa rispetto al 3% dei 1116 pazienti trattati con placebo. Alla dose raccomandata di 50 mg il tasso di interruzione a causa di una reazione avversa per PRISIQ (4,1%) era simile al tasso per il placebo (3,8%). Per la dose di 100 mg di pristiq il tasso di interruzione a causa di una reazione avversa era dell'8,7%.

Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione di almeno il 2% e ad un tasso maggiore del placebo dei pazienti trattati con pristiq negli studi a breve termine fino a 8 settimane erano: nausea (4%); Scintile mal di testa e vomito (2% ciascuno). In uno studio a lungo termine fino a 9 mesi il più comune è stato il vomito (2%).

Reazioni avverse comuni negli studi MDD controllati con placebo

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti MDD trattati con pristiq in premaketing hanno messo in aria studi a dose fissa controllati con placebo (incidenza ≥ 5% e almeno il doppio del tasso di placebo in 50 o 100 mg di dose di dose) erano: nausea di nausea di nausea.

La tabella 2 mostra l'incidenza di reazioni avverse comuni che si sono verificate in ≥ 2% dei pazienti MDD trattati con pristiq e il doppio del tasso di placebo in qualsiasi dose nel pre-marketing raggruppato sugli studi clinici a dose fissa di 8 settimane controllati con placebo.

Tabella 2: reazioni avverse comuni (≥ 2% in qualsiasi gruppo a dose fissa e due volte il tasso di placebo) nel pre-marketing, studi controllati da 8 settimane a 8 settimane

Reazioni avverse della funzione sessuale

La tabella 3 mostra l'incidenza delle reazioni avverse della funzione sessuale avvenute in ≥ 2% dei pazienti MDD trattati con pristiq in qualsiasi gruppo a dose fissa (studi clinici fissi a dosaggio fisso con pre-marketing (vedi studi clinici fissi) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tabella 3: Funzione sessuale Reazioni avverse (≥ 2% negli uomini o nelle donne in qualsiasi gruppo Pristiq) durante il periodo di terapia

Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici di pre -marketing e post -marketing

Altre reazioni avverse rare non descritte altrove nell'etichetta che si verificano a un'incidenza di <2% in MDD patients treated with Pristiq were:

Disturbi cardiaci - Tachicardia.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione - Astenia.

Indagini - Il peso ha aumentato il test di funzionalità epatica aumentata la prolattina del sangue anormale.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo - Rigidità muscoloscheletrica.

Disturbi del sistema nervoso - Syncope Convulsion Dystonia.

Disturbi psichiatrici - Bruxismo di depersonalizzazione.

Disturbi renali e urinari - Conservazione urinaria.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei - ALOPECIA RASH ALOPECIA Reazione dell'angiedema.

Negli studi clinici c'erano segnalazioni non comuni di reazioni avverse cardiache ischemiche tra cui l'infarto miocardico dell'ischemia miocardica e l'occlusione coronarica che richiedeva la rivascolarizzazione; Questi pazienti avevano più fattori di rischio cardiaco sottostanti. Più pazienti hanno sperimentato questi eventi durante il trattamento PRISTIQ rispetto al placebo.

ECG di laboratorio e cambiamenti dei segni vitali osservati negli studi clinici MDD

Le seguenti modifiche sono state osservate nel pre-marketing di studi MDD a breve termine controllati con placebo con Pristiq.

Lipidi

Altitudine nel colesterolo LDL totale del colesterolo a digiuno (lipoproteine ​​a bassa densità) e trigliceridi si sono verificati negli studi controllati. Alcune di queste anomalie sono state considerate potenzialmente clinicamente significative.

La percentuale di pazienti che hanno superato un valore di soglia predeterminato è mostrata nella Tabella 4.

Tabella 4: incidenza (%) di pazienti con anomalie lipidiche di potenziale significatività clinica*

Proteinuria

Proteinuria greater than O equal to trace was observed in the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5). This proteinuria was not associated with increases in BUN O creatinine E was generally transient.

Tabella 5: incidenza (%) dei pazienti con proteinuria negli studi clinici a dose fissa

Cambiamenti del segno vitale

La tabella 6 riassume i cambiamenti osservati negli studi di pre-marketing a breve termine controllati con placebo con PRISIQ in pazienti con MDD (dosi da 50 a 400 mg).

Tabella 6: variazioni medie nei segni vitali in terapia finale per tutti gli studi controllati a dose fissa a breve termine

Il trattamento con Pristiq a tutte le dosi da 50 mg al giorno a 400 mg al giorno in studi controllati è stato associato a ipertensione prolungata definita come pressione diastolica supina emergente (SDBP) ≥90 mm Hg e ≥10 mm Hg sopra la base per 3 visite consecutive su terapia (vedere Tabella 7). Le analisi dei pazienti in studi controllati a breve termine pre-marketing PRISIQ che hanno soddisfatto i criteri per l'ipertensione prolungata hanno rivelato un aumento costante della proporzione di pazienti che hanno sviluppato ipertensione prolungata. Ciò è stato visto a tutte le dosi con un suggerimento di un tasso più elevato a 400 mg al giorno.

Tabella 7: percentuale di pazienti con aumento sostenuto della pressione diastolica supina

Ipotensione ortostatica

Nel pre-marketing a breve termine studi clinici controllati con placebo con dosi da 50 a 400 mg ipotensione ortostatica sistolica (diminuzione ≥30 mm Hg dalla posizione supina alla posizione stazionaria) si è verificato più frequentemente nei pazienti ≥65 anni di età che ricevevano pristiq (8% 7/87) contro placebo (2,5% 1/40) <65 years of age receiving Pristiq (0.9% 18/1937) versus placebo (0,7% 8/1218).

Esperienza post -marketing

La seguente reazione avversa è stata identificata durante l'uso post-approvazione di Pristiq. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci:

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei - Sindrome di Stevens-Johnson

Disturbi gastrointestinali - Pancreatite acuta

Sistema cardiovascolare - TAKOTSUBO Cardiomiopatia Respiratoria e disturbi mediastinali -Anosmia iposmia

Interazioni farmacologiche fO Pristiq

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con pristiq

Tabella 8: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Pristiq

Farmaci che non hanno interazioni clinicamente importanti con pristiq

Based on pharmacokinetic studies no dosage adjustment is required for drugs that are mainly metabolized by CYP3A4 (e.g. midazolam) or for drugs that are metabolized by both CYP2D6 and CYP3A4 (e.g. tamoxifen aripiprazole) when administered concomitantly with PRISTIQ [see Farmacologia clinica ].

