Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque consideri l'uso di compresse di cloridrato di amitriptilina o qualsiasi altro antidepressivo in un adolescente o un giovane adulto per bambini deve bilanciare questo rischio con le esigenze cliniche. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Le compresse di cloridrato di amitriptilina non sono approvate per l'uso in pazienti pediatrici (vedi Avvertimenti : Peggioramento clinico e rischio di suicidio Informazioni sul paziente E PRECAUZIONI : Uso pediatrico.)

Descrizione per Elavil

L'amitriptilina HCl è 3- (1011-diidro-5H-dibenzo [ad] cicloheptene-5-ilidene) -nn-dimetil-1- propanamina cloridrato. La sua formula empirica è C₂₀H₂₃N • HCl e la sua formula strutturale è:

Amitriptilina HCl Un derivato dibenzocicloeptadiene ha un peso molecolare di 313,87. È un composto cristallino inodore bianco che è liberamente solubile in acqua.

L'Amitriptyline HCl è fornito come compresse da 10 mg 25 mg 50 mg 75 mg 100 mg o 150 mg. Ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale ipromellosio lattosio monoidosato monoidrato magnesio stearato stearato microcristallino cellulosa polietilenglicole polisorbato sodio di sodio glicolato e dioossido di titanio. Le compresse da 10 mg contengono anche FD

Usi per Elavil

Per il sollievo dei sintomi della depressione. È più probabile che la depressione endogena sia alleviata rispetto ad altri stati depressivi.

Dosaggio per Elavil

Il dosaggio dovrebbe essere avviato a basso livello e aumentato notevolmente notando attentamente la risposta clinica e qualsiasi evidenza di intolleranza.

Dosaggio iniziale per gli adulti

Per i pazienti ambulatoriali 75 mg di amitriptilina HCl al giorno a dosi divise è generalmente soddisfacente. Se necessario, ciò può essere aumentato a un totale di 150 mg al giorno. Gli aumenti sono fatti preferibilmente nel tardo pomeriggio e/o dosi di coricarsi. Un effetto sedativo può essere evidente prima che venga notato l'effetto antidepressivo, ma un effetto terapeutico adeguato può richiedere fino a 30 giorni per lo sviluppo.

Un metodo alternativo per iniziare la terapia in pazienti ambulatoriali è iniziare con l'amitriptilina HCL da 50 a 100 mg al momento di coricarsi. Ciò può essere aumentato di 25 o 50 mg, se necessario nella dose di coricale a un totale di 150 mg al giorno.

I pazienti ospedalizzati possono richiedere inizialmente 100 mg al giorno. Questo può essere aumentato gradualmente a 200 mg al giorno, se necessario. Un piccolo numero di pazienti ospedalizzati potrebbe aver bisogno di 300 mg al giorno.

Pazienti adolescenti e anziani

In generale sono raccomandati dosaggi inferiori per questi pazienti. Dieci mg 3 volte al giorno con 20 mg prima di coricarsi possono essere soddisfacenti nei pazienti adolescenti e anziani che non tollerano dosaggi più elevati.

Manutenzione

Il solito dosaggio di manutenzione di amitriptilina HCL è da 50 a 100 mg al giorno. In alcuni pazienti sono sufficienti 40 mg al giorno. Per la terapia di mantenimento il dosaggio giornaliero totale può essere somministrato in una singola dose preferibilmente prima di coricarsi. Quando è stato raggiunto un miglioramento soddisfacente, il dosaggio dovrebbe essere ridotto alla quantità più bassa che manterrà il sollievo dei sintomi. È opportuno continuare la terapia di mantenimento 3 mesi o più per ridurre la possibilità di recidiva.

Utilizzo nei pazienti pediatrici

In considerazione della mancanza di esperienza con l'uso di questo farmaco nei pazienti pediatrici, non è raccomandato al momento per i pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Livelli plasmatici

A causa dell'ampia variazione nell'assorbimento e nella distribuzione del triciclico antidepressivos Nei fluidi corporei è difficile correlare direttamente i livelli plasmatici e l'effetto terapeutico. Tuttavia, la determinazione dei livelli plasmatici può essere utile per identificare i pazienti che sembrano avere effetti tossici e possono avere livelli eccessivamente alti o quelli in cui si sospetta la mancanza di assorbimento o non conformità. A causa dell'aumento del tempo di transito intestinale e della ridotta metabolismo epatico nei livelli plasmatici di pazienti anziani sono generalmente più elevati per una data dose orale di amitriptilina cloridrato rispetto ai pazienti più giovani.

