AVVERTIMENTO

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque stia considerando l'uso di Lexapro o qualsiasi altro antidepressivo in un adolescente o un giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Lexapro non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI : Peggioramento clinico e rischio di suicidio Informazioni sul paziente E Utilizzare in popolazioni specifiche : Uso pediatrico].

Descrizione per lexapro

Lexapro^® (escitalopram ossalato) è una serotonina selettiva somministrata per via orale Reuppake inibitore (SSRI). ESCITALOPERM è il puro senantiomero (singolo isomero) del derivato del ftalano biclico racemico citalopram. L'ossalato di escatalopram è designato s- () -1- [3 (dimetil-amino) propil] -1- (p-fluorofenil) -5-phtalancbonitrile ossalato con la seguente formula strutturale:

La formula molecolare è C₂₀H₂₁Fn₂O • c₂H₂O₄ E the molecular weight is 414.40.

L'ossalato di escitalopram si verifica come una polvere da bianco a leggermente giallo ed è liberamente solubile in metanolo e dimetilsolfossido (DMSO) solubile in soluzione salina isotonica con parsimonia solubile in acqua ed etanolo leggermente solubile in acetato di etil e insolubile nell'eptano.

Lexapro (escitalopram ossalato) is available as tablets O as an Oal solution.

Lexapro tablets are film-coated round tablets containing escitalopram ossalato in strengths equivalent to 5 mg 10 mg E 20 mg escitalopram base. The 10 E 20 mg tablets are scOed. The tablets also contain the following inactive ingredients: talc croscarmellose sodium microcrystalline cellulose/colloidal silicon dioxide E magnesium stearate. The film coating contains hypromellose titanium dioxide E polyethylene glycol.

Lexapro Oal solution contains escitalopram ossalato equivalent to 1 mg/ml escitalopram base. It also contains the following inactive ingredients: sObitol purified water citric acid sodium citrate malic acid glycerin propylene glycol methylparaben propylparaben E natural peppermint flavO.

Usi per lexapro

Lexapro is indicated fO the treatment of:

• Disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
• Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni.

Dosaggio per lexapro

Disturbo depressivo maggiore

Adulti

Il dosaggio raccomandato di Lexapro negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Uno studio a dose fissa di Lexapro ha dimostrato l'efficacia di 10 mg e 20 mg di lexapro ma non ha dimostrato un vantaggio maggiore di 20 mg su 10 mg [vedi Studi clinici ]. A seconda della risposta clinica e del dosaggio di tollerabilità può essere aumentato al dosaggio massimo raccomandato di 20 mg una volta al giorno ad un intervallo non inferiore a 1 settimana.

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

Il dosaggio raccomandato di lexapro nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta clinica e del dosaggio di tollerabilità può essere aumentato al dosaggio massimo raccomandato di 20 mg una volta al giorno ad un intervallo di non meno di 3 settimane.

Disturbo d'ansia generalizzato

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato di Lexapro negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta clinica e del dosaggio di tollerabilità può essere aumentato al dosaggio massimo raccomandato di 20 mg una volta al giorno ad un intervallo non inferiore a 1 settimana.

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni

Il dosaggio iniziale raccomandato di Lexapro per pazienti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta clinica e del dosaggio di tollerabilità può essere aumentato al dosaggio massimo raccomandato di 20 mg una volta al giorno ad un intervallo non inferiore a 2 settimane.

Informazioni sull'amministrazione

Somministrare lexapro per via orale una volta ogni giorno al mattino o alla sera con o senza cibo.

Schermo per il disturbo bipolare prima di avviare lexapro

Prima di iniziare il trattamento con Lexapro o un altro antidepressivo Schermate per una storia familiare personale di mania o ipomania del disturbo bipolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio consigliato per popolazioni specifiche

Il dosaggio raccomandato per la maggior parte dei pazienti anziani e dei pazienti con compromissione epatica è di 10 mg una volta al giorno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Non è stato determinato il dosaggio raccomandato per lexapro negli adulti con autorizzazione a creatinina inferiore a 20 ml/minuto. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Interruzione del trattamento con lexapro

Sono stati segnalati sintomi associati alla sospensione di Lexapro e altri SSRI e SNRI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Patients should be monitOed fO these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose O upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a mOe gradual rate.

Commutazione dei pazienti verso o da un antidepressivo inibitore della monoamina ossidasi (MAOI)

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con lexapro. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver fermato Lexapro prima di iniziare un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici [vedi Controindicazioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse

5 mg : Bianco a film da bianco a bianco-bianco-rotondo con rivestimento. Impronta FL su un lato del tablet e 5 dall'altra parte.

10 mg : White a bianco sporco ha ottenuto il punteggio di film. Impronta sul lato punteggio con F sul lato sinistro e L sul lato destro. Impronta sul lato non punteggio con 10.

20 mg : White a bianco sporco ha ottenuto il punteggio di film. Impronta sul lato punteggio con F sul lato sinistro e L sul lato destro. Impronta sul lato non punteggiato con 20.

Soluzione orale

1 mg/ml : Libero incolore incolore al sapore di menta piperita liquido opalescente (non attualmente commercializzato).

Compresse

5 mg Compresse

Bottiglia di 100 Ndc

White a bianco sporco senza punteggio di film. Impronta FL su un lato del tablet e 5 dall'altra parte.

10 mg Compresse

Bottiglia di 100 Ndc
10 x 10 dose di unità Ndc

Il round da bianco a bianco sporco ha ottenuto il punteggio di film. Impronta sul lato punteggio con F sul lato sinistro e L sul lato destro. Impronta sul lato non punteggio con 10.

20 mg Compresse

Bottiglia di 100 Ndc
10 x 10 dose di unità Ndc

Il round da bianco a bianco sporco ha ottenuto il punteggio di film. Impronta sul lato punteggio con F sul lato sinistro e L sul lato destro. Impronta sul lato non punteggiato con 20.

Soluzione orale

5 mg/5 mL peppermint flavO (240 mL) Ndc

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).

Distribuito da: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali fO Lexapro

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Pensieri e comportamenti suicidi negli adolescenti e nei giovani adulti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Attivazione della mania o dell'ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iponatriemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento del rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interferenza con prestazioni cognitive e motorie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma angolare-chiusura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Uso in pazienti con malattia concomitante [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disfunzione sessuale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Fonti di dati di sperimentazione clinica

Adulti

Le informazioni sulle reazioni avverse per Lexapro sono state raccolte da 715 pazienti con disturbo depressivo maggiore che sono stati esposti a escitalopram e da 592 pazienti che sono stati esposti al placebo in studi controllati in doppio cieco. Altri 284 pazienti con disturbo depressivo maggiore sono stati recentemente esposti a ESCITALOPRAM negli studi OpenLabel. Le informazioni di reazione avversa per Lexapro nei pazienti con GAD sono state raccolte da 429 pazienti esposti a ESCITALOPERM e da 427 pazienti esposti al placebo in studi controllati dal placebo in doppio cieco.

Le reazioni avverse durante l'esposizione sono state ottenute principalmente dall'indagine generale e registrate da investigatori clinici usando la terminologia di propria scelta. Di conseguenza non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che vivono reazioni avverse senza raggruppare prima tipi simili di reazioni in un numero minore di categorie di eventi standardizzate. Nelle tabelle e tabulazioni che seguono la terminologia standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è stata utilizzata per classificare le reazioni avverse riportate.

Le frequenze dichiarate di reazioni avverse rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato almeno una volta un evento avverso emergente del trattamento del tipo elencato. Un evento è stato considerato emergente per il trattamento se si è verificato per la prima volta o peggiorato durante la ricezione di terapia dopo la valutazione di base.

Pazienti pediatrici

Informazioni di reazione avversa per i pazienti pediatrici sono state raccolte in studi in doppio cieco di postibocontrollati in 576 pazienti pediatrici da 6 a 17 anni (286 Lexapro 290 Placebo) con disturbo depressivo maggiore e in 273 pazienti pediatrici da 7 a 17 anni (137 Lexapro 136 Placebo) con disturbo ansia generalizzato.

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni con MDD o meno di 7 anni con GAD.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

Disturbo depressivo maggiore

Adulti

Tra i 715 pazienti depressi che hanno ricevuto lexapro in studi controllati con placebo il 6% ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso rispetto al 2% di 592 pazienti che hanno ricevuto placebo. In due studi a dose fissa il tasso di interruzione delle reazioni avverse nei pazienti che ricevevano 10 mg/giorno di lexapro non era significativamente diverso dal tasso di interruzione delle reazioni avverse nei pazienti che ricevono placebo. Il tasso di interruzione delle reazioni avverse nei pazienti assegnati a una dose fissa di 20 mg/giorno Lexapro era del 10%, significativamente diverso dal tasso di interruzione delle reazioni avverse nei pazienti che ricevevano 10 mg/giorno di lexapro (4%) e placebo (3%). Reazioni avverse associate alla sospensione di almeno l'1% dei pazienti trattati con lexapro e per le quali il tasso era almeno il doppio di quello del placebo era nausea (2%) e disturbo dell'eiaculazione (2% dei pazienti maschi).

Pazienti pediatrici

Le reazioni avverse nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni sono state associate a interruzione del 3,5% di 286 pazienti che hanno ricevuto lexapro e 1% di 290 pazienti che hanno ricevuto placebo. La reazione avversa più comune (incidenza almeno l'1% per lexapro e maggiore del placebo) associata alla sospensione è stata l'insonnia (1% Lexapro 0% placebo).