Alcool

Uno studio clinico ha dimostrato che Pristiq non aumenta la compromissione delle capacità mentali e motorie causate dall'etanolo. Tuttavia, come per tutti i farmaci attivi del SNC, si dovrebbe consigliare di evitare il consumo di alcol durante l'assunzione di pristiq.

Interazioni di test di droga-laboratorio

I test di screening immuno-test falsi positivi per la fencyclidina (PCP) e l'anfetamina sono stati riportati in pazienti che assumono desvenlafaxina. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. I risultati dei test falsi positivi possono essere previsti per diversi giorni dopo l'interruzione della terapia desvenlafaxina. Test di conferma come la gascromatografia/spettrometria di massa distingueranno la desvenlafaxina da PCP e anfetamina.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Pristiq is not a controlled substance.

Avvertimenti per pristiq

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per pristiq

Pensieri e comportamenti suicidari in pazienti pediatrici e giovani adulti

I pazienti con MDD sia per adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento se stanno assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data. antidepressivos può avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidario (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 24 e 24) con il disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine su 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 1.

Phentermine cloridrato 37,5 mg Effetti collaterali

Tabella 1

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. C'erano suicidi negli studi per adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto del farmaco sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da studi di manutenzione controllati con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte dei sintomi della presentazione del paziente.

Se è stata presa la decisione di interrompere i farmaci per il trattamento, dovrebbe essere rastremata più rapidamente quanto è possibile, ma con il riconoscimento che una brusca interruzione può essere associata ad alcuni sintomi [vedi Dosaggio e amministrazione Sindrome da interruzione ].

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per un disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza di suicidalità e per denunciare immediatamente tali sintomi ai provvisti sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver.

Le prescrizioni per pristiq dovrebbero essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenta una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che Pristiq non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Sindrome di Seroton

Inibitori della reuptake di serotonina-norepeninefrina (SNRI) e inibitori selettivi di reuperico (SSRIS), compresa la PRISTIQ, possono precipitare la sindrome della serotonina una condizione potenzialmente letale della vita. Il rischio è aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi antidepressivi triciclici triptani fentanil litio tramadolo triptofano buspirone anfetamine e mosto di San Giovanni) e con droghe che compromettono il metabolismo della serotonina, cioè Maois [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

I segni e i sintomi della sindrome serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad esempio tachicardia labile pressione arteriosa vertigini diaforesi che lava i sintomi neuromusculari (e. diarrea).

L'uso concomitante di pristiq con maois è controindicato. Inoltre, non si avvia Pristiq in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale). Se è necessario iniziare il trattamento con un maoi come il linezolide o il blu endovenoso di metilene in un paziente che assume pristiq interrompe il pristiq prima di iniziare il trattamento con i maoi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono pristiq per l'emergere della sindrome della serotonina. Interrompere immediatamente il trattamento con pristiq e qualsiasi concomitante agenti serotoningici se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di PRISIQ con altri farmaci serotonergici è clinicamente garantito, informano i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome della serotonina e monitorare i sintomi.

Pressione sanguigna elevata

I pazienti che ricevono PRISIQ devono avere un monitoraggio regolare della pressione arteriosa poiché negli studi clinici sono stati osservati aumenti della pressione arteriosa [vedi Reazioni avverse ]. Pre-existing hypertension should be controlled befOe initiating treatment with Pristiq. Caution should be exercised in treating patients with pre-existing hypertension cardiovascular O cerebrovascular conditions that might be compromised by increases in blood pressure. Cases of elevated blood pressure requiring immediate treatment have been repOted with Pristiq. Sustained blood pressure increases could have adverse consequences. FO patients who experience a sustained Aumento della pressione sanguigna while receiving Pristiq either dose reduction O discontinuation should be considered [see Reazioni avverse ].

Aumentato rischio di sanguinamento

I farmaci che interferiscono con l'inibizione del reuptake della serotonina, incluso Pristiq, possono aumentare il rischio di eventi sanguinanti. L'uso concomitante di aspirina non steroideo antinfiammatorio di farmaci warfarin e altri anticoagulanti possono aggiungere a questo rischio. I casi clinici e gli studi epidemiologici (Casontrol e Design di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale. Gli eventi di sanguinamento correlati a SSRI e SNRI sono andati dall'ecchimosi ematoma epistaxis e PETECHIAE alle emorragie potenzialmente letali. Informare i pazienti sul rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di agenti pristiq e antipiastrinici o anticoagulanti. Per i pazienti che assumono warfarin monitora attentamente gli indici di coagulazione quando si avviano titolazioni o interrompere il pristiq.

Glaucoma di chiusura angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Pristiq può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto. Evitare l'uso di antidepressivi, inclusi pristiq in pazienti con angoli anatomicamente stretti non trattati.

Attivazione della mania/ipomania

Durante tutti gli studi di fase 2 e fase 3 MDD è stata riportata per circa lo 0,02% dei pazienti trattati con pristiq. L'attivazione di mania/ipomania è stata anche riportata in una piccola parte di pazienti con grave disturbo affettivo che sono stati trattati con altri antidepressivi commercializzati. Come per tutti gli antidepressivi, il pristiq dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con storia o storia familiare di mania o ipomania.

Sindrome da interruzione

Le reazioni avverse dopo l'interruzione degli antidepressivi serotoninergici, in particolare dopo una brusca interruzione includono: nausea sudorazione disforica irritabilità dell'umore dell'umore disturbi sensoriali delle vertigini (ad es. Parestesia come elettrico shock sensazioni) tremore ansia confusione mal di testa letargia labilità emotiva insonnia ipomania acufene e convulsioni [vedi Reazioni avverse ].

Ci sono stati segnalazioni post -marketing di gravi sintomi di interruzione con pristiq che possono essere prolungati e gravi. I pensieri suicidi suicidi completati e la grave aggressività (compresa la rabbia dell'ostilità e l'ideazione omicida) sono state osservate nei pazienti durante la riduzione del dosaggio di pristiq, incluso durante l'interruzione. Altri rapporti post -marketing descrivono i cambiamenti visivi (come la visione offuscata o la concentrazione di problemi) e un aumento della pressione sanguigna dopo aver fermato o ridotto la dose di pristiq.