I pazienti anziani devono essere monitorati attentamente e livelli sierici quantitativi ottenuti come clinicamente appropriati. L'adeguamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica del paziente e non sulla base dei livelli plasmatici. **

Come fornito

10 mg Le compresse sono tavolette blu rotonde non punteggiate per pellicola debossato 2101 da un lato e debossato V sul retro. Sono forniti come segue:

Bottiglie di 30: Ndc 0603-2212-16
Bottiglie di 90: Ndc 0603-2212-02
Bottiglie di 100: Ndc 0603-2212-21
Bottiglie di 1000: Ndc 0603-2212-32

25 mg Le compresse sono tavolette gialle non punteggiate con pellicola non punteggiate di debossare 2102 su un lato e debossato V sul retro. Sono forniti come segue:

Bottiglie di 90: Ndc 0603-2213-02
Bottiglie di 100: Ndc 0603-2213-21
Bottiglie di 1000: Ndc 0603-2213-32
Bottiglie di 2500: Ndc 0603-2213-30

50 mg Le compresse sono tavolette per beige non punteggiate con pellicola non punteggiate di debossato 2103 da un lato e debossato V sul retro. Sono forniti come segue:

Bottiglie di 100: Ndc 0603-2214-21
Bottiglie di 1000: Ndc 0603-2214-32

75 mg Le tavolette sono tavolette arancione non punteggiate da pellicola non punteggiate debossi 2104 e V. Sono fornite come segue:

Bottiglie di 100: Ndc 0603-2215-21
Bottiglie di 300: Ndc 0603-2215-25

100 mg I tablet sono tablet mauve rotondi non punteggiati con rivestimento rivestito 2105 e V. Sono forniti come segue:

Bottiglie di 100: Ndc 0603-2216-21
Bottiglie di 300: Ndc 0603-2216-25

150 mg Le compresse sono compresse blu a forma di capsula non punteggiate con rivestimenti rivestiti per film debossato 2106 da un lato e debossato V sul retro. Sono forniti come segue:

Cos'è la clonidina HCl 0,1 mg

Bottiglie di 100: Ndc 0603-2217-21
Bottiglie di 300: Ndc 0603-2217-25

Archiviazione e maneggevolezza

Magazzinaggio

Conservare in un contenitore ben chiuso. Conservare a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Inoltre, le compresse di amitriptilina devono essere protette dalla luce e conservate in un contenitore ben chiuso resistente alla luce

Riferimenti

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Simposio sulla depressione con studi speciali di una nuova amitriptilina antidepressiva. Dis Nerv Syst (sezione 2) maggio 1961 pp 5–56.

*Basato su una dose di amitriptilina massima raccomandata di 150 mg/die o 3 mg/kg/giorno per un paziente da 50 kg.

** Hollister LE: monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche antidepressive tricicliche. Jama 1979; 241 (23): 2530–2533.

Le compresse da 25 mg di Elavil sono compresse rivestite con pellicola non punteggiate gialle debilate 2102 da un lato e debossato V sul retro. Vengono forniti come segue: bottiglie di 100: Ndc 69874-422-10

Prodotto da: Qualitest Pharmaceuticals/Vintage Pharmaceuticals Huntsville AL 35811. Prodotto per: Thompson Medical Solutions Birmingham AL 35242. Revisionato: aprile 2016

Effetti collaterali per Elavil

Interazioni farmacologiche per Elavil

Farmaci metabolizzati da P450 2d6

IL Biochimico L'attività del farmaco metabolizzante il citocromo isozima p450 2d6 (debrisochina idrossilasi) è ridotta in un sottoinsieme della popolazione caucasica (circa il 7-10% dei caucasici sono così chiamati metabolizzatori poveri); Le stime affidabili della prevalenza di una ridotta attività isozima P450 2d6 tra le popolazioni asiatiche e altre popolazioni non sono ancora disponibili. I metabolizzatori poveri hanno concentrazioni plasmatiche più alte del previsto di antidepressivi triciclici (TCA) quando si sono somministrate dosi abituali. A seconda della frazione di farmaco metabolizzato da p450 2d6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccolo o abbastanza grande (aumento di 8 volte dell'AUC plasmatico del TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI-TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 può richiedere dosi più basse di quanto solitamente prescritte per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci viene ritirato dalla co-terapia, può essere necessaria una dose maggiore di antidepressivo triciclico. È desiderabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA sarà somministrato con un altro farmaco noto per essere un inibitore di P450 2D6.