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni con MDD.

Disturbo d'ansia generalizzato

Adulti

Tra i 429 pazienti con GAD che hanno ricevuto lexapro da 10 a 20 mg/die in studi sul luogo di traffico dell'8% di trattamento a causa di un evento avverso rispetto al 4% di 427 pazienti che hanno ricevuto placebo. Reazioni avverse associate alla sospensione di almeno l'1%dei pazienti trattati con lexapro e per le quali il tasso era almeno il doppio del tasso di placebo era nausea (2%) insonnia (1%) e fatica (1%).

Pazienti pediatrici

Le reazioni avverse nei pazienti pediatrici da 7 a 17 anni sono state associate a una sospensione del 2,9% di 137 pazienti che hanno ricevuto lexapro e 1,5% di 136 pazienti che hanno ricevuto placebo. La reazione avversa più comune (incidenza di almeno l'1% per lexapro e maggiore del placebo) associata alla discontinuazione è stata la sindrome da attivazione (1% Lexapro 0% placebo) Self lesione intenzionale (1% Lexapro 0% Placebo) Epistassi (1% Lexapro 0% Placebo) e Nausea (1% Lexapro Placebo).

Incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati con placebo

Disturbo depressivo maggiore

Adulti

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti con lexapro (incidenza di circa il 5% o più e circa il doppio dell'incidenza nei pazienti con placebo) erano il disturbo dell'eiaculazione dell'insonnia (principalmente ritardo eiaculatorio) Sudorazione di nausea aumentata e somnolenza.

Che tipo di antidepressivo è pristiq

La tabella 2 elenca l'incidenza arrotondata alla percentuale più vicina delle reazioni avverse che si sono verificate tra 715 pazienti depressi che hanno ricevuto lexapro a dosi che vanno da 10 a 20 mg/die negli studi controllati da placebo. Le reazioni incluse sono quelle che si verificano nel 2% o più dei pazienti trattati con lexapro e per i quali l'incidenza nei pazienti trattati con lexapro era maggiore dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo.

Tabella 2: reazioni avverse osservate con una frequenza di ≥ 2% e maggiore del placebo per il disturbo depressivo maggiore (adulti)

Pazienti pediatrici

Il profilo complessivo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni nel disturbo depressivo maggiore era generalmente simile a quello osservato negli studi sugli adulti come mostrato nella Tabella 2. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse (escluse quelle che appaiono nella Tabella 2 e quelle per le quali i termini codificati erano non informativi o fuorvianti) sono stati segnalati a un vomito di trasporto di retro.

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni con MDD.

Disturbo d'ansia generalizzato

Adulti

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti lexapro (incidenza di circa il 5% o più e circa il doppio dell'incidenza nei pazienti con placebo) erano il disturbo di eiaculazione della nausea (principalmente ritardo eiaculatorio) Insonnia Affaticamento ridotto Libido e anorgasmia.

La tabella 3 elenca l'incidenza arrotondata alla percentuale più vicina delle reazioni avverse emergenti che si sono verificate tra 429 pazienti con GAD che hanno ricevuto lexapro da 10 a 20 mg/die in studi controllati con placebo. Le reazioni incluse sono quelle che si verificano nel 2% o più dei pazienti trattati con lexapro e per i quali l'incidenza nei pazienti trattati con lexapro era maggiore dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo.

Tabella 3: reazioni avverse osservate con una frequenza di ≥ 2% e> placebo per disturbo d'ansia generalizzato (adulti)

Pazienti pediatrici

Il profilo complessivo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici da 7 a 17 anni nel disturbo d'ansia generalizzato era generalmente simile a quello osservato negli studi sugli adulti come mostrato nella Tabella 3. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse (escluse quelle che appaiono nella Tabella 3) sono state segnalate a un incidenza di almeno il 2% per lexapro e più placebo: 3% Lexapro e 2%) NASOPHAPRO) Disagio (3% Lexapro e 1% Placebo) ansia (3% Lexapro e 1% Placebo) irritabilità (Lexapro 2% e 1% di placebo) e rabbia (2% Lexapro e 0% Placebo).

Dipendenza dalla dose di reazioni avverse

La potenziale dipendenza dalla dose di reazioni avverse comuni (definita come un tasso di incidenza di ≥5% nei gruppi Lexapro da 10 mg o 20 mg) è stata esaminata sulla base dell'incidenza combinata di reazioni avverse in due studi a dose fissa. I tassi di incidenza complessivi di reazioni avverse in pazienti trattati con lexapro da 10 mg (66%) erano simili a quelli dei pazienti trattati con placebo (61%) mentre il tasso di incidenza in 20 mg/giorno dei pazienti trattati con lexapro era maggiore (86%). La tabella 4 mostra reazioni avverse comuni verificatisi nel gruppo Lexapro da 20 mg/giorno con un'incidenza che era circa il doppio di quella del gruppo Lexapro da 10 mg/giorno e circa il doppio di quello del gruppo placebo.

Tabella 4: incidenza di reazioni avverse comuni nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Disfunzione sessuale maschile e femminile con SSRI

Sebbene i cambiamenti nella performance sessuale e nella soddisfazione sessuale si verificano spesso come manifestazioni di un disturbo psichiatrico, possono anche essere una conseguenza del trattamento farmacologico. In particolare alcune prove suggeriscono che gli SSRI possono causare esperienze sessuali così spiacevoli.

Le stime affidabili dell'incidenza e della gravità delle esperienze spiacevoli che coinvolgono le prestazioni e la soddisfazione del desiderio sessuale sono difficili da ottenere in parte perché pazienti e medici possono essere riluttanti a discuterne. Di conseguenza, le stime dell'incidenza dell'esperienza sessuale spiacevole e delle prestazioni citate nell'etichettatura del prodotto probabilmente sottovaluteranno la loro effettiva incidenza.

Tabella 5: incidenza di effetti collaterali sessuali negli studi clinici controllati con placebo

Non ci sono studi adeguatamente progettati che esaminano la disfunzione sessuale con il trattamento ESCITALOPERM.

Il priapismo è stato segnalato con tutti gli SSRI.

Mentre è difficile conoscere il rischio preciso di disfunzione sessuale associata all'uso dei medici SSRI, dovrebbe abitualmente indagare su tali possibili effetti collaterali.

Cambiamenti del segno vitale

Lexapro E placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in vital signs (pulse systolic blood pressure E diastolic blood pressure) E (2) the incidence of patients meeting criteria fO potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses did not reveal any clinically impOtant changes in vital signs associated with Lexapro treatment. In addition a comparison of supine E stEing vital sign measures in subjects receiving Lexapro indicated that Lexapro treatment is not associated with Othostatic changes.

Cambiamenti di peso

I pazienti trattati con lexapro in studi controllati non differivano dai pazienti trattati con placebo per quanto riguarda il cambiamento clinicamente importante del peso corporeo.

Cambiamenti di laboratorio

Lexapro E placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in various serum chemistry hematology E urinalysis variables E (2) the incidence of patients meeting criteria fO potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses revealed no clinically impOtant changes in labOatOy test parameters associated with Lexapro treatment.

Cambiamenti ECG

I gruppi di elettrocardiogrammi dai gruppi Lexapro (n = 625) e placebo (n = 527) sono stati confrontati con rispetto ai valori anomali definiti come soggetti con QTC cambiamenti su 60 msec da valori basali o assoluti superiori a 500 msec post-dose e soggetti con la frequenza cardiaca a oltre 100 bpm o diminuiscono a meno di 50 bpm con un cambiamento di baseline (tachicardi o bradici). Nessuno dei pazienti nel gruppo Lexapro aveva un intervallo QTCF> 500 msec o un prolungamento> 60 msec rispetto allo 0,2% dei pazienti nel gruppo placebo. L'incidenza dei valori anomali tachicardici era dello 0,2% nel Lexapro e nel gruppo placebo. L'incidenza dei valori anomali bradicardici era dello 0,5% nel gruppo Lexapro e dello 0,2% nel gruppo placebo.

L'intervallo di QTCF è stato valutato in un placebo randomizzato e uno studio di dose multiplo controllato attivo (moxifloxacina 400 mg) che aumentava lo studio di dose multipla in 113 soggetti sani. La differenza massima media (95% di confidenza superiore) dal braccio placebo era 4,5 (6,4) e 10,7 (12,7) msec per 10 mg e esCitalopram da 30 mg supraterapeutico somministrato rispettivamente una volta al giorno. Sulla base della relazione di risposta all'esposizione consolidata, la variazione di QTCF prevista dal braccio placebo (intervallo di confidenza al 95%) ai sensi del CMAX per la dose di 20 mg è 6,6 (7,9) msec. Esctalopram 30 mg somministrati una volta al giorno ha provocato CMAX medio di 1,7 volte superiore al CMAX medio per la dose terapeutica massima raccomandata a stato stazionario (20 mg). L'esposizione in dose di 30 mg supraterapeutica è simile alle concentrazioni di stato stazionario previsto nei poveri metabolizzatori del CYP2C19 a seguito di una dose terapeutica di 20 mg.

Altre reazioni osservate durante la valutazione pre -marketing di Lexapro

Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse emergenti dal trattamento come definite nell'introduzione alla sezione Reazioni avverse riportate dai 1428 pazienti trattati con Lexapro per periodi fino a un anno in studi clinici in doppio cieco o aperto durante la sua valutazione pre-marketing. L'elenco non include quelle reazioni già elencate nelle tabelle 2

Cardiovascolare: palpitazione ipertensione.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: Emicrania dalla testa chiara.