I pazienti devono essere monitorati durante l'interruzione del trattamento con pristiq. Si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca cessazione. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il fornitore di assistenza sanitaria può continuare a ridurre la dose ma a un tasso più graduale. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario verificarsi l'interruzione per un periodo di diversi mesi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Confisca

Casi di crisi sono stati riportati in studi clinici di pre-marketing con pristiq. Pristiq non è stato sistematicamente valutato in pazienti con un disturbo convulsivo. I pazienti con una storia di convulsioni sono stati esclusi dagli studi clinici di pre-marketing. Pristiq dovrebbe essere prescritto con cautela nei pazienti con disturbo convulsivo.

Iponatriemia

Iponatriemia may occur as a result of treatment with SSRIs E SNRIs including Pristiq. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hOmone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repOted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs E SNRIs. Also patients taking diuretics O who are otherwise volume depleted can be at greater risk [see Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]. Discontinuation of Pristiq should be considered in patients with symptomatic hyponatremia E appropriate medical intervention should be instituted.

I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono difficoltà al mal di testa a concentrazione della debolezza della memoria debolezza e instabilità che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso l'arresto respiratorio con sequestro di syncope di allucinazione e la morte.

Malattia polmonare interstiziale e polmonite eosinofila

Raramente sono state riportate malattie polmonari interstiziali e polmonite eosinofila associate alla terapia di venlafaxina (farmaco genitore di pristiq). La possibilità di questi eventi avversi dovrebbe essere considerata nei pazienti trattati con pristiq che presentano tosse di dispnea progressiva o disagio del torace. Tali pazienti dovrebbero essere sottoposti a una rapida valutazione medica e l'interruzione di PRISIQ.

Disfunzione sessuale

L'uso di SNRI incluso Pristiq può causare sintomi della disfunzione sessuale [vedi Reazioni avverse ]. In male patients SNRI use may result in ejaculatOy delay O failure decreased libido E erectile dysfunction. In female patients SNRI use may result in decreased libido E delayed O absent Ogasm.

È importante che i prescrittori indagano sulla funzione sessuale prima dell'inizio di Pristiq e indagare specificamente sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento perché la funzione sessuale non può essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale che si ottengono una storia dettagliata (incluso i tempi di insorgenza dei sintomi) è importante perché i sintomi sessuali possono avere altre cause tra cui il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di cercare l'emergere della suicidalità soprattutto durante il trattamento e quando la dose viene adattata o giù e istruirli a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertenze in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti che assumono pristiq di non utilizzare in concomitanza altri prodotti contenenti desvenlafaxina o venlafaxina. Gli operatori sanitari dovrebbero istruire i pazienti a non prendere Pristiq con un MAOI o entro 14 giorni dalla fermata di un MAOI e di consentire 7 giorni dopo aver fermato Pristiq prima di iniziare un MAOI [vedi Controindicazioni ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE ATTENZIONI IL RIMOZIONE DEL RISCHIO DELLA SINDROME SEROTONINA SCORRETTO CON L'uso concomitante di pristiq con altri agenti serotonergici (inclusi gli antidepressivi triciclici di triptani fentanil litio tramadolo anfetamine triptofano buspirone e integratori di erba di San Giovanni) [Vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pressione sanguigna elevata

Consiglia ai pazienti che dovrebbero avere un monitoraggio regolare della pressione sanguigna durante l'assunzione di pristiq [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumentato rischio di sanguinamento

Informare i pazienti sull'uso concomitante di pristiq con i FANS aspirina Altri farmaci antipiastrinici warfarin o altri coagulanti perché l'uso combinato è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Consiglia ai pazienti di informare i propri operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco che aumentano il rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Attivazione della mania/ipomania

Consiglia ai pazienti che le loro famiglie e gli operatori sanitari di osservare i segni di attivazione della mania/ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da interruzione

Consiglia ai pazienti di non smettere bruscamente di prendere Pristiq senza parlare prima con il loro professionista sanitario. I pazienti devono essere consapevoli del fatto che gli effetti di interruzione possono verificarsi quando si fermano Pristiq e una dose di 25 mg al giorno è disponibile per l'interruzione della terapia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Disfunzione sessuale

Consiglia ai pazienti che l'uso di pristiq può causare sintomi della disfunzione sessuale nei pazienti sia maschi che femmine. Informare i pazienti che dovrebbero discutere eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e potenziali strategie di gestione con il proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Commutazione dei pazienti da altri antidepressivi a pristiq

I sintomi di interruzione sono stati riportati quando si cambiano i pazienti da altri antidepressivi, tra cui venlafaxina a pristiq. Può essere necessaria una riduzione dell'antidepressivo iniziale per ridurre al minimo i sintomi di interruzione.

Interferenza con prestazioni cognitive e motorie

ATTENZIONE I pazienti in merito a macchinari pericolosi operativi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia PRISIQ non influisce negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Alcool

Consiglia ai pazienti di evitare l'alcol mentre assumono pristiq [vedi Interazioni farmacologiche ].

Reazioni allergiche

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio medico se sviluppano fenomeni allergici come sieto e difficoltà a respirare.

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio medico se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante la terapia. Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a pristiq durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compressa a matrice inerta residua

I pazienti che ricevono PRISIQ possono notare una compressa a matrice inerta che passa nella feci o tramite colostomia. I pazienti devono essere informati che il farmaco attivo è già stato assorbito quando il paziente vede la compressa a matrice inerte.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

La desvenlafaxina succinata somministrata mediante gavage orale a topi e ratti per 2 anni non ha aumentato l'incidenza dei tumori in entrambi gli studi.

I topi hanno ricevuto il succinato di desvenlafaxina a dosaggi fino a 500/300 mg/kg/giorno (dosaggio abbassato dopo 45 settimane di dosaggio). L'esposizione AUC a 300 mg/kg/giorno è stimata a 10 volte l'esposizione AUC a una dose umana adulta di 100 mg al giorno.

I ratti hanno ricevuto il succinato di desvenlafaxina a dosaggi fino a 300 mg/kg/die (maschi) o 500 mg/kg/giorno (femmine). L'esposizione AUC alla dose più alta è stimata in 11 (maschi) o 26 (femmine) volte l'esposizione AUC a una dose umana adulta di 100 mg al giorno.

Mutagenesi

Desvenlafaxine non era mutagenica nel in vitro test di mutazione batterica (test di Ames) e non era clastogenico in un in vitro Test di aberrazione cromosomica nelle cellule CHO coltivate e in vivo saggio di micronucleo del topo o un in vivo Saggio di aberrazione cromosomica nei ratti. Inoltre la desvenlafaxina non era genotossica nel in vitro CHO CHO MAMMALIAN CELLA ANCHI Mutazione in avanti ed era negativo nel in vitro Saggio di trasformazione delle cellule dell'embrione del mouse BALB/C-3T3.

Come funziona lo sciroppo di ipecac

Compromissione della fertilità

Quando il succinato di desvenlafaxina è stato somministrato per via orale ai ratti maschi e femmine, la fertilità è stata ridotta alla dose elevata di 300 mg/kg/die che è 10 (maschi) e 19 (femmine) volte l'esposizione AUC a una dose umana adulta di 100 mg al giorno. Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità a 100 mg/kg/die che è 3 (maschi) o 5 (femmine) volte l'esposizione AUC a una dose umana adulta di 100 mg al giorno. Questi studi non hanno affrontato la reversibilità dell'effetto sulla fertilità. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185.

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi pubblicati su Pristiq nelle donne in gravidanza; Tuttavia, gli studi epidemiologici pubblicati su donne in gravidanza esposti alla venlafaxina il composto genitore non hanno riportato una chiara associazione con esiti avversi sullo sviluppo (vedi Dati ). There are risks associated with untreated depression in pregnancy E with exposure to SNRIs E SSRIs including Pristiq during pregnancy (see Considerazioni cliniche ).

Negli studi riproduttivi di sviluppo su ratti e conigli trattati con desvenlafaxina succinato non vi era alcuna evidenza di teratogenicità a un'esposizione al plasma (AUC) che è fino a 19 volte (ratti) e 0,5 volte (conigli) l'esposizione a una dosa umana adulta di 100 mg al giorno. Tuttavia, nei ratti sono stati osservati fecetossicità e morti per cuccioli a 4,5 volte l'esposizione AUC osservata con una dose umana adulta di 100 mg al giorno.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Uno studio prospettico longitudinale di 201 donne con una storia di depressione maggiore che erano eutimiche all'inizio della gravidanza ha mostrato che le donne che hanno interrotto i farmaci antidepressivi durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta della depressione maggiore rispetto alle donne che hanno continuato i farmaci antidepressivi.

Reazioni avverse materne

L'esposizione agli SNRI a metà alla fine della gravidanza può aumentare il rischio di preeclampsia e l'esposizione agli SNRI vicino al parto può aumentare il rischio di emorragia postpartum.

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'esposizione a SNRI o SSRI nella tarda gravidanza può portare ad un aumentato rischio di complicanze neonatali che richiedono supporto respiratorio di ricovero in ospedale prolungato e alimentazione del tubo. Monitorare i neonati che sono stati esposti a pristiq nel terzo trimestre di gravidanza per la sindrome da interruzione dei farmaci (vedi Dati ).

Dati

Dati umani

Studi epidemiologici pubblicati su donne in gravidanza esposte al composto genitore venlafaxina non hanno riportato una chiara associazione con importanti difetti alla nascita o aborto spontaneo. I limiti metodologici di questi studi osservazionali comprendono la possibile esposizione e la mancanza di classificazione errata dei risultati di adeguata adeguamento dei controlli per i confondenti e gli studi di conferma; Pertanto, questi studi non possono stabilire o escludere alcun rischio associato al farmaco durante la gravidanza.

Studi di coorte retrospettiva basati sui dati sulle affermazioni hanno mostrato un'associazione tra uso di venlafaxina e preeclampsia rispetto alle donne depresse che non hanno assunto un antidepressivo durante la gravidanza. Uno studio che ha valutato l'esposizione alla venlafaxina nel secondo trimestre o la prima metà del terzo trimestre e la preeclampsia ha mostrato un rischio aumentato rispetto alle donne depresse non esposte [Regolato (AGE) 1,57 IC 95% IC 1,29-1,91]. La preeclampsia è stata osservata a dosi di venlafaxina pari o superiori a 75 mg/die e una durata del trattamento> 30 giorni. Un altro studio che ha valutato l'esposizione alla venlafaxina nelle settimane gestazionali 10-20 e la preeclampsia ha mostrato un aumentato rischio a dosi pari o superiori a 150 mg/die. I dati disponibili sono limitati da possibili risultati errati dei risultati e possibili confondenti a causa della gravità della depressione e di altri confondenti.

Studi di coorte retrospettiva basati sui dati sui reclami hanno suggerito un'associazione tra l'uso di venlafaxina vicino al tempo di consegna o attraverso la consegna e l'emorragia postpartum. Uno studio ha mostrato un aumento del rischio di emorragia postpartum quando l'esposizione alla venlafaxina si è verificata attraverso il parto rispetto alle donne depresse non esposte [ADD RR 2,24 (IC 95% 1,69-2,97)]. Non vi era alcun rischio aumentato nelle donne che erano esposte alla venlafaxina all'inizio della gravidanza. I limiti di questo studio includono possibili confondenti a causa della gravità della depressione e di altri confondenti. Un altro studio ha mostrato un aumentato rischio di emorragia postpartum quando l'esposizione SNRI si è verificata per almeno 15 giorni nell'ultimo mese di gravidanza o attraverso il parto rispetto alle donne non esposte (ADD RR 1.64-1.76). I risultati di questo studio possono essere confusi dagli effetti della depressione.

I neonati esposti a SNRI o SSRI alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono un supporto respiratorio di ospedalizzazione prolungato e l'alimentazione del tubo. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente al momento della consegna. I risultati clinici segnalati hanno incluso la cianosi respiratoria di cianosi con crisi apnea Conversamento della temperatura Instabilità Difficoltà ipoglicemia Ipotonia Hypertonia Hyperreflessia Tremor Irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o possibilmente una sindrome da discontinua del farmaco. Va notato che in alcuni casi l'immagine clinica è coerente con la sindrome della serotonina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati sugli animali

Quando il succinato di desvenlafaxina è stato somministrato per via orale a ratti in gravidanza e conigli durante il periodo di organogenesi a dosi fino a 300 mg/kg/giorno e 75 mg/kg/giorno rispettivamente non sono stati osservati effetti teratogeni. Queste dosi erano associate a un'esposizione al plasma (AUC) 19 volte (ratti) e 0,5 volte (conigli) l'esposizione AUC a una dose umana adulta di 100 mg al giorno. Tuttavia, i pesi fetali sono stati ridotti e l'ossificazione scheletrica è stata ritardata nei ratti in associazione con la tossicità materna alla dose più alta con un'esposizione AUC alla dose senza effetto che è 4,5 volte l'esposizione AUC a una dose umana adulta di 100 mg al giorno.

Quando il succinato di desvenlafaxina è stato somministrato per via orale ai ratti in gravidanza durante la gestazione e l'allattamento, si è verificata una diminuzione dei pesi del cucciolo e un aumento delle morti per cuccioli durante i primi quattro giorni di lattazione alla dose più alta di 300 mg/kg/giorno. La causa di queste morti non è nota. L'esposizione all'AUC alla dose senza effetto per la mortalità dei cuccioli di ratto era di 4,5 volte l'esposizione AUC a una dose umana adulta di 100 mg al giorno. La crescita post-svezzamento e le prestazioni riproduttive della progenie non sono state influenzate dal trattamento materno con succinato desvenlafaxina alle esposizioni 19 volte l'esposizione AUC a una dose umana adulta di 100 mg al giorno.

Lattazione

Riepilogo del rischio

I dati limitati disponibili dalla letteratura pubblicata mostrano bassi livelli di desvenlafaxina nel latte umano e non hanno mostrato reazioni avverse nei bambini allattati al seno (vedi Dati ). There are no data on the effects of Desvenlafaxine on milk production.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di pristiq e a eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno da pristiq o dalla condizione materna sottostante.

Dati

È stato condotto uno studio di lattazione in 10 donne che allattano (con una media di 4,3 mesi dopo il partum) che venivano trattate con una dose giornaliera di 50-150 mg di desvenlafaxina per depressione postpartum. Il campionamento è stato eseguito allo stato stazionario (fino a 8 campioni) per un periodo di dosaggio di 24 ore e includeva foremilk e hindmilk. La dose media relativa del bambino è stato calcolato in un 6,8% (intervallo di 5,5-8,1%). Non sono state osservate reazioni avverse nei bambini.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di PRISIQ non sono state stabilite nei pazienti pediatrici per il trattamento di MDD.

L'efficacia non è stata dimostrata in due studi di gruppo paralleli a doppio cieco randomizzati adeguati e ben controllati condotti in 587 pazienti (7-17 anni) per il trattamento di MDD.

Gli antidepressivi come il pristiq aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici [vedi Avvertenze in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Pristiq was associated with a decrease in body weight in placebo-controlled trials in pediatric patients with MDD. The incidence of perdita di peso (≥3.5% of baseline weight) was 22% 14% E 7% fO patients treated with low dose Pristiq high dose Pristiq E placebo respectively.

I rischi associati all'uso di Pristiq a lungo termine sono stati valutati in studi di estensione di 6 mesi di estensione in aperto su pazienti pediatrici (7-17 anni di età) con MDD. I pazienti pediatrici (7-17 anni di età) avevano cambiamenti medi di peso che approssimavano i cambiamenti previsti in base ai dati provenienti da coetanei abbinati all'età e al sesso.

Negli studi clinici rispetto ai pazienti adulti che ricevevano la stessa dose di esposizione a pristiq alla desvenlafaxina era simile nei pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni ed era più alto del 30% nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni.

Studi per animali giovanili

In uno studio sugli animali giovanili, i ratti maschi e femmine sono stati trattati con desvenlafaxina (75 225 e 675 mg/kg/giorno) a partire dal giorno post -natale (PND) da 22 a 112. Deficiti comportamentali (tempo più immobile in un tempo di attività motoristica a un tempo più lungo in un periodo di recupero. Un livello di effetto negativo (NOAEL) non è stato identificato per questi deficit. Il livello di effetto avverso basso (Loael) era di 75 mg/kg/die, che era associato all'esposizione al plasma (AUC) il doppio dei livelli misurati con una dose pediatrica di 100 mg/die.

In un secondo studio per animali giovanili i ratti maschi e femmine sono stati somministrati desvenlafaxina (75 225 o 675 mg/kg/giorno) per 8-9 settimane a partire da PND 22 e sono stati accoppiati con controparti ingenui. Ritardi nella maturazione sessuale e una riduzione del numero di fertilità di siti di impianto e embrioni vivi totali sono stati osservati nelle femmine trattate a tutte le dosi. Il loeel per questi risultati è di 75 mg/kg/die, che è stato associato a un AUC due volte i livelli misurati con una dose pediatrica di 100 mg/die. Questi risultati sono stati invertiti alla fine di un periodo di recupero di 4 settimane. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.

Uso geriatrico

Dei 4158 pazienti in studi clinici di pre-marketing con pristiq 6% avevano 65 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani; Tuttavia, negli studi a breve termine controllati con placebo, si è verificata una maggiore incidenza di ipotensione ortostatica sistolica in pazienti ≥65 anni di età rispetto ai pazienti <65 years of age treated with Pristiq [see Reazioni avverse ]. FO elderly patients possible reduced renal clearance of Pristiq should be considered when determining dose [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

SSRIS e SNRI incluso PRISIQ sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti anziani che potrebbero essere a maggior rischio per questo evento avverso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

Regolare il dosaggio massimo raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata o grave (CLCR da 15 a 50 ml/min C-G) o malattia renale allo stadio terminale (CLCR <15 mL/min C-G) [see Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Regola il dosaggio massimo raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (punteggio per bambini-pugh da 7 a 15) [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per pristiq

Esperienza umana con sovradosaggio

Esiste un'esperienza di sperimentazione clinica limitata con il sovradosaggio succinato di desvenlafaxina nell'uomo. Tuttavia, desvenlafaxine (pristiq) è il principale metabolita attivo della venlafaxina. L'esperienza di overdose riportata con venlafaxina (il farmaco genitore di pristiq) è presentata di seguito; Le informazioni identiche sono disponibili nella sezione di overdosage dell'inserto del pacchetto venlafaxine.

Nell'esperienza post -marketing il sovradosaggio di venlafaxina (la droga genitore di pristiq) si è verificato prevalentemente in combinazione con alcol e/o altri farmaci. Gli eventi più comunemente riportati in overdosage includono i cambiamenti di tachicardia nel livello di coscienza (che vanno dalla sonnolenza al coma) convulsioni e vomito di midriasi. Cambiamenti di elettrocardiogramma (ad es. Prolungamento del blocco di ramo del fascio di intervalli QT Prolungamento QRS) Sinus e tachicardia ventricolare bradicardia ipotensione Rhabdomiolisi Vertigo epatico Necrosi Sindrome della serotonina e morte sono stati riportati.

Studi retrospettivi pubblicati riportano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato ad un aumentato rischio di esiti fatali rispetto a quello osservato con i prodotti antidepressivi SSRI ma inferiore a quello per gli antidepressivi triciclici. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti trattati con venlafaxina hanno un onere preesistente più elevato di fattori di rischio di suicidio rispetto ai pazienti trattati con SSRI. La misura in cui la scoperta di un aumentato rischio di esiti fatali può essere attribuita alla tossicità della venlafaxina nel sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina non è chiara.

Gestione del sovradosaggio

Non sono noti antidoti specifici per pristiq. Nel gestire il dosaggio considera la possibilità di un coinvolgimento multiplo di droga. In caso di Centro di controllo del veleno per overdose al numero 1-800-222-1222 per le ultime raccomandazioni.

Controindicazioni per pristiq

• Ipersensibilità alla desvenlafaxina succina venlafaxina cloridrato o ad eventuali eccipienti nella formulazione di pristiq. L'angioedema è stato riportato in pazienti trattati con pristiq [vedi Reazioni avverse ].
• L'uso di MAOIS inteso a trattare i disturbi psichiatrici con pristiq o entro 7 giorni dall'arresto del trattamento con Pristiq è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina. Anche l'uso di pristiq entro 14 giorni dalla fermata di un maoi destinato a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• L'avvio di pristiq in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica fO Pristiq

Meccanismo d'azione

L'esatto meccanismo dell'azione antidepressiva della desvenlafaxina è sconosciuto ma si ritiene che sia correlato al potenziamento della serotonina e della noradrenalina nel sistema nervoso centrale attraverso l'inibizione della loro reuptake. Studi non clinici hanno dimostrato che la desvenlafaxina è un SNRI potente e selettivo.

Farmacodinamica

La desvenlafaxina mancava di un'affinità significativa per numerosi recettori tra cui i recettori muscarinici-colinergici H1-istaminergici o α1-adrenergici in vitro. Desvenlafaxine mancava anche di attività inibitoria di monoamina ossidasi (MAO).

Cambiamenti ECG

Gli elettrocardiogrammi sono stati ottenuti da 1492 pazienti trattati con desvenlafaxina con disturbo depressivo maggiore e 984 pazienti trattati con placebo in studi clinici che durano fino a 8 settimane. Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra pazienti trattati con desvenlafaxina e trattati con placebo per intervalli di QT QTC PR e QRS. In uno studio QTC approfondito con criteri prospetticamente determinati la desvenlafaxina non ha causato il prolungamento del QT. Non è stata osservata alcuna differenza tra i trattamenti con placebo e desvenlafaxina per l'intervallo QRS.

Farmacocinetica

La farmacocinetica monodose della desvenlafaxina è lineare e dose-proporzionale in un intervallo di dose da 50 a 600 mg (da 1 a 12 volte il dosaggio approvato raccomandato) al giorno. Con le concentrazioni plasmatiche di dosaggio una volta al giorno si raggiungono entro circa 4-5 giorni. Nell'accumulo a dosi multipla a stato stazionario della desvenlafaxina è lineare e prevedibile dal profilo farmacocinetico a dose singola.

Assorbimento

La biodisponibilità orale assoluta di pristiq dopo la somministrazione orale è di circa l'80%.

Effetto del cibo

L'ingestione di un pasto ricco di grassi (da 800 a 1000 calorie) ha aumentato la desvenlafaxina CMAX di circa il 16% e non ha avuto alcun effetto su AUC.

Distribuzione

Il volume stazionario di distribuzione della desvenlafaxina è di 3,4 L/kg. Il legame plasmatico delle proteine ​​della desvenlafaxina è del 30% ed è indipendente dalla concentrazione di farmaci.

Eliminazione

Metabolismo

La desvenlafaxina è principalmente metabolizzata dalla coniugazione (mediata dalle isoforme UGT) e in misura minore attraverso il metabolismo ossidativo. Il CYP3A4 media il metabolismo ossidativo (N-demetilazione) della desvenlafaxina. La via metabolica del CYP2D6 non è coinvolta. La farmacocinetica della desvenlafaxina era simile nei soggetti con fenotipo di metabolizzatore scarso e ampio CYP2D6.

Escrezione

Circa il 45% della desvenlafaxina viene escreto invariato nelle urine a 72 ore dopo la somministrazione orale. Circa il 19% della dose somministrata viene escreto come metabolita del glucuronide e <5% as the oxidative metabolite (NO-didesmethylvenlafaxine) in urine.

Popolazioni specifiche

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle esposizioni della desvenlafaxina in base all'etnia (ispanico nero bianco).

L'effetto dei fattori intrinseci del paziente sulla farmacocinetica della desvenlafaxina è presentato nella Figura 1.

Figura 1: Impatto di fattori intrinseci (compromissione epatica renale e descrizione della popolazione) sulla farmacocinetica desvenlafaxine

Studi sull'interazione farmacologica

Studi clinici

Altri farmaci su Pristiq

L'effetto del ketoconazolo sulle esposizioni della desvenlafaxina è riassunto nella Figura 2.

Figura 2: Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica desvenlafaxine

Pristiq On Other Drugs

Gli effetti di Pristiq sulle esposizioni di altri farmaci sono riassunti nella Figura 3.

Figura 3: Effetti di Pristiq sulla farmacocinetica di altri farmaci

Studi in vitro

Sulla base di farmaci in vitro che inibiscono gli isozimi del CYP 1A1 1A2 2A6 2D6 2C8 2C9 2C19 e 2E1 non dovrebbero avere un impatto significativo sul profilo farmacocinetico della desvenlafaxina.

Desvenlafaxine non inibisce il CYP1A2 2A6 2C8 2C9 2C19 CYP2D6 o Isozimi CYP3A4. Desvenlafaxine non induce neanche CYP3A4.

La desvenlafaxina non è un substrato o un inibitore per il trasportatore di glicoproteina P (P-GP).

Studi clinici

Disturbo depressivo maggiore

L'efficacia di Pristiq come trattamento per la depressione è stata stabilita in quattro studi randomizzati in doppio cieco a dosi fissa controllati con placebo (a dosi di 50 mg al giorno a 400 mg al giorno) in pazienti ambulatoriali per adulti che hanno incontrato il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) criteria per la disordinazione depressa. Nel primo studio i pazienti hanno ricevuto 100 mg (n = 114) 200 mg (n = 116) o 400 mg (n = 113) di pristiq una volta al giorno o placebo (n = 118). In un secondo studio, i pazienti hanno ricevuto 200 mg (n = 121) o 400 mg (n = 124) di pristiq una volta al giorno o placebo (n = 124). In due studi aggiuntivi i pazienti hanno ricevuto 50 mg (n = 150 e n = 164) o 100 mg (n = 147 e n = 158) di pristiq una volta al giorno o placebo (n = 150 e n = 161).