Inibitori della monoamina ossidasi

Vedere Controindicazioni sezione. Guanetidina o composti ad azione allo stesso modo; farmaco tiroideo; barbiturici alcolici e altri depressivi del SNC; e disulfiram - vedi Avvertimenti sezione. Quando viene somministrato amitriptilina cloridrato con agenti anticolinergici o farmaci simpatomimetici tra cui l'epinefrina combinata con anestetici locali stretti supervisione e un'attenta adattamento dei dosaggi.

L'iperpyrexia è stata riportata quando l'amitriptilina cloridrato viene somministrata con agenti anticolinergici o con farmaci neurolettici in particolare durante il caldo.

L'ileo paralitico può verificarsi in pazienti che assumono antidepressivi triciclici in combinazione con farmaci di tipo anticolinergico.

È riportato che la cimetidina riduce il metabolismo epatico di alcuni antidepressivi triciclici, ritardando così l'eliminazione e aumentando le concentrazioni di stazionari di questi farmaci. Sono stati riportati effetti clinicamente significativi con gli antidepressivi triciclici se usati in concomitanza con la cimetidina. Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di antidepressivi triciclici e della frequenza e della gravità degli effetti collaterali, in particolare l'anticolinergico, quando la cimetidina è stata aggiunta al regime farmacologico. L'interruzione della cimetidina in pazienti ben controllati che ricevono antidepressivi triciclici e cimetidina può ridurre i livelli plasmatici e l'efficacia degli antidepressivi.

Si consiglia di cautela se i pazienti ricevono ampie dosi di etclorynol contemporaneamente. Il delirio transitorio è stato riportato in pazienti che sono stati trattati con un grammo di etclorynol e da 75 a 150 mg di amitriptilina cloridrato.

Effetti collaterali per Elavil

All'interno di ciascuna categoria le seguenti reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Nell'elenco sono incluse alcune reazioni avverse che non sono state riportate con questo farmaco specifico. Tuttavia, somiglianze farmacologiche tra i farmaci antidepressivi triciclici richiedono che ciascuna delle reazioni venga considerata quando viene somministrata l'amitriptilina.

Cardiovascolare: Infarto miocardico; colpo; cambiamenti ECG non specifici e cambiamenti nella conduzione AV; Blocco cardiaco; aritmie; ipotensione in particolare ipotensione ortostatica; sincope; ipertensione; tachicardia; palpitazione.

CNS e neuromuscolare: Coma; convulsioni; allucinazioni; illusione; stati confusionali; disorientamento; incoordinazione; atassia; tremori; Neuropatia periferica; formicolio intorpidimento e parestesie delle estremità; sintomi extrapiramidali che comprendono movimenti involontari anormali e discinesia tardiva; disartria; concentrazione disturbata; eccitazione; ansia; insonnia; irrequietezza; incubi; sonnolenza; vertigini; debolezza; fatica; mal di testa; Sindrome della secrezione inappropriata di ADH (ormone antidiuretico); acufene; Alterazione nei modelli EEG.

Anticolinergico: Ileo paralitico; iperpyrexia; ritenzione urinaria; Dilatazione del tratto urinario; stipsi; Disturbi della visione sfocata della sistemazione aumentata la micdradia a pressione oculare; bocca secca.

Allergico: Eruzione cutanea; orticaria; fotosensibilizzazione; edema del viso e della lingua.

Ematologico: Depressione del midollo osseo inclusa Agranulococitisi Leucopenia trombocitopenia; porpora; eosinofilia .

Gastrointestinale: Raramente epatite (compresa la funzione epatica alterata e ittero ); nausea; angoscia epigastrica; vomito; anoressia; stomatite; gusto peculiare; diarrea; gonfiore parotide; lingua nera.

Endocrino: Gonfiore testicolare e ginecomastia nel maschio; ingrandimento del seno e galattorrea nella femmina; Libido aumentato o ridotto; impotenza ; Elevazione e abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue.

Altro: Alopecia; edema; aumento o perdita di peso; frequenza urinaria; aumento del sudore.

Sintomi di astinenza: Dopo una somministrazione prolungata brusca cessazione del trattamento può produrre mal di testa e malessere di nausea. È stato riportato che riduzioni graduali del dosaggio producono entro due settimane sintomi transitori tra cui irrequietezza di irritabilità e disturbi del sogno e del sonno.