Disturbi gastrointestinali: Gastroenterite crampi addominale.

Generale: Allergy Dolore al torace Febbre calda e rulli d'arto.

Disturbi metabolici e nutrizionali: aumento del peso.

Disturbo del sistema muscoloscheletricos: Artralgia Myalgia Mancella rigidità.

Disturbi psichiatrici: L'appetito ha aumentato la concentrazione ha compromesso l'irritabilità.

Disturbi riproduttivi/femmina: Crampi mestruali Disturbo mestruale.

Disturbi del sistema respiratorio: bronchite tossendo il mal di testa del seno del seno di congestione nasale.

Disturbi della pelle e delle appendici: eruzione cutanea.

Sensi speciali: Vision Blurred Acufene.

Disturbi del sistema urinario: Infezione del tratto urinario di frequenza urinaria.

Esperienza post-marketing

Reazione avversas RepOted Subsequent To The Marketing Of Escitalopram

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Lexapro. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: anemia agranulocitide anemia anemia anemia anemia trombocitopenia idiopatica purpura leucopenia trombocitopenia.

Disturbi cardiaci: Fibrillazione atriale Bradicardia Insufficienza cardiaca Myocardial Infarto Tachicardia Torsade de Pointes Ventricolare Aritmia Ventricolare Tachicardia.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: vertigine

Disturbi endocrini: diabete mellito iperprolattinemia siadh.

Disturbi degli occhi: CHIUSA ANGOLO GLAUCOMA DIPLOPIA MYDRIASIS DUROVIZIONE VISIVE.

usi di cardo latte ed effetti collaterali

Disturbo gastrointestinale: Emorragia gastrointestinale di disfagia Reflusso gastroesofageo Pancreatite Emorragia rettale.

Generale DisOders E Administration Site Conditions: Anormale Gait Astenia Edema caduta sentendo il malessere anormale.

Disturbi epatobiliari: epatite fulminante insufficienza epatica epatite epatica.

Disturbi del sistema immunitario: Anafilassi della reazione allergica.

Indagini: La bilirubina ha aumentato la riduzione dell'elettrocardiogramma di peso di prolungamento QT di prolungamento epatico ha aumentato l'ipercolesterolemia INR aumentata la protrombina è diminuita.

Disturbi del metabolismo e nutrizione: iperglicemia ipoglicemia iponatriemia.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Rigidità muscolare muscolare debolezza muscolare rabdomiolisi.

Disturbi del sistema nervoso: Akathisia Amnesia Ataxia coreoatetosi Cerebrovascolare Dysarthria Dyskinesia Dystonia Disturbi extrapiramidali Disturbi Grand Mal convulsioni (o convulsioni) Ipoesestesia Myoclonus Nystagmus Parkinmus Parkinssonism Legs Sezueres Sincope Tordive Dyskinesia Tremor.

Puerperium in gravidanza e condizioni perinatali: aborto spontaneo.

Disturbi psichiatrici: Psicosi acuta Aggressioni Agenssione Agitazione Ansia Apatia Apatia completa la depressione della depressione della confusione del suicidio aggravato il disorientamento del delirio Disorientamento sentendosi allucinazioni irreali (visiva e uditiva) Nervotà nervosismo Nervosismo Tensione della suicida delle suicidi.

Disturbi renali e urinari: Ritenzione urinaria di insufficienza renale acuta.

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: piapismo della menorragia.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: anosmia dispnea epistassi embolia polmonare iposmia ipertensione polmonare del neonato.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia angioedema dermatite da dermatite Reazione con eosinofilia e sintomi sistemici (Abito) Eccymosi Eritema Multiforme Multiforme Reazione di fotosensibilità Stevens Sindrome tossica di necrolisi epidermica tossica orticaria.

Disturbi vascolari: Trombosi vena profonda che elimina la crisi ipertensiva ipotensione ipotensione ortostatica trombosi flebite.

Interazioni farmacologiche fO Lexapro

La tabella 6 presenta interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Lexapro.

Tabella 6: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con lexapro

Abuso e dipendenza da droghe

Abuso e dipendenza

Dipendenza fisica e psicologica

Studi sugli animali suggeriscono che la responsabilità degli abusi del citalopram racemico è bassa. Lexapro non è stato sistematicamente studiato nell'uomo per il suo potenziale di tolleranza agli abusi o dipendenza fisica. L'esperienza clinica pre-marketing con Lexapro non ha rivelato alcun comportamento in cerca di farmaci. Tuttavia, queste osservazioni non erano sistematiche e non è possibile prevedere sulla base di questa esperienza limitata nella misura in cui un farmaco cnsattivo verrà utilizzato in modo improprio di deviazione e/o abuso una volta commercializzato. Di conseguenza, i medici dovrebbero valutare attentamente i pazienti con lexapro per la storia dell'abuso di droghe e seguire tali pazienti osservandoli da vicino per segni di uso improprio o abuso (ad es. Sviluppo delle incrementazioni di tolleranza del comportamento in cerca di droghe dose).

Avvertimenti per lexapro

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per lexapro

Pensieri e comportamenti suicidari negli adolescenti e nei giovani adulti

Nelle analisi aggregate di studi controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi antidepressive) che includevano circa 77000 pazienti adulti e 4500 pazienti pediatrici l'incidenza di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti trattati con antidepressivi di età compresa tra 24 anni e più giovani erano maggiori che nei pazienti di Placebotreated. Vi è stata una notevole variazione nel rischio di pensieri e comportamenti suicidari tra i farmaci, ma c'era un aumento del rischio identificato nei giovani pazienti per la maggior parte dei farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di pensieri e comportamenti suicidari attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza nei pazienti con MDD. Le differenze di droga-placebo nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidari per 1000 pazienti trattati sono fornite nella Tabella 1.

Tabella 1: differenze di rischio del numero di pazienti di pensieri e comportamenti suicidari negli studi raggruppati controllati da placebo di antidepressivi nei pazienti pediatrici e adulti

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti si estenda all'uso a lungo termine, cioè oltre quattro mesi. Tuttavia ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con MDD antidepressivos ritardare la ricorrenza della depressione e quella stessa depressione è un fattore di rischio per pensieri e comportamenti suicidari.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione per il peggioramento clinico e l'emergenza di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica e in momenti di cambiamenti di dosaggio. Consulenti familiari o caregiver dei pazienti per monitorare i cambiamenti nel comportamento e avvisare il fornitore di assistenza sanitaria. Prendi in considerazione la possibilità di cambiare il regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il lexapro in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

Sindrome di Seroton

Ses including Lexapro can precipitate serotonin syndrome a potentially lifethreatening condition. The risk is increased with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans Antidepressivi triciclici fentanyl meperidine methadone litio tramadol triptofano buspirone anfetamine E Studio di San Giovanni) E with drugs that impair metabolism of serotonin i.e. MAOIs [see Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione sanguigna Scrigioni Diaforesi che sciacqua l'ipertermia) Sintomi di nausea (e. diarrea).

L'uso concomitante di Lexapro con Maois è controindicato. Inoltre, non iniziare Lexapro in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale). Se è necessario iniziare il trattamento con un maoi come il linezolide o il blu endovenoso di metilene in un paziente che assume lexapro interrompe il lexapro prima di iniziare il trattamento con i maoi [vedi Controindicazioni E Dosaggio e amministrazione ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono lexapro per l'emergere della sindrome della serotonina. Interrompere immediatamente il trattamento con lexapro e qualsiasi concomitante agenti serotonergici se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di lexapro con altri farmaci serotonergici è clinicamente garantito, informati i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome della serotonina e monitorare i sintomi.

Sindrome da interruzione

Durante la commercializzazione di Lexapro e altri SSRI ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni avverse che si verificano dopo l'interruzione di questi farmaci, in particolare quando brusco, compresi i seguenti: Irritabilità dell'umore disforico Agitazione Vertigini Sensory Disturbi shock sensazioni) ansia confusione mal di testa letargia labilità emotiva insonnia e ipomania. Mentre questi eventi sono generalmente auto-limitanti, ci sono stati segnalati di gravi sintomi di interruzione.

Monitorare questi sintomi durante l'interruzione del trattamento con lexapro. Si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che una brusca cessazione quando possibile. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma a un tasso più graduale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Convulsioni

Sebbene gli effetti anticonvulsivanti del citalopram racemico siano stati osservati negli studi sugli animali, il lexapro non è stato sistematicamente valutato in pazienti con disturbo convulsivo. Questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici durante i test di pre -marketing del prodotto. Negli studi clinici sui casi di convulsione Lexapro sono stati riportati in associazione con il trattamento Lexapro. Come altri farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore Lexapro dovrebbe essere introdotto con cura nei pazienti con una storia di disturbo convulsivo.

Attivazione di mania o ipomania

In pazienti con disturbo bipolare Trattare un episodio depressivo con Lexapro o un altro antidepressivo può precipitare un episodio misto/maniacale. Negli studi controllati con placebo di Lexapro nell'attivazione del disturbo depressivo maggiore di mania/ipomania è stata riportata in uno (0,1%) di 715 pazienti trattati con lexapro e in nessuno dei 592 pazienti trattati con placebo. Un ulteriore caso di ipomania è stato riportato in associazione con il trattamento Lexapro. L'attivazione di mania/ipomania è stata anche riportata in una piccola parte di pazienti con importanti disturbi affettivi trattati con citalopram racemico e altri farmaci commercializzati efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Prima di iniziare il trattamento con i pazienti con schermo Lexapro per qualsiasi storia personale o familiare di mania del disturbo bipolare o ipomania [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Iponatriemia

Iponatriemia may occur as a result of treatment with Ses including Lexapro. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hOmone secretion (SIADH) E was reversible when Lexapro was discontinued. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repOted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with Ses E SNRIs. Also patients taking diuretici O who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Consider discontinuation of Lexapro in patients with symptomatic hyponatremia E appropriate medical intervention should be instituted.