Pristiq showed superiOity over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Rating Scale fO Depression (HAM-D17) total scOe in four studies E overall improvement as measured by the Clinical Global Impressions Scale -Improvement (CGI-I) in three of the four studies. In studies directly comparing 50 mg per day E 100 mg per day there was no suggestion of a greater effect with the higher dose E adverse reactions E discontinuations were mOe frequent at higher doses [see Dosaggio e amministrazione ].

Tabella 9: Risultati di efficacia primaria (HAM-D17) per studi a breve termine

Le analisi delle relazioni tra esito del trattamento, età e esito del trattamento e genere non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base di queste caratteristiche del paziente. Non c'erano informazioni sufficienti per determinare l'effetto della razza sui risultati in questi studi.

In una sperimentazione a lungo termine (studio 5) pazienti ambulatoriali per adulti che soddisfano i criteri DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore che hanno risposto a 8 settimane di trattamento acuto in aperto con 50 mg al giorno desvenlafaxina e successivamente sono rimasti stabili per 12 settimane sulla desvenlafaxina. La risposta durante la fase di emergenza aperta è stata definita come un punteggio totale HAM-D17 di ≤ 11 e CGI-I ≤ 2 alla valutazione del giorno 56; La stabilità è stata definita come punteggio totale HAM-D17 di ≤ 11 e CGI-I ≤ 2 alla settimana 20 e non avere un punteggio totale HAM-D17 di ≤ 16 o un punteggio CGI-I ≤ 4 in qualsiasi visita d'ufficio. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata definita come segue: (1) un punteggio totale HAM-D17 di ≤ 16 in qualsiasi visita d'ufficio (2) Discontinuazione per una risposta di efficacia insoddisfacente (3) in ospedale per la depressione (4) tentativo di suicidio o (5) suicidio. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento con la desvenlafaxina continua hanno avuto un tempo statisticamente significativamente più lungo di ricadere rispetto al placebo. A 26 settimane la percentuale di recidiva stimata di Kaplan-Meier era del 14% con il trattamento con desvenlafaxina rispetto al 30% con placebo.

Figura 4: proporzione stimata di recidive rispetto al numero di giorni dalla randomizzazione (studio 5)

In un altro studio a più lungo termine (studio 6) gli pazienti ambulatoriali per adulti che soddisfano i criteri DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore e che hanno risposto a 12 settimane di trattamento acuto con desvenlafaxina sono stati assegnati casualmente alla stessa dose (200 o 400 mg al giorno) che avevano ricevuto durante il trattamento acuto o a Placebo per un massimo di 26 settimane di osservazione per la recidiva. La risposta durante la fase di etichetta aperta è stata definita come un punteggio totale HAM-D17 di ≤ 11 alla valutazione del giorno 84. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata definita come segue: (1) un punteggio totale HAM-D17 di> 16 in qualsiasi visita d'ufficio (2) un punteggio CGI-I di ≥ 6 (contro il giorno 84) in qualsiasi visita d'ufficio o (3) interruzione dal processo a causa di una risposta insoddisfacente. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento con la desvenlafaxina continua hanno avuto un tempo statisticamente significativamente più lungo di ricadere nelle successive 26 settimane rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. A 26 settimane la percentuale di recidiva stimata di Kaplan-Meier era del 29% con il trattamento con desvenlafaxina rispetto al 49% con placebo.

Figura 5: proporzione stimata di recidive rispetto al numero di giorni dalla randomizzazione (studio 6)

In uno studio post-marketing, l'efficacia di PRISIQ alla dose inferiore a 50 mg al giorno è stata valutata in uno studio a dose fissa a doppio cieco randomizzato in doppio cieco di 8 settimane in pazienti ambulatoriali per adulti con disturbo depressivo maggiore. I bracci di trattamento erano 25 mg (n = 232) 50 mg (n = 236) e placebo (n = 231). La dose di 50 mg era superiore al placebo, come misurato dal cambiamento medio dal basale sull'HAMD-17. La dose da 25 mg non era superiore al placebo.

Informazioni sul paziente per pristiq

Pristiq®
(Pris-TEEK)
(desvenlafaxine) compresse a rilascio prolungato

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Aumento del rischio di pensieri o azioni suicidarie in alcuni bambini e giovani adulti nei primi mesi di trattamento. Pristiq non è da utilizzare nei bambini.
• La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidarie.

Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi?

• Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
• Chiama subito il fornitore di assistenza sanitaria per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o nei sentimenti del comportamento dell'umore.
• Conservare tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• problemi a dormire (insonnia)
• tentativi di suicidarsi
• irritabilità nuova o peggiore
• depressione nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• ansia nuova o peggiore
• agire su impulsi pericolosi
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• attacchi di panico
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'è Pristiq?

• Pristiq is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called majO depressive disOder (MDD). Pristiq belongs to a class of medicines known as serotonina E nOepinephrine reuptake inhibitOs (SNRIs).

Non prendere pristiq se tu:

• sono allergici alla desvenlafaxina succinata venlafaxina cloridrato o uno qualsiasi degli ingredienti di pristiq. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in pristiq.
• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).
• Ho smesso di prendere un MAOI negli ultimi 14 giorni. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI.
• vengono trattati con il antibiotico linezolid o blu endovenoso di metilene.

Non iniziare a prendere un MAOI per almeno 7 giorni dopo aver fermato il trattamento con Pristiq.

Prima di prendere Pristiq racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere la pressione alta
• avere problemi cardiaci
• avere problemi cerebrovascolari o avere un ictus
• avere o avere problemi di sanguinamento
• avere o avere una storia familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare
• avere colesterolo alto o alto trigliceridi
• avere o avere o comportamenti suicidari della depressione
• avere problemi renali o epatici
• avere o avere convulsioni o convulsioni
• avere bassi livelli di sodio nel sangue
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio per il tuo bambino non ancora nato se prendi pristiq durante la gravidanza.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Pristiq.
  • Se rimani incinta durante il trattamento con Pristiq, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-844-405-6185.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Pristiq può passare nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Pristiq.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Pristiq E other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Pristiq may affect the way other medicines wOk E other medicines may affect the way Pristiq wOks.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Altri Mosè
• medicinali per curare l'emicrania noto come triptani
• Antidepressivi triciclici
• litio
• tramadolo fentanil meperidina metadone o altri oppioidi
• triptofano
• buspirone
• anfetamine
• Studio di San Giovanni
• Altri medicinali contenenti desvenlafaxina o venlafaxina
• medicinali che possono influire sulla coagulazione del sangue come l'aspirina non steroideo antinfiammatorio farmaci (FANS) warfarin
• medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotici o disturbi del pensiero tra cui inibitori selettivi del reuptake (SSRIS) e inibitori del reuptake della serotonina noradrenalina (SNRI)

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere una di queste medicine. Il tuo operatore sanitario può dirti se è sicuro prendere pristiq con le altre medicine.

Non iniziare o fermare nessun altro medicinali durante il trattamento con Pristiq senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto di Pristiq improvvisamente può farti avere gravi effetti collaterali. Vedi quali sono i possibili effetti collaterali di Pristiq?

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare ai tuoi operatori sanitari quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere pristiq?

• Prendi Pristiq esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Prendi pristiq 1 ora al giorno all'incirca nello stesso periodo ogni giorno.
• Pristiq may be taken either with O without food.
• Inghiottire compresse pristiq intere con fluido. Non dividere la cotta mastica o dissolvere le compresse Pristiq.
• Quando prendi pristiq potresti vedere qualcosa nello sgabello che sembra un tablet. Questo è il guscio vuoto della compressa dopo che il medicinale è stato assorbito dal tuo corpo.
• Se si verifica un'esposizione eccessiva, chiama il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Pristiq?

• Non guidare un'auto o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come Pristiq ti colpisce.
• Non dovresti bere alcol mentre prendi Pristiq.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Pristiq?
• Sindrome di Seroton. Un problema potenzialmente pericoloso per la vita chiamato sindrome della serotonin può verificarsi quando si prende pristiq con determinati altri medicinali. Vedi NON ANDARE PRISTIQ Se: chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone dei seguenti segni e sintomi della sindrome della serotonina:
  • agitazione
  • vedere o ascoltare cose che non sono reali (allucinazioni)
  • confusione
  • coma
  • battito cardiaco veloce
  • Cambiamenti nella pressione sanguigna
  • vertigini
  • sudorazione
  • arrossamento
  • alta temperatura corporea (ipertermia)
  • tremori muscoli rigidi o contrazioni muscolari
  • perdita di coordinamento
  • confiscas
  • nausea vomiting diarrea
• La pressione arteriosa nuova o peggiorata (ipertensione). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare la pressione sanguigna prima e durante il trattamento con Pristiq. Se hai la pressione alta, dovrebbe essere controllato prima di iniziare il trattamento con Pristiq.
• Aumento delle possibilità di sanguinamento o lividi. Prendere pristiq con i FANS di aspirina o fluidificanti del sangue può aggiungere a questo rischio. Di 'subito al tuo operatore sanitario su qualsiasi sanguinamento o lividi insoliti.
• Problemi con gli occhi (glaucoma della chiusura angolare). Molti medicinali antidepressivi tra cui Pristiq possono causare un certo tipo di problema oculare chiamato angolo-chiusura glaucoma . Chiama il tuo medico se hai cambiamenti nella tua visione o dolore agli occhi.
• Sindrome da interruzione. Improvvisamente fermare Pristiq quando si assumono dosi più elevate può farti avere gravi effetti collaterali. Il tuo operatore sanitario potrebbe voler ridurre lentamente la dose. I sintomi possono includere i seguenti alcuni dei quali possono essere gravi e durare a lungo:
  • vertigini
  • Ringing nelle orecchie (acufene)
  • mal di testa
  • irritabilità e agitazione
  • diarrea
  • ansia
  • nausea
  • sogni anormali
  • aggressività (compresa la rabbia dell'ostilità)
  • Problemi che dormono
  • Cambiamenti nel tuo umore
  • stanchezza
  • ipomania
  • tremore
  • confusione
  • Problemi con la vista (come la visione sfocata e i problemi di concentrazione)
  • sudorazione
  • Sensazione di scosse elettriche (parestesia)
  • confiscas
  • Aumento della pressione sanguigna
• Confiscas (convulsions).
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Bassi livelli di sodio possono verificarsi durante il trattamento con Pristiq. Bassi livelli di sodio nel sangue possono essere gravi e possono causare morte. Segni e sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue possono includere:
  • mal di testa
  • Difficoltà a concentrarsi
  • cambiamenti di memoria
  • confusione
  • debolezza e instabilità sui piedi che possono portare a cadute

In casi gravi o più improvvisi segni e sintomi includono:

• • allucinazioni (seeing O hearing things that are not real)
  • svenimento
  • confiscas
  • coma
• Problemi polmonari. Alcune persone che hanno preso la medicina venlafaxina, che è lo stesso tipo di medicina della medicina in pristiq hanno avuto problemi polmonari. I sintomi dei problemi polmonari includono difficoltà a respirare la tosse o il disagio del torace. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi.
• Problemi sessuali (disfunzione). L'assunzione di inibitori della reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) incluso Pristiq può causare problemi sessuali.

I sintomi nei maschi possono includere:

• • Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
  • Diminuzione del desiderio sessuale
  • Problemi di ottenere o mantenere un'erezione

I sintomi nelle femmine possono includere:

• • Diminuzione del desiderio sessuale
  • Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Parla con il tuo operatore sanitario se sviluppi cambiamenti nella tua funzione sessuale o se hai domande o preoccupazioni sui problemi sessuali durante il trattamento con Pristiq. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo operatore sanitario può suggerire.

Gli effetti collaterali più comuni di Pristiq includono:

• nausea
• vertigini
• Problemi che dormono
• sudorazione
• stipsi
• Sentirsi assonnato
• diminuzione dell'appetito
• ansia
• Problemi di funzione sessuale

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Pristiq.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare pristiq?

• Conservare pristiq a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni pristiq e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di pristiq

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non prendere pristiq per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare pristiq ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Pristiq che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Pristiq?

Ingrediente attivo: Desvenlafaxine

Ingredienti inattivi:

• Compresse da 25 mg: Micrnesio di talco di cellulosa microcristallina di ipromellosio Stearate Un rivestimento cinematografico che è costituito da biossido di titanio di talco glicole alcolico glicole polivinilico e ossidi di ferro.
• 50 mg tablet: il rivestimento di magnesio di talco di cellulosa di cellulosa di ipromellosio e rivestimento cinematografico che consiste nel biossido di titanio del talco glicole alcolico polivinilico e ossidi di ferro.
• 100 mg tablet: Ipromellosio microcristallino di cellulosa talco magnesio stearato Un rivestimento cinematografico che consiste in alcol polivinilico polietilenico glicole talco di biossido di biossido di titanio e fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.