ILse symptoms are not indicative of addiction. Rare instances have been reported of mania or hypomania occurring within 2 to 7 days following cessation of chronic therapy with tricyclic antidepressivos.

Relazione causale sconosciuta: Altre reazioni riportate in circostanze in cui non è stato possibile stabilire una relazione causale sono elencate per servire come informazione di avviso per i medici.

Corpo nel suo insieme: Sindrome simile al lupus (artrite migratoria ANA positivo e fattore reumatoide).

Digestivo: Fallimento epatico Ageusia.

Eventi avversi post -marketing

Una sindrome che ricorda la sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata segnalata molto raramente dopo aver iniziato o aumentato la dose di amitriptilina cloridrato con e senza farmaci concomitanti noti per causare NMS. I sintomi hanno incluso la rigidità muscolare dello stato mentale cambia la diaforesi tachicardia e tremore.

Casi molto rari di sindrome della serotonina (SS) sono stati segnalati con amitriptilina cloridrato in combinazione con altri farmaci che hanno un'associazione riconosciuta con SS.

Sono stati riportati casi molto rari di cardiomiopatia con amitriptilina.

Avvertimenti for Elavil

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero suicidario e comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (età 1824) con il disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

IL pooled analyses of placebo-controlled trials in children E adolescents with MDD obsessive compulsive disorder (OCD) or other psychiatric disorders included a total of 24 short-term trials of 9 antidepressivo drugs in over 4400 patients. IL pooled analyses of placebo-controlled trials in adults with MDD or other psychiatric disorders included a total of 295 short-term trials (median duration of 2 months) of 11 antidepressivo drugs in over 77000 patients. ILre was considerable variation in risk of suicidality among drugs but a tendency toward an increase in the younger patients for almost all drugs studied. ILre were differences in absolute risk of suicidality across the different indications with the highest incidence in MDD. IL risk differences (drug vs placebo) however were relatively stable within age strata E across indications. ILse risk differences (drug-placebo difference in the number of cases of suicidality per 1000 patients treated) are provided in Tabella 1.

Tabella 1

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Cosa fare per un ematoma

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

IL following symptoms anxiety agitation attacchi di panico insomnia irritability hostility aggressiveness impulsivity akathisia (psychomotor restlessness) hypomania E mania have been reported in adult E pediatric patients being treated with antidepressivos for major depressive disorder as well as for other indications both psychiatric E nonpsychiatric. Although a causal link between the emergence of such symptoms E either the worsening of depression E/or the emergence of suicidal impulses has not been established there is concern that such symptoms may represent precursors to emerging suicidality.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte del sintomi del paziente.

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per un disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisate della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e per riportare immediatamente tali sintomi per gli operatori sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per le compresse di cloridrato di amitriptilina devono essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenta una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che le compresse di cloridrato di amitriptilina non sono approvate per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

L'amitriptilina cloridrato può bloccare l'azione antiipertensiva della guanethidina o composti che agiscono in modo simile.

Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni e a causa della sua azione simile a atropina in pazienti con una storia di ritenzione urinaria o angolo chiusura glaucoma . Nei pazienti con glaucoma anglecludo anche dosi medie possono precipitare un attacco.

Patients with cardiovascular disorders should be watched closely. Tricyclic antidepressant drugs including amitriptyline hydrochloride particularly when given in high doses have been reported to produce arrhythmias sinus tachycardia and prolongation of the conduction time. Myocardial infarction and stroke have been reported with drugs of this class.

È necessaria una stretta supervisione quando l'idrocloruro di amitriptilina viene somministrato ai pazienti ipertiroidei o a quelli che ricevono farmaci tiroidei.

L'amitriptilina cloridrato può migliorare la risposta all'alcol e gli effetti dei barbiturici e altri depressivi del SNC. Nei pazienti che possono usare l'alcol eccessivamente si dovrebbe tenere presente che il potenziamento può aumentare il pericolo inerente a qualsiasi tentativo di suicidio o sovradosaggio. Il delirio è stato segnalato con somministrazione simultanea di amitriptilina e disulfiram.

Glaucoma angolare

IL pupillary dilation that occurs following use of many antidepressivo drugs including amitriptyline hydrochloride tablets may trigger an angle closure attack in a patient with anatomically narrow angles who does not have a patent iridectomy.

Utilizzo in gravidanza

Categoria di gravidanza c

Gli effