La spugna sterile di Gelfoam è un dispositivo medico destinato all'applicazione alle superfici sanguinanti come emostatico. È un prodotto plible poroso non elastico di acqua non elastici insolubile in bianco che è preparato da granuli USP di gelatina della pelle di carne di maiale purificati e acqua per l'iniezione USP. Può essere tagliato senza sfilacciare ed è in grado di assorbire e trattenere nei suoi interstizi molte volte il suo peso di sangue e altri fluidi.

Usi per la spugna di Gelfoam

Indicazioni per l'uso

La tecnica sterile dovrebbe essere sempre utilizzata per rimuovere la spugna sterile di Gelfoam dalla sua confezione. Taglia sulla dimensione desiderata Un pezzo di gelfoam secco o saturo di soluzione sterile di cloruro di sodio isotonico (soluzione salina sterile) può essere applicato con pressione direttamente sul sito di sanguinamento. Se applicato asciugare un singolo pezzo di gelfoam deve essere compresso manualmente prima dell'applicazione nel sito di sanguinamento e quindi tenuto in posizione con una pressione moderata fino al risultato dell'emostasi. Se usato con il gelfoam salino sterile deve essere prima immerso nella soluzione e quindi ritirato tra le dita guantate per espellere le bolle d'aria e quindi sostituita in soluzione salina fino a quando non è necessario. La spugna di Gelfoam dovrebbe tornare prontamente alle dimensioni e alla forma originali nella soluzione. In caso contrario, dovrebbe essere rimosso di nuovo e impasto vigorosamente fino a quando tutta l'aria non viene espulsa e si espande alle dimensioni e alla forma originali quando restituita alla soluzione salina sterile.

Gelfoam viene usato bagnato o macchiato per umidità su garza prima dell'applicazione al sito di sanguinamento. Dovrebbe essere tenuto in posizione con una pressione moderata usando un pluttine di cotone o una spugna di garza di piccole dimensioni fino al risultato dell'emostasi. La rimozione del pledget o della garza viene resa più semplice bagnandolo con alcune gocce di soluzione salina sterile per evitare di sollevare il gelfoam che a quel punto dovrebbe racchiudere un coagulo fermo. L'uso dell'aspirazione applicata sul pledget di cotone o garza per attirare il sangue nel gelfoam non è necessario poiché il gelfoam elaborerà un sangue sufficiente per azione capillare. La prima applicazione di Gelfoam di solito controllerà il sanguinamento, ma se non possono essere effettuate ulteriori applicazioni utilizzando pezzi freschi preparati come descritto sopra.

Utilizzare solo la quantità minima di gelfoam tagliato alle dimensioni appropriate necessarie per produrre emostasi. Il gelfoam può essere lasciato in posizione nel sito di sanguinamento quando necessario. Poiché il gelfoam provoca poca più reazione cellulare rispetto alla coagulazione del sangue, la ferita può essere chiusa su di essa. Gelfoam può essere lasciato in posizione quando applicato alle superfici della mucosa fino a quando non si liquefie. Per l'uso con la trombina consultare l'inserto di trombina per informazioni complete sulla prescrizione e una corretta preparazione del campione.

Dosaggio for Gelfoam Sponge

La tecnica sterile dovrebbe essere sempre utilizzata per rimuovere la busta interna contenente la spugna sterile di Gelfoam dalla busta sigillata stampata esterna. La quantità minima di gelfoam di dimensioni e forma appropriate deve essere applicata a secco o bagnato (vedi Indicazioni e utilizzo Indicazioni per l'uso ) al sito di sanguinamento e tenuto saldamente in posizione fino a quando non si osserva l'emostasi. Le buste aperte di Gelfoam inutilizzate dovrebbero essere sempre scartate.

Come fornito

Sponge sterile di Gelfoam viene fornito in una busta sterile racchiusa in una busta spalsabile esterna. La sterilità del prodotto è assicurata a meno che la busta esterna non sia stata danneggiata o aperta. È disponibile nelle seguenti dimensioni:

Archiviazione e maneggevolezza

Sponge sterile di Gelfoam should be stored at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F) [see A temperatura ambiente controllata da USP ]. Una volta che il pacchetto è stato aperto i contenuti sono soggetti a contaminazione. Si consiglia di utilizzare Gelfoam non appena il pacchetto viene aperto e inutilizzato i contenuti scartati.

Questo prodotto è preconfezionato sterile e destinato solo a un uso monouso. Il riutilizzo può comportare la trasmissione di agenti patogeni nati dal sangue (inclusi l'HIV ed epatite) che mettono in pericolo i pazienti e gli operatori sanitari. L'adesione ai principi della tecnica asettica quando si utilizza questo prodotto è essenziale.

Attenzione

La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o sull'ordine di un medico.

Prodotto da: Pharmacia e Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 USA 1-800-253-8600 LAB-0309-4.0. Revisionato dicembre 2014. Distribuito da: Pharmacia

Effetti collaterali per la spugna di Gelfoam

Sono stati segnalati segnalazioni di febbre associate all'uso di Gelfoam senza infezione dimostrabile. La spugna sterile di Gelfoam può fungere da nido di infezione e formazione di ascessi¹ ed è stato riferito che potenzia la crescita batterica. Il granuloma gigante è stato riportato nel sito di impianto del prodotto di gelatina assorbibile nel cervello² come la compressione del cervello e del midollo spinale derivante dall'accumulo di fluido sterile.³

Reazioni del corpo estranea incapsulamento del fluido e ematoma sono stati anche segnalati.

Quando il gelfoam è stato utilizzato nelle operazioni di laminectomia sono stati riportati più eventi neurologici, ma non limitati alla stenosi della sindrome della sindrome di Cauda equina, meningite aracnoidite mal di testa Paramella e disfunzione dell'intestino e disfunzione intestinale e impotenza .

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Fibrosi eccessiva e fissazione prolungata di un tendine sono stati segnalati quando sono stati utilizzati prodotti di gelatina assorbibili nella riparazione del tendine interrotto.

Tossico shock La sindrome è stata segnalata in associazione con l'uso di Gelfoam nella chirurgia nasale.

Il fallimento della febbre dell'assorbimento e della perdita dell'udito è stato riportato in associazione con l'uso di Gelfoam durante la timpanoplastica.

Reazioni avverse riportate da usi non approvati

Gelfoam non è raccomandato per l'uso diverso da come un aggiunto per l'emostasi.

Mentre alcuni eventi medici avversi a seguito dell'uso non approvato di Gelfoam sono stati segnalati a Pharmacia Reazioni avverse sopra) altri pericoli associati a tale uso potrebbero non essere stati segnalati.

Quando il gelfoam è stato usato durante il cateterizzazione intravascolare allo scopo di produrre occlusione dei vasi, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi; Embolizzazione duodenale e pancreatica di febbre di embolizzazione polmonare della necrosi splenica di ascesso splenico di aree anatomiche specifiche asteri e morte.

I seguenti eventi medici avversi sono stati associati all'uso del gelfoam per la riparazione di difetti durali riscontrati durante la laminectomia e le operazioni di craniotomia: impotenza e paresi della vescica della vescica neurogena e parenza della vescica del collo e del mal di schiena dell'infezione della febbre.

Interazioni farmacologiche per Sponge Gelfoam

Nessuna informazione fornita.

Riferimenti

1. Lindstrom PA: complicanze dall'uso di spugne emostatiche assorbibili. Ama Arch Surg. 1956; 73 (1): 133-141.

2. Knowlson Gtg. Granuloma di Gelfoam nel cervello. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1974; 37: 971-973.

3. Herndon JH Grillo HC Riseborough EJ et al: Compressione del cervello e del midollo spinale dopo l'uso di Gelfoam. Arch Surg. 1972; 104: 107.

Avvertimenti for Gelfoam Sponge

Sponge sterile di Gelfoam is non intended as a substitute for meticulous surgical technique E the proper application of ligatures or other conventional procedures for hemostasis.

Gelfoam viene fornito come prodotto sterile e non può essere ripristinato. Le buste aperte non utilizzate di Gelfoam dovrebbero essere scartate. ATTENZIONE: per evitare la contaminazione, impiegare una procedura asettica nell'apertura dell'involucro e nel ritiro di Gelfoam. Se la busta viene strappata o forato, non è necessario utilizzare il gelfoam contenuto.

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Dovrebbe essere utilizzata solo la quantità minima di gelfoam necessaria per ottenere l'emostasi.

L'uso di Gelfoam non è raccomandato in presenza di infezione. Il gelfoam dovrebbe essere usato con cautela nelle aree contaminate del corpo. Se si sviluppano segni di infezione o ascesso in cui il gelfoam è stato posizionato per rimuovere il materiale infetto e consentire il drenaggio.

Sebbene la sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di Gelfoam con altri agenti come la trombina topica non sia stata valutata in studi clinici controllati se nel giudizio medico l'uso simultaneo di altri agenti è consigliabile dal punto di vista medico, la letteratura del prodotto per quell'agente dovrebbe essere consultata per le informazioni complete di prescrizione.

Mentre l'imballaggio di una cavità per l'emostasi viene talvolta indicato chirurgicamente, non dovrebbe essere utilizzato in questo modo, a meno che il prodotto in eccesso non sia necessario per mantenere l'emostasi.

Quando possibile, dovrebbe essere rimosso dopo l'uso nelle procedure di laminectomia e da foramina nell'osso una volta raggiunto l'emostasi. Questo perché Gelfoam può gonfiarsi alla dimensione originale su fluidi assorbenti e produrre danni ai nervi per pressione all'interno di spazi ossei confinati.

L'imballaggio o il vagabondo di Gelfoam, in particolare all'interno delle cavità ossee, dovrebbe essere evitato poiché il gonfiore alle dimensioni originali può interferire con la normale funzione e/o eventualmente provocare necrosi a compressione dei tessuti circostanti.

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Precauzioni for Gelfoam Sponge

Utilizzare solo la quantità minima di spugna sterile di Gelfoam necessaria per l'emostasi che lo tiene sul sito fino a quando il sanguinamento si ferma e quindi rimuove l'eccesso.

Gelfoam dovrebbe non essere utilizzato per controllare l'emorragia postpartum o la menorragia.

È stato dimostrato che i frammenti di un altro collagene microfibrillare di un agente emostatico passano attraverso i filtri trasfusioni da 40μ dei sistemi di elaborazione del sangue.

Gelfoam dovrebbe non be used in conjunction with autologous blood salvage circuits since the safety of this use has non been evaluated in controlled clinical trials.

È stato riportato che il collagene microfibrillare riduce la resistenza degli adesivi metil-metacrilati utilizzati per attaccare dispositivi protesici alle superfici ossee. Come precauzione, il Gelfoam non dovrebbe essere usato insieme a tali adesivi.

Gelfoam non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi della coagulazione.

Non è consigliabile che Gelfoam sia saturo di un antibiotico soluzione o spolverata con polvere antibiotica.

È stato riportato che il posizionamento del paziente con conseguente pressione venosa periferica negativa durante una procedura è un fattore che contribuisce con eventi tromboembolici potenzialmente letali.

Informazioni per overdose per la spugna di Gelfoam

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per la spugna di Gelfoam

Sponge sterile di Gelfoam should non be used in closure of skin incisions because it may interfere with healing of the skin edges. This is due to mechanical interposition of gelatin E is non secondary to intrinsic interference with wound healing.

Gelfoam dovrebbe non be placed in intravascular compartments because of the risk of embolization.

Non utilizzare spugna sterile di Gelfoam in pazienti con allergie note al collagene suino.

Farmacologia clinica for Gelfoam Sponge

Azione

Sponge sterile di Gelfoam has hemostatic properties. While its mode of action is non fully understood its effect appears to be more physical than the result of altering the blood clotting mechanism.

Se non utilizzato in quantità eccessive, il gelfoam viene assorbito completamente con poca reazione di tessuto. Questo assorbimento dipende da diversi fattori tra cui la quantità di saturazione utilizzata con sangue o altri fluidi e il sito di utilizzo.

Se collocato nei tessuti molli, il gelfoam viene solitamente assorbito completamente entro quattro o sei settimane senza indurre tessuto cicatriziale eccessivo. Se applicato alla mucosa rettale nasale o vaginale sanguinante, liviefie entro due o cinque giorni.

Emostasi: la spugna sterile di Gelfoam utilizzata secca o satura di soluzione sterile di cloruro di sodio è indicato nelle procedure chirurgiche come dispositivo emostatico quando il controllo del sanguinamento venoso e arteriolare capillare mediante legame a pressione e altre procedure convenzionali è inefficace o poco pratico. Sebbene non sia necessario utilizzare il gelfoam con o senza trombina per ottenere emostasi.

Studi clinici

Sponge sterile di Gelfoam is a water-insoluble hemostatic device prepared from purified skin gelatin E capable of absorbing up to 45 times its weight of whole blood.¹⁰ La capacità di assorbimento di Gelfoam è una funzione della sua dimensione fisica che aumenta con l'aumentare delle dimensioni della spugna della gelatina.¹¹

Il meccanismo d'azione dei dispositivi emostatici mediati dalla superficie è di supporto e meccanico.¹¹ Dispositivi di azione superficiale quando applicati direttamente alle superfici sanguinanti arrestano il sanguinamento dalla formazione di un coagulo artificiale e producendo una matrice meccanica che facilita la coagulazione.⁴ Jenkins et-al 8 ha teorizzato che l'effetto di coagulazione di Gelfoam può essere dovuto al rilascio di tromboplastina da piastrine che si verificano quando le piastrine che entrano nella spugna vengono danneggiate dal contatto con le pareti dei suoi miriadi interstizi. La tromboplastina interagisce con protrombina e calcio per produrre trombina e questa sequenza di eventi inizia la reazione di coagulazione. Gli autori suggeriscono che la formazione fisiologica della trombina nella sponda è sufficiente per produrre la formazione di un coagulo mediante la sua azione sul fibrinogeno nel sangue.⁸ Le proprietà fisiche spugnose della spugna della gelatina accelerano la formazione di coaguli e forniscono supporto strutturale per il coagulo di formazione.⁴⁵ Diversi investigatori hanno affermato che Gelfoam diventa liquefatto entro una settimana o meno ed è completamente assorbito in quattro a sei settimane senza indurre una formazione di cicatrici eccessiva.^710121314 Barnes¹³ Esperienze riviste con Gelfoam nella chirurgia ginecologica. Nessun tessuto cicatriziale eccessivo attribuibile all'assorbimento di Gelfoam potrebbe essere palpato all'esame postoperatorio.

il propranololo è il nome generico per

Farmacologia animale

Dispositivi emostatici ad azione superficiale Se applicati direttamente alle superfici sanguinanti arrestano il sanguinamento fornendo una matrice meccanica che facilita la coagulazione.⁴⁵⁶⁷ A causa dei loro agenti emostatici di massa in blocco rallentano il flusso di sangue proteggono il coagulo di formazione e offrono una struttura per la deposizione degli elementi cellulari del sangue.⁴⁵⁶⁸ MacDonald e Mathews⁹ hanno studiato impianti gelfoam nei reni canini e ha riferito che ha contribuito alla guarigione senza reazioni infiammatorie o del corpo straniero marcate.

Jenkins e Janda⁵ ha studiato l'uso di Gelfoam nelle resezioni del fegato canino e ha osservato che la spugna della gelatina sembrava offrire una copertura protettiva e fornire supporto strutturale per il processo riparativo.

Correll et al⁷ ha studiato l'istologia della spugna sterile di Gelfoam quando impiantata nel muscolo di ratto e non ha riportato una reazione significativa dei tessuti.

Riferimenti

4. Guralnick W Berg L: Gelfoam in chirurgia orale. Oral Surg 1948; 1: 629-632.

5. Jenkins HP Janda R Clarke J: osservazioni cliniche e sperimentali sull'uso della spugna di gelatina o della schiuma. Surg 1946; 20: 124-132.

6. Jenkins HP Janda R: Studi sull'uso della spugna di gelatina o della schiuma come agente emostatico nelle resezioni del fegato sperimentale e lesioni a grandi vene. Ann Surg. 1946; 124: 952-961.

7. Correll JT Prentice HR Wise EC: indagini biologiche di una nuova spugna assorbibile. Surg Gynecol Obstet. 1945; 181: 585-589.

8. Jenkins HP Senz Eh Owen H et al: stato attuale della spugna di gelatina per il controllo dell'emorragia. Jama 1946; 132: 614-619.

9. Macdonald SA Mathews WH: schiuma di fibrina e gelfoam in ferite renali sperimentali. Associazione urologica americana annuale luglio 1946.

10. Council on Pharmacy and Chemistry: spugna di gelatina assorbibile - Rimedi nuovi e non ufficiali. Jama. 1947; 135: 921.

11. Goodman LS Gilman A: farmaci che agiscono in superficie in base al farmacologico della terapia Ed 6. New York Macmillan Publishing Co. 1980 p 955.

12. Treves N: profilassi del linfedema postmammectomia mediante i rotoli laminati di Gelfoam. Cancro 1952; 5: 73-83.

13. Barnes AC: l'uso di spugne in schiuma di gelatina in ostetricia e ginecologia. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.

14. Rarig HR: uso riuscito della spugna in schiuma di gelatina nel ripristino chirurgico della fertilità. Am J Obstet Gynecol. 1963; 86: 136.

Informazioni sul paziente per la spugna di Gelfoam

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.