I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono difficoltà al mal di testa a concentrazione della debolezza della memoria debolezza e instabilità che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazione Syncope convulsioni con l'arresto respiratorio coma e la morte.

Aumentato rischio di sanguinamento

I farmaci che interferiscono con l'inibizione del reuptake della serotonina, incluso Lexapro aumentano il rischio di eventi sanguinanti. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei di aspirina (FANS) altri farmaci antipiastrinici warfarin e altri anticoagulanti possono aggiungere al rischio. Caso clinici e studi epidemiologici (caso di controllo e progettazione di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale. Sulla base dei dati dell'esposizione agli studi osservazionali pubblicati a SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin Reuppake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis E PETECHIAE alle emorragie potenzialmente letali.

Informare i pazienti sull'aumento del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di agenti lexapro e antipiastrinici o anticoagulanti. Per i pazienti che assumono warfarin monitora attentamente il rapporto internazionale normalizzato [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interferenza con prestazioni cognitive e motorie

In uno studio sui volontari normali Lexapro 10 mg al giorno non ha prodotto compromissione della funzione intellettuale o delle prestazioni psicomotorie. Poiché qualsiasi farmaco psicoattivo può compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie, tuttavia i pazienti dovrebbero essere avvertiti sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia Lexapro non influisce sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Glaucoma di chiusura angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Lexapro può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Usa in pazienti con malattia concomitante

L'esperienza clinica con lexapro in pazienti con determinate malattie sistemiche concomitanti è limitata. È consigliabile cautela nell'uso di lexapro in pazienti con malattie o condizioni che producono metabolismo alterato o risposte emodinamiche.

Lexapro has not been systematically evaluated in patients with a recent histOy of myocardial infarction O unstable heart disease. Patients with these diagnoses were generally excluded from clinical studies during the product's premarketing testing.

Nei soggetti con clearance epatica per la compromissione del citalopram racemico è stata ridotta e sono state aumentate le concentrazioni plasmatiche. La dose raccomandata di lexapro in pazienti con problemi di epaticamente è di 10 mg al giorno [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Poiché ESCITALOPERM è ampiamente metabolizzato l'escrezione di farmaco invariato nelle urine è una via minore di eliminazione. Fino a quando non è stato valutato un numero adeguato di pazienti con grave compromissione renale durante il trattamento cronico con lexapro, tuttavia dovrebbe essere usato con cautela in tali pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI incluso il lexapro può causare sintomi della disfunzione sessuale [vedi Reazioni avverse ]. In male patients Se use may result in ejaculatOy delay O failure decreased libido E erectile dysfunction. In female patients Se use may result in decreased libido E delayed O absent Ogasm.

È importante che i prescrittori indagano sulla funzione sessuale prima dell'inizio di Lexapro e indagare in particolare sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento perché la funzione sessuale non può essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale che si ottengono una storia dettagliata (incluso i tempi di insorgenza dei sintomi) è importante perché i sintomi sessuali possono avere altre cause tra cui il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglia ai pazienti che le loro famiglie e gli operatori sanitari di cercare l'emergere di ideazione e comportamento suicidari, specialmente durante il trattamento e quando la dose viene adattata su o giù e gli istruisce di segnalare tali sintomi al proprio operatore sanitario [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE I pazienti con il rischio di sindrome della serotonina, in particolare con l'uso concomitante di Lexapro con altri farmaci serotonergici, tra cui triptani, antidepressivi, oppioidi al litio triptofano buspirone anfetamine e di San Giovance come linezolid). Chiedere ai pazienti di contattare il proprio medico o di segnalare al pronto soccorso se sperimentano segni o sintomi della sindrome della serotonina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Sindrome da interruzione

Consigliare ai pazienti di non interrompere bruscamente lexapro e di discutere qualsiasi regime di assorbimento con il proprio operatore sanitario. Informare i pazienti che possono verificarsi reazioni avverse quando il lexapro viene interrotto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Attivazione di mania o ipomania

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver di osservare i segni di attivazione della mania/ipomania e istruirli a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumentato rischio di sanguinamento

Informare i pazienti sull'uso concomitante di lexapro con i FANS aspirina warfarin altri farmaci antipiastrinici o altri anticoagulanti perché l'uso combinato è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Consiglia ai pazienti di informare i propri operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco che aumentano il rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Glaucoma di chiusura angolare

Consiglia ai pazienti che l'assunzione di lexapro può causare una lieve dilatazione pupillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di chiusura ad angolo glaucoma . Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma della chiusura angolare quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma di chiusura angolare. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disfunzione sessuale

Consiglia ai pazienti che l'uso del lexapro può causare sintomi della disfunzione sessuale nei pazienti sia maschi che femmine. Informare i pazienti che dovrebbero discutere eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e potenziali strategie di gestione con il proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci concomitanti

Poiché ESCITALOPERM è l'isomero attivo del citalopram racemico (Celexa), i due agenti non dovrebbero essere somministrati in co -amministrazione. I pazienti dovrebbero essere consigliati di informare il proprio medico se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco in quanto vi è un potenziale per le interazioni.

Interferenza con la performance psicomotoria

Poiché i farmaci psicoattivi possono compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie, i pazienti dovrebbero essere avvertiti sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia Lexapro non influisce sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Alcool

Ai pazienti dovrebbe essere detto che sebbene Lexapro non sia stato dimostrato in esperimenti con soggetti normali per aumentare le menomazioni delle abilità mentali e motorie causate dall'alcol, non è consigliato l'uso concomitante di lexapro e alcol nei pazienti depressi.

Gravidanza

Consiglia alle donne in gravidanza di avvisare i loro operatori sanitari se rimangono incinte o intendono rimanere incinta durante il trattamento con lexapro.

Consiglia ai pazienti che l'utilizzo di Lexapro più avanti in gravidanza può portare ad un aumento del rischio di complicanze neonatali che richiedono un'alimentazione prolungata del tubo di supporto respiratorio e/o l'ipertensione polmonare persistente (PPHN) del neonato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia alle donne che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Lexapro durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne che allattano al seno che utilizzano lexapro per monitorare i neonati per l'eccesso di irrequietezza agitazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso e per cercare cure mediche se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il citalopram racemico è stato somministrato nella dieta ai topi di deformazione NMRI/BOM e ai ratti di deformazione Wi per 18 e 24 mesi rispettivamente. Non c'erano prove per la cancerogenicità del citalopram racemico nei topi che ricevevano fino a 240 mg/kg/die. Vi è stata una maggiore incidenza di carcinoma intestino tenue nei ratti che hanno ricevuto 8 o 24 mg/kg/giorno di citalopram racemica. Una dose senza effetto per questa scoperta non è stata stabilita. La rilevanza di questi risultati per gli umani è sconosciuta.

Mutagenesi

Il citalopram racemico era mutagenico nel test di mutazione inversa batterica in vitro (test AMES) in 2 di 5 ceppi batterici (Salmonella TA98 e TA1537) in assenza di attivazione metabolica. Era clastogenico nel test delle cellule polmonari cinesi in vitro per le aberrazioni cromosomiche in presenza e assenza di attivazione metabolica. Il citalopram racemico non era mutageno nel test di mutazione del gene in avanti dei mammiferi in vitro (HPRT) nelle cellule di linfoma di topo o in un test di sintesi del DNA non scadente in vivo/in vivo nel fegato di ratto. Non era clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro nei linfociti umani o in due saggi di micronucleo di topo in vivo.

Compromissione della fertilità

Quando il citalopram racemico è stato somministrato per via orale a 16 ratti maschi e 24 femmine prima e durante l'accoppiamento e la gestazione a dosi di 32 48 e 72 mg/kg/giorno è stato ridotto a tutte le dosi e la fertilità è stata ridotta a dosi ≥ 32 mg/kg/giorno. La durata della gestazione è stata aumentata a 48 mg/kg/die.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a consigliare ai pazienti di registrarsi chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants.

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati provenienti da Studi osservazionali pubblicati Esposizione agli SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Considerazioni cliniche ].

I dati disponibili da studi epidemiologici pubblicati e rapporti post -marketing non hanno stabilito un aumentato rischio di gravi difetti alla nascita o aborto spontaneo. Ci sono rischi di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) (vedi Dati ) e scarso adattamento neonatale (vedi Considerazioni cliniche ) con l'esposizione agli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) incluso il lexapro durante la gravidanza. Ci sono rischi associati alla depressione non trattata in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali sia sia ESCITALOPERM che citalopram racemico hanno dimostrato di avere effetti avversi sullo sviluppo embrione/fetale e postnatale, comprese le anomalie strutturali fetali quando somministrate a dosi maggiori delle dosi terapeutiche umane (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno associato alla malattia e/o rischio embrione/fetale

Le donne che interrompono gli antidepressivi hanno maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta di depressione maggiore delle donne che continuano gli antidepressivi. Questa scoperta proviene da uno studio longitudinale prospettico di 201 donne in gravidanza con una storia di depressione maggiore che erano eutimiche e che assumevano antidepressivi all'inizio della gravidanza. Considera il rischio di depressione non trattata durante l'interruzione o il cambiamento del trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum.

Reazioni avverse materne

L'uso di lexapro nel mese prima della consegna può essere associato ad un aumentato rischio di emorragia postpartum [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse fetali/neonatali

I neonati esposti a SSRI o SNRI, tra cui Lexapro in ritardo nel terzo trimestre, hanno sviluppato complicanze che richiedono supporto respiratorio di ricovero in ospedale prolungato e alimentazione del tubo. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente al momento della consegna. I risultati clinici segnalati hanno incluso la cianosi respiratoria di cianosi con crisi apnea Conversamento della temperatura Instabilità Difficoltà ipoglicemia Ipotonia Hypertonia Hyperreflessia Tremor Irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o possibilmente una sindrome da discontinua del farmaco. Va notato che in alcuni casi l'immagine clinica è coerente con la sindrome della serotonina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

L'esposizione agli SSRI in particolare più avanti in gravidanza può aumentare il rischio di PPHN. La PPHN si verifica in 1-2 per 1000 nascite vive nelle popolazioni generali ed è associato a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale.

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embrione/sviluppo fetale di ratto la somministrazione orale di escitalopram (56 112 o 150 mg/kg/giorno) ad animali in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha provocato una riduzione del peso corporeo fetale e i ritardi associati all'ossificazione alle due dosi più alte [circa ≥ 555 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 20 mg/day su un mgbasis]. La tossicità materna (segni clinici e ridotto aumento del peso corporeo e consumo di cibo) lieve a 56 mg/kg/giorno era presente a tutti i livelli di dose. La dose di non effetto evolutivo di 56 mg/kg/giorno è circa 27 volte il MRHD di 20 mg su un MGBASIS. Non sono state osservate malformazioni a nessuna delle dosi testate (fino a 73 volte il MRHD su un MGBASIS).

Quando i ratti femminili sono stati trattati con escitalopram (6 12 24 24 o 48 mg/kg/giorno) durante la gravidanza e attraverso lo svezzamento è stato notato una mortalità di prole leggermente aumentata e un ritardo della crescita a 48 mg/kg/giorno, che è circa 23 volte il MRHD di 20 mg su un MGBASIS. Una leggera tossicità materna (segni clinici e ridotto aumento del peso corporeo e consumo di cibo) sono stati osservati a questa dose. La mortalità di prole leggermente aumentata è stata osservata anche a 24 mg/kg/die. La dose senza effetto era di 12 mg/kg/die, che è circa 6 volte il MRHD di 20 mg su un MGBASIS.

In due studi di embrioni e sviluppo fetale di ratto/la somministrazione orale di citalopram racemico (32 56 o 112 mg/kg/giorno) agli animali in gravidanza durante il periodo di organogenesi hanno provocato una riduzione della crescita e della sopravvivenza e della sopravvivenza fetale e una maggiore incidenza di 6. Mg/m Base. Questa dose era anche associata alla tossicità materna (i segni clinici hanno ridotto l'aumento di peso corporeo). La dose di non effetto evolutivo era di 56 mg/kg/giorno è circa 9 volte il MRHD su base mg/m. In uno studio di coniglio non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione/fetale a dosi di citalopram racemico fino a 16 mg/kg/giorno o circa 5 volte il MRHD su base mg/m. Pertanto, gli effetti dello sviluppo del citalopram racemico sono stati osservati a una dose maternalmente tossica nel ratto e non sono stati osservati nel coniglio.

Quando i ratti femminili venivano trattati con citalopram racemico (4,8 12,8 o 32 mg/kg/giorno) dalla gestazione tardiva attraverso lo svezzamento aumentato la mortalità della prole durante i primi 4 giorni dopo la nascita e il ritardo della crescita della prole persistente alla base di una dose più alta che è circa 5 volte l'MRHD di 60 mg a base mg/m². La dose senza effetto era di 12,8 mg/kg/giorno è circa 2 volte il MRHD su base mg/m². Effetti simili sulla mortalità e sulla crescita della prole sono stati osservati quando le dighe sono state trattate durante la gestazione e l'allattamento precoce a dosi ≥ 24 mg/kg/giorno circa 4 volte l'MRHD su base mg/m². Una dose senza effetto non è stata determinata in quello studio.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati from the published literature repOt the presence of escitalopram E desmethylescitalopram in human milk (see Dati ). There are repOts of excessive sedation restlessness agitazione poO feeding E poO weight gain in infants exposed to escitalopram through breast milk (see Considerazioni cliniche ). There are no data on the effects of escitalopram O its metabolites on milk production. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fO LEXAPRO E any potential adverse effects on the breastfed child from LEXAPRO O from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti a lexapro devono essere monitorati per l'eccesso di agitazione irrequietezza dell'agitazione e scarso aumento di peso.

Dati

Uno studio di 8 madri infermieristiche su ESCITALOPERM con dosi quotidiane di 10-20 mg/die ha mostrato che i bambini allattata esclusivamente al seno ricevono circa il 3,9% della dose materna regolata da esCitalopram e l'1,7% della dose adeguata al peso materno di desmetilcitalopram.

Uso pediatrico

Disturbo depressivo maggiore

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro per il trattamento del disturbo depressivo maggiore sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. L'uso di Lexapro per questa indicazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati sugli adulti con ulteriori prove da uno studio controllato con placebo a dosi flessibile di 8 settimane che si è controllato con il placebo a dose flessibile con il disturbo depressivo del placebo a dose flessibile [vedi depressivi [vedi Studi clinici ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with MDD [see Reazioni avverse ].

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro per il trattamento del disturbo depressivo maggiore non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. In uno studio di sicurezza a etichetta aperta di 24 settimane in 118 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni che avevano un disturbo depressivo maggiore, i risultati della sicurezza erano coerenti con il profilo di sicurezza e tollerabilità noto per Lexapro.

Disturbo d'ansia generalizzato

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro per il trattamento di Disturbo d'ansia generalizzato sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni. L'uso di Lexapro per questa indicazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati sugli adulti con ulteriori prove da uno studio di placebocontrollo a dose flessibile di 8 settimane che si trova a dosaggio flessibile con la dose flessibile con GAD [vedi Studi clinici ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with GAD [see Reazioni avverse ].

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro per il trattamento di Disturbo d'ansia generalizzato have not been established in pediatric patients younger than 7 years of age.

Gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Decreased appetite E weight loss have been observed in association with the use of Ses. Consequently regular monitOing of weight E growth should be perfOmed in children E adolescents treated with an Se such as Lexapro.

Dati di tossicità per animali giovanili

In uno studio sugli animali giovanili, i ratti maschi e femmine sono stati somministrati escitalopram a 5 40 o 80 mg/kg/giorno da gavage orale dal giorno post -natale (PND) 21 a PND 69. Un ritardo nella maturazione sessuale è stato osservato in entrambi i maschi e le femmine a ≥ 40 mg/kg/giorno senza un livello di effetto pubblicitario (NOEEL) di 5 mg/giorno. Questo NOAEL era associato a livelli plasmatici AUC inferiori a quelli misurati alla dose massima raccomandata (MRHD) in pediatria (20 mg). Tuttavia non vi è stato alcun effetto sulla funzione riproduttiva. È stata osservata una maggiore attività motoria (entrambi i movimenti ambulatoriali e fini) nelle femmine prima del dosaggio giornaliero a ≥ 40 mg/kg/giorno (3,5 volte l'MRHD in base ai livelli di AUC). Un'interruzione reversibile dell'apprendimento e della funzione di memoria è stata osservata nei maschi a 80 mg/kg/die con un NOAEL di 40 mg/kg/giorno che era associato a un livello AUC 3,5 volte quelli misurati al MRHD in pediatria. Non vi è stato alcun effetto sull'apprendimento e sulla funzione di memoria nei ratti femminili trattati.

Uso geriatrico

Circa 69 pazienti (6%) dei 1144 pazienti che hanno ricevuto escitaropram in studi controllati di lexapro nel disturbo depressivo maggiore e GAD avevano 60 anni o più [vedi Studi clinici ]. The number of elderly patients in these trials was insufficient to adequately assess fO possible differential efficacy E safety measures on the basis of age. Nevertheless greater sensitivity of some elderly individuals to effects of Lexapro cannot be ruled out.

In due studi di farmacocinetica L'emivita di escitalopram è stata aumentata di circa il 50% nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai giovani soggetti e CMAX è rimasto invariato [vedi Farmacologia clinica ]. The recommended dosage of LEXAPRO fO elderly patients is 10 mg daily [see Dosaggio e amministrazione ].

Ses including Lexapro have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk fO this adverse reaction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dei 4422 pazienti in studi clinici sul citalopram racemico 1357 erano 60 e oltre 1034 erano 65 e oltre e 457 erano 75 e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti geriatrici e più giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui anziani.

Compromissione epatica

L'aumento dell'esposizione al citalopram si verifica in pazienti con compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ]. The recommended dosage of LEXAPRO in patients with hepatic impairment is 10 mg daily [see Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione renale

La farmacocinetica di lexapro in pazienti con autorizzazione di creatinina non è stata valutata meno di 20 ml/minuto. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per lexapro

Sono stati segnalati i seguenti con il sovradosaggio di tablet Lexapro:

braccio dolorante dopo il vaccino contro la meningite B

• Convulsioni which may be delayed E altered mental status including coma.
• Tossicità cardiovascolare che può essere ritardata, inclusi tacharitmie complesse di prolungazione di intervalli QTC e torsade de poines. Ipertensione più comunemente vista ma raramente può vedere ipotensione da solo o con co-ingestanti inclusi l'alcol.
• Sindrome della serotonina (i pazienti con un sovradosaggio di farmaci multipli con altri farmaci proserotonergici possono avere un rischio più elevato).

Il monitoraggio cardiaco prolungato è raccomandato nelle ingesti di sovradosaggio di lexapro a causa del rischio di aritmia.

La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo dovrebbe essere considerata nei pazienti che si presentano presto dopo un sovradosaggio di lexapro.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per lexapro

Lexapro is contraindicated in patients:

• Prendendo MAOIS con lexapro o entro 14 giorni dall'arresto del trattamento con Lexapro a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina. Anche l'uso di Lexapro entro 14 giorni dalla fermata di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Starting Lexapro in a patient who is being treated with MAOIs such as Linezolid o blu di metilene per via endovenosa is also contraindicated because of an increased risk of serotonin syndrome [see Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Prendendo pimozide [vedi Interazioni farmacologiche ].
• con un'ipersensibilità a escitalopram o citalopram o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi a Lexapro.

Farmacologia clinica fO Lexapro

Meccanismo d'azione

Si presume che il meccanismo di azione antidepressiva di escitalopram L'enantiomero S del citalopram racemico sia collegato al potenziamento dell'attività serotoninergica nel sistema nervoso centrale (SNC) risultante dalla sua inibizione del reuptake neuronale del SNC di serotonina (5-HT).

Farmacodinamica

Studi in vitro e in vivo sugli animali suggeriscono che Excitalopram è molto inibitore del reuptake della serotonina selettiva (SSRI) con effetti minimi sulla noradrenalina e dopamina Reuppake neuronale. ESCITALOPERM è almeno 100 volte più potente dell'enantiomero R rispetto all'inibizione del reuptake 5-HT e all'inibizione della velocità di fuoco neuronale 5-HT. La tolleranza a un modello di effetto antidepressivo nei ratti non è stata indotta dal trattamento a lungo termine (fino a 5 settimane) con escitalopram. ESCITALOPRAM non ha o bassa affinità per i recettori serotonergici (5-HT1-7) o altri recettori tra cui la dopamina alfa e beta-adrenergica (D1-5) istamina (H1-3) muscarinica (M1-5) e recettori benzodiazepina. Inoltre, escitalopram non si lega o ha una bassa affinità per vari canali ionici, inclusi i canali Na K Cl e CA. L'antagonismo dei recettori istaminergici e adrenergici muscarinici è stato ipotizzato associato a vari effetti collaterali sedativi e cardiovascolari anticolinergici di altri farmaci psicotropi.

Farmacocinetica

La farmacocinetica a dose singolo e multipla di ESCITALOPERM è lineare e doseproporzionale in un intervallo di dose da 10 a 30 mg/die.

Con le concentrazioni plasmatiche a stato stazionario una volta al giorno si ottengono entro circa una settimana. A stato stazionario l'entità dell'accumulo di escitalopram nel plasma in giovani soggetti sani è stata 2,2-2,5 volte le concentrazioni plasmatiche osservate dopo una singola dose.

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta del citalopram è di circa l'80% rispetto a una dose endovenosa. La compressa e il dosaggio della soluzione orale le forme di ossalato di escitalopram sono bioequivalenti.

A seguito di una singola dose orale (compresse o soluzione da 20 mg) di livelli di sangue di picco di esCitalOram si verificano a circa 5 ore. L'assorbimento di escitalopram non è influenzato dal cibo.

Distribuzione

Il legame di escitalopram alle proteine ​​plasmatiche umane è di circa il 56%. Il volume di distribuzione di citalopram è di circa 12 l/kg. I dati specifici su ESCILOPERM non sono disponibili.

Eliminazione

La biotrasformazione di ESCITALOPERM è principalmente epatica con un'emivita terminale media di circa 27-32 ore. La clearance orale di ESCITALOPERM è di 600 ml/min con circa il 7% di quello a causa della clearance renale.

Metabolismo

ESCITALOPERM è metabolizzato in S-DCT e S-Didemetilcitalopram (S-DDCT). Nell'uomo invariato escitalopram è il composto predominante nel plasma. A stato stazionario la concentrazione del metabolita ESCITALOPAM S-DCT nel plasma è circa un terzo di quella di ESCITALOPRAM. Il livello di S-DDCT non era rilevabile nella maggior parte dei soggetti. Studi in vitro mostrano che ESCITALOPERM è almeno 7 e 27 volte più potente rispetto a S-DCT e S-DDCT rispettivamente nell'inibizione della reuptake della serotonina suggerendo che i metaboliti di escitalopram non contribuiscono in modo significativo alle azioni antidepressive di escitalopram. S-DCT e S-DDCT non hanno anche un'affinità molto o molto bassa per la serotonergica (5-HT1-7) o altri recettori tra cui la dopamina alfa e beta-adrenergica (D1-5) istamina (H1-3) muscariniche (M1-5) e recettori benzodiazepine. Anche S-DCT e S-DDCT non si legano a vari canali ionici tra cui canali Na K Cl e CA. Studi in vitro che utilizzano microsomi epatici umani hanno indicato che il CYP3A4 e il CYP2C19 sono gli isozimi primari coinvolti nella N-demetilazione di escitalopram.

Escrezione

A seguito di somministrazioni orali di escitalopram La frazione di farmaco recuperata nelle urine come escitalopram e S-demetilcitalopram (S-DCT) è rispettivamente di circa l'8% e il 10%.

Popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni: in base alle simulazioni di PK della popolazione a seguito di un dosaggio multiplo di 20 mg/giorno di escitalopram CMAX stazionario e Auctau di ESCITAPRAM sono stati aumentati rispettivamente del 93% e dell'86% nei pazienti pediatrici con GAD da 7 a 11 anni di età rispetto agli adulti.

I pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni: in uno studio a dose singola di 10 mg di escitalopram AUC di escitalopram è diminuito del 19% e CMAX è aumentato del 26% in soggetti pediatrici sani da 12 a 17 anni rispetto agli adulti. A seguito di dosaggio multiplo di 40 mg/giorno di escitalopram di citalopram Eliminazione emivita CMAX e AUC erano simili nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con MDD rispetto agli adulti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti geriatrici

La farmacocinetica escitalopram in soggetti ≥ 65 anni è stata confrontata con gli adulti in uno studio a dose monodosa e a dosi multiple. Esctalopram AUC e l'emivita sono stati aumentati di circa il 50% nei soggetti anziani e C è rimasto invariato [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti maschi e femmine

Sulla base di dati di studi a dosi singolo e multipla che misurano ESCITALOPRAM nei giovani anziani e adolescenti non è necessario un aggiustamento del dosaggio sulla base del genere.

Pazienti con compromissione epatica

La clearance orale citalopram è stata ridotta del 37% e l'emivita è stata raddoppiata in pazienti con una funzione epatica ridotta rispetto ai soggetti normali [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione renale

In pazienti con mild to moderate renal function impairment Oal clearance of citalopram was reduced by 17% compared to nOmal subjects. No infOmation is available about the pharmacokinetics of escitalopram in patients with severely reduced renal function (creatinine clearance <20 mL/min) [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione farmacologica

I dati di inibizione dell'enzima in vitro non hanno rivelato un effetto inibitorio di ESCITALOPRAM sul CYP3A4 -1A2 -2C9 -2C19 e -2E1. Sulla base di dati in vitro, ci si aspetterebbe che abbia scarso effetto inibitorio sul metabolismo in vivo mediato da questi citocromi. Mentre i dati in vivo per rispondere a questa domanda sono risultati limitati dagli studi di interazione farmacologica suggeriscono che ESCITALOPERM alla dose di 20 mg non ha alcun effetto inibitorio 3A4 e un modesto effetto inibitorio 2D6 [vedi Interazioni farmacologiche ].

Inibitori del CYP3A4 e CYP2C19

Studi in vitro hanno indicato che il CYP3A4 e -2C19 sono gli enzimi primari coinvolti nel metabolismo di ESCITALOPER. Tuttavia, la somministrazione di co -somministrazione di escitalopram (20 mg) e ritonavir (600 mg) un potente inibitore del CYP3A4 non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di ESCITALOPERM. Poiché ESCITALOPERM è metabolizzata dall'inibizione di sistemi di enzimi multipli di un singolo enzima potrebbe non ridurre in modo sensibile la clearance di escitalopram.

Cimetidina

Nei soggetti che avevano ricevuto 21 giorni di 40 mg/giorno di somministrazione combinata di citalopram racemica di 400 mg due volte al giorno la cimetidina per 8 giorni ha comportato un aumento dell'AUC citalopram e CMAX rispettivamente del 43% e del 39%. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Digossina

Nei soggetti che avevano ricevuto 21 giorni di 40 mg/giorno di somministrazione combinata di citalopram racemica di citalopram e digossina (dose singola di 1 mg) non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica di citalopram o digossina.

Litio

La somministrazione di co -somministrazione di citalopram racemico (40 mg/die per 10 giorni) e litio (30 mmol/giorno per 5 giorni) non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di citalopram o litio. I livelli plasmatici di litio devono essere monitorati con adeguato aggiustamento della dose di litio in conformità con la pratica clinica standard. Poiché il litio può migliorare gli effetti serotonergici della cautela dell'escitalopram dovrebbe essere esercitata quando il lexapro e il litio sono amministrati con coprone.

Teofillina

La somministrazione combinata di citalopram racemico (40 mg/die per 21 giorni) e la teofillina del substrato del CYP1A2 (dose singola di 300 mg) non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina. L'effetto della teofillina sulla farmacocinetica del citalopram non è stato valutato.

Ketoconazolo

La somministrazione combinata di citalopram racemico (40 mg) e ketoconazolo (200 mg) Un potente inibitore del CYP3A4 ha ridotto il CMAX e l'AUC del ketoconazolo del 21% e del 10% rispettivamente e non ha influenzato significativamente la farmacocinetica del citalopram.

Ritonavir

La somministrazione combinata di una singola dose di ritonavir (600 mg) sia un substrato del CYP3A4 che un potente inibitore di CYP3A4 ed escitalopram (20 mg) non hanno influenzato la farmacocinetica di ritonavir o escitalopram.

Triazolam

La somministrazione combinata di citalopram racemico (titolata a 40 mg/die per 28 giorni) e il substrato del CYP3A4 triazolam (dose singola di 0,25 mg) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di citalopram o triazolam.

Metoprololo

La somministrazione di 20 mg/giorno Lexapro per 21 giorni in volontari sani ha comportato un aumento del 50% di CMAX e un aumento dell'82% dell'AUC del metoprolo di bloccante beta-adrenergico (somministrato in una singola dose di 100 mg). L'aumento dei livelli plasmatici di metoprololo è stato associato a una riduzione della carditettività. La somministrazione di co -lexapro e metoprololo non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

Alcool

Lexapro did not potentiate the cognitive E motO effects of alcohol in a clinical trial. As with other psychotropic medications the use of alcohol by patients taking Lexapro is not recommended.

Warfarin

La somministrazione di 40 mg/die racemica citalopram per 21 giorni non ha influenzato la farmacocinetica del substrato di Warfarin A CYP3A4. Il tempo di protrombina è stato aumentato del 5%. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Cambiamenti della retina nei ratti

Cambiamenti patologici (degenerazione/atrofia) sono stati osservati nelle retine dei ratti albini nello studio di cancerogenicità a 2 anni con citalopram racemico. C'è stato un aumento sia dell'incidenza che della gravità della patologia retinica sia nei ratti maschi che femmine che hanno ricevuto 80 mg/kg/giorno. Risultati simili non erano presenti nei ratti che ricevono 24 mg/kg/giorno di citalopram racemico per due anni in topi che ricevono fino a 240 mg/kg/giorno di citalopram racemico per 18 mesi o nei cani che ricevono fino a 20 mg/kg/giorno di citalopram racemico per un anno.

Non sono stati condotti ulteriori studi per studiare il meccanismo per questa patologia e il potenziale significato di questo effetto nell'uomo non è stato stabilito.

Cambiamenti cardiovascolari nei cani

In uno studio di tossicologia di un anno 5 dei 10 cani da beagle che ricevevano dosi di citalopram racemiche orali di 8 mg/kg/giorno sono morte improvvisamente tra le settimane 17 e 31 dopo l'inizio del trattamento. Non sono state osservate morti improvvise nei ratti a dosi di citalopram racemico fino a 120 mg/kg/giorno che hanno prodotto livelli plasmatici plasmatici di citalopram e i suoi metaboliti demetilcitalopram e dideetilcitalopram (DDCT) simili a quelli osservati nei cani a 8 mg/kg/giorno. Un successivo studio di dosaggio endovenoso ha dimostrato che nei cani da beagle il DDCT racemico ha causato il prolungamento del QT un fattore di rischio noto per il risultato osservato nei cani.

Studi clinici

Disturbo depressivo maggiore

Adulti

L'efficacia di Lexapro come trattamento per il disturbo depressivo maggiore è stata stabilita in tre studi controllati con placebo di 8 settimane condotti in pazienti ambulatoriali tra i 18 e i 65 anni che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore. Il risultato primario in tutti e tre gli studi è stato il cambiamento dal basale all'endpoint nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS).

Uno studio a dose fissa ha confrontato il lexapro giornaliero di 10 mg e 20 mg al giorno Lexapro a Placebo e 40 mg di citalopram giornaliero. I gruppi di trattamento Lexapro giornalieri da 10 mg al giorno e 20 mg hanno mostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al placebo sui MADR. I gruppi Lexapro da 10 mg e 20 mg erano simili in questa misura di risultato.

In un secondo studio a dose fissa di 10 mg giornaliero di lexapro e placebo, il gruppo di trattamento Lexapro giornaliero da 10 mg ha mostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al placebo sui MADR.

In uno studio a dose flessibile che confronta la lexapro titolata tra 10 mg e 20 mg al giorno a placebo e citalopram titolato tra 20 mg e 40 mg al giorno, il gruppo di trattamento Lexapro ha mostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al placebo sui MADR.

Le analisi della relazione tra esito del trattamento e sesso di età e razza non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base di queste caratteristiche del paziente.

In uno studio a lungo termine 274 pazienti che incontrano i criteri (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore che aveva risposto durante una fase di trattamento con etichetta aperta di 8 settimane iniziale con lexapro 10 mg o 20 mg al giorno sono stati randomizzati alla continuazione di Lexapro alla stessa dose o a placebo per fino a 36 settimane di osservazione per la recidiva. La risposta durante la fase di emergenza aperta è stata definita con una diminuzione del punteggio totale MADRS a ≤ 12. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata definita come un aumento del punteggio totale MADRS a ≥ 22 o la discontinua a causa di una risposta clinica insufficiente. I pazienti che ricevono continui lexapro hanno subito un tempo statisticamente significativo per ricadere rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

L'efficacia di Lexapro come trattamento per il disturbo depressivo maggiore nei pazienti pediatrici da 12 a 17 anni è stata stabilita in uno studio a dose flessibile di 8 settimane a dosi flessibile con il placebo che ha confrontato lexapro (10 mg a 20 mg al giorno) con il placebo in ambulatoriali da 12 a 17 anni di età compresa l'OMS. Il risultato principale era il cambiamento dal basale all'endpoint nella scala di valutazione della depressione dei bambini - Revised (CDRS -R). In questo studio Lexapro ha mostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al placebo sul CDRS-R.

L'efficacia di Lexapro nel trattamento del disturbo depressivo maggiore nei pazienti pediatrici da 12 a 17 anni è stata in parte sulla base dell'estrapolazione dallo studio controllato con placebo a dose flessibile di 8 settimane con citalopram racemico da 20 mg a 40 mg al giorno. In questo studio ambulatoriale sui pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni che soddisfacevano i criteri DSM-IV per il trattamento citalopram di disturbo depressivo maggiore hanno mostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al basale rispetto al placebo sul CDRS-R; I risultati positivi per questo studio provenivano in gran parte dal sottogruppo da 12 a 17 anni.

Quanti ambien si alzano

Due ulteriori studi MDD controllati da placebo a dose flessibile (uno studio Lexapro in pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni e uno studio citalopram da 13 a 18 anni) non hanno dimostrato efficacia. La sicurezza e l'efficacia di Lexapro non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni con MDD.

Disturbo d'ansia generalizzato

Adulti

L'efficacia di Lexapro nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) negli adulti è stata dimostrata in tre studi multicentrici a dosi flessibile multicentrica a dose flessibile che hanno confrontato il lexapro (da 10 mg a 20 mg al giorno) con il placebo in pazienti ambulatoriali tra 18 e 80 anni di età che hanno incontrato i criteri DSM-IV per GAD. In tutti e tre gli studi Lexapro ha mostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al placebo sulla scala di ansia di Hamilton (HAM-A).

C'erano troppo pochi pazienti in diverse fasce etniche ed di età per valutare adeguatamente se Lexapro ha o meno effetti differenziali in questi gruppi. Non vi era alcuna differenza in risposta a Lexapro tra uomini e donne.

Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni

L'efficacia di Lexapro nel trattamento per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nei pazienti pediatrici da 7 a 17 anni è stata stabilita in uno studio controllato con placebo a dose flessibile di 8 settimane che ha confrontato il lexapro (da 10 mg a 20 mg al giorno) con il placebo in pazienti ambulatoriali da 7 a 17 anni di età che hanno incontrato i criteri DSM-V per GAD. L'outcome primario è stato il cambiamento dal basale alla settimana 8 nella scala di gravità della scala di ansia pediatrica (PARS) per GAD. In questo studio Lexapro ha mostrato una differenza di trattamento statisticamente significativa rispetto al placebo sul punteggio di gravità PARS per GAD (Differenza media dei minimi quadrati: -1,42 intervallo di confidenza 95% [-2,69 -0,15]).

Informazioni sul paziente per lexapro

Lexapro®
(Leks-a-pro)
(escilopram) compresse di soluzione orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Lexapro?

Lexapro può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Aumento del rischio di pensieri o azioni suicidarie. Lexapro E other antidepressivo medicines increase the risk of suicidal thoughts E actions in people 24 years of age E younger especially within the first few months of treatment O when the dose is changed.
  • La depressione o altre malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidarie.

Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi?

• Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei pensieri o nei sentimenti del comportamento dell'umore o se tu o tuo figlio sviluppano pensieri o azioni suicidarie. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
• Chiama immediatamente il tuo medico per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore o se tu o tuo figlio sviluppano pensieri o azioni suicidarie.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il proprio medico come previsto e chiama il tuo medico tra le visite se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se tu o tuo figlio avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupi:

• tentativi di suicidarsi
• agire su impulsi pericolosi
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• Pensieri sul suicidio o la morte
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggioramento
• attacchi di panico
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• irritabilità nuova o peggiore
• difficoltà a dormire
• un estremo aumento dell'attività o di parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'è Lexapro?

Lexapro is a prescription medicine used to treat:

• Un certo tipo di depressione chiamata Disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni
• Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) in adults E children 7 years of age E older

Non è noto se Lexapro è sicuro ed efficace per l'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni con MDD o bambini di età inferiore ai 7 anni con GAD.

Non prendere lexapro se tu o tuo figlio:

• stanno prendendo o hanno smesso di prendere negli ultimi 14 giorni un medicinale chiamato inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) incluso il antibiotico Linezolid o blu di metilene per via endovenosa
• stanno prendendo la medicina antipsicotica pimozide
• sono allergici a escitalopram o citalopram o uno qualsiasi degli ingredienti di Lexapro. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Lexapro.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non siete sicuri che tu o tuo figlio prendi un MAOI incluso il linezolide antibiotico o il blu endovenoso di metilene.

Non iniziare a prendere un MAOI per almeno 14 giorni dopo che tu o tuo figlio avete smesso di cure con Lexapro.

Prima di prendere Lexapro racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu o tuo figlio:

• avere o avere convulsioni o convulsioni
• avere o avere una storia familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare
• avere bassi livelli di sodio nel sangue
• avere o avere problemi di sanguinamento
• Avere alta pressione negli occhi (glaucoma)
• avere problemi di fegato o rene cardiaco
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Lexapro potrebbe danneggiare il bambino non ancora nato. L'assunzione di lexapro durante il terzo trimestre di gravidanza può far sì che il bambino abbia sintomi di astinenza o l'alimentazione della temperatura respiratoria o altri problemi dopo la nascita. Parla con il tuo operatore sanitario dei rischi per il bambino se tu o tuo figlio prendete Lexapro durante la gravidanza.
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio rimanete incinta o pensate di essere incinta durante il trattamento con Lexapro.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine esposte a Lexapro durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Lexapro e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimanete incinta durante il trattamento con Lexapro, parla con il vostro operatore sanitario sulla registrazione con il Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitare online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregrecy/antidepressants.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Lexapro passa nel latte materno e può danneggiare il bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Lexapro.
  • Se tu o tuo figlio allattate durante il trattamento con Lexapro chiami il vostro operatore sanitario se il bambino sviluppa sonnolenza o fresatura o non sta alimentando bene o aumenta bene.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che tu prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Lexapro E some medicines may affect each other E may cause serious side effects.

Lexapro may affect the way other medicines wOk E other medicines may affect the way Lexapro wOks.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• medicinali usati per curare emicrania noto come triptani
• Antidepressivi triciclici
• litio
• tramadolo fentanil meperidina metadone o altri oppioidi
• triptofano
• buspirone
• anfetamine
• Studio di San Giovanni
• medicinali usati per curare mood anxiety psychotic O thought disOders including inibitore del reuptake della serotonina selettivas (Ses) E serotonin nOepinephrine Reuppake inhibitOs (SNRIs)
• diuretici
• medicinali che possono influenzare la coagulazione del sangue come l'aspirina farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e Warfarin

Chiedi al tuo operatore sanitario se non sei sicuro che tu o tuo figlio stia prendendo una di queste medicine. Il tuo operatore sanitario può dirti se è sicuro prendere Lexapro con le altre medicine.

Non farlo Avvia o fermo qualsiasi altro medicinali durante il trattamento con Lexapro senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto di Lexapro improvvisamente può causare a te o al tuo bambino di avere gravi effetti collaterali. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Lexapro?

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo operatore sanitario e il farmacista quando ottieni nuovi medicinali.

Come dovrei prendere lexapro?

• Prendi Lexapro esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose di lexapro fino a quando non è la dose giusta per te o per tuo figlio.
• Prendi Lexapro 1 ora ogni giorno al mattino o alla sera.
• Prendi lexapro con o senza cibo.
• Se tu o tuo figlio prendi troppi lexapro chiamate il proprio medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Lexapro?

• Non farlo Guidare aziona macchinari pesanti o fai altre attività pericolose fino a quando non sai come lexapro ti colpisce. Lexapro può causare sonnolenza o può influire sulla capacità di prendere decisioni di pensare in modo chiaro o reagito rapidamente.
• Non farlo Bevi alcol durante il trattamento con lexapro.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lexapro?

Lexapro può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Lexapro?
• Sindrome di Seroton. Un problema potenzialmente pericoloso per la vita chiamato sindrome della serotonin può verificarsi quando Lexapro viene preso con determinati altri medicinali. Vedere Non farlo take Lexapro if you? Call your healthcare provider O go to the nearest hospital emergency room right away Se tu o tuo figlio avete qualcuno I seguenti segni e sintomi della sindrome della serotonina:
  • agitazione
  • vedere o ascoltare cose che non sono reali (allucinazioni)
  • confusione
  • coma
  • battito cardiaco veloce
  • Cambiamenti della pressione sanguigna
  • sudorazione
  • tremori (tremori) muscoli rigidi o contrazioni muscolari
  • arrossamento
  • vertigini
  • convulsioni
  • alta temperatura corporea (ipertermia)
  • nausea vomito diarrhea
  • perdita di coordinamento
• Sindrome da interruzione. Improvvisamente fermare Lexapro può causare a te o a tuo figlio di avere gravi effetti collaterali. Il tuo operatore sanitario potrebbe voler ridurre lentamente la dose. I sintomi possono includere:
  • Cambiamenti di umore
  • mal di testa
  • irritabilità e agitazione
  • stanchezza
  • vertigini
  • Problemi che dormono
  • Sensazione di scosse elettriche (parestesia)
  • ipomania
  • Ansia Ringing nelle orecchie (acufene)
  • confusione
  • convulsioni
• Convulsioni (convulsions).
• Episodi maniacali. Gli episodi maniacali possono accadere nelle persone con disturbo bipolare che prendono Lexapro. I sintomi possono includere:
  • aumento di energia notevolmente
  • gravi problemi a dormire
  • pensieri da corsa
  • comportamento sconsiderato
  • idee insolitamente grandiose
  • eccessiva felicità o irritabilità
  • parlare più o più veloce del solito
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Bassi livelli di sodio nel sangue che possono essere gravi e possono causare la morte possono verificarsi durante il trattamento con lexapro. Le persone anziane e le persone che assumono determinate medicine possono essere maggiormente a rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue. Segni e sintomi possono includere:
  • mal di testa
  • problemi di concentrazione o pensiero
  • debolezza o sentirsi instabile, il che può portare a cadute
  • confusione
  • Problemi di memoria

In casi più gravi o più improvvisi segni e sintomi includono:

• • vedere o ascoltare cose che non sono reali (allucinazioni)
  • svenimento
  • convulsioni
  • coma
  • smettere di respirare (arresto respiratorio)
• Aumento del rischio di sanguinamento: Prendere lexapro con i FANS di aspirina Warfarin o altri fluidi di sangue possono aggiungere a questo rischio. Di 'al tuo operatore sanitario se hai un sanguinamento insolito o lividi.
• Problemi visivi (glaucoma angolare). Lexapro may cause a type of eye problem called glaucoma angolare Nelle persone con determinati problemi agli occhi. Tu o tuo figlio potreste voler sottoporsi a un esame oculistico per vedere se siete a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei. Chiama il vostro medico se tu o tuo figlio avete:
  • Dolore agli occhi
  • Cambiamenti nella visione
  • gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio
• Problemi sessuali (disfunzione). Prendere lexapro può causare problemi sessuali.
• I sintomi nei maschi possono includere:
  • Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
  • Diminuzione del desiderio sessuale
  • problemi di ottenere o mantenere un'erezione
• I sintomi nelle femmine possono includere:
  • Diminuzione del sesso
  • guidare l'orgasmo ritardato o l'incapacità di avere un orgasmo

Parla con il tuo operatore sanitario se sviluppi cambiamenti nella tua funzione sessuale o se hai domande o preoccupazioni sui problemi sessuali durante il trattamento con Lexapro. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo operatore sanitario può suggerire.

Gli effetti collaterali più comuni di Lexapro includono:

• difficoltà a dormire
• sudorazione
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Eiaculazione ritardata
• nausea
• stanchezza
• sonnolenza
• Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Le variazioni di altezza e peso nei bambini possono avvenire durante il trattamento con lexapro. L'altezza e il peso del bambino devono essere monitorati durante il trattamento con Lexapro.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lexapro.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare lexapro?

• Conservare il lexapro a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni lexapro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale infOmation about the safe E effective use of Lexapro.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Lexapro per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Lexapro ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Lexapro che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Lexapro?

Ingrediente attivo: escitalopram ossalato

Ingredienti inattivi:

Compresse: TALC CROSCARMELLOSE Microcristallino di microcristallino di microcrosca/compresse di biossido di silicio colloidale: talco croscarmellosio con cellulosa microcristallina/biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio. Il rivestimento cinematografico contiene biossido di titanio di ipromellosio e polietilenglicole

Soluzione orale: Sorbitolo Acqua purificata Acido citrico citrato citrato acido malico glicerina propilenglicole glicole metilparaben propilparaben e sapore di menta piperita naturale

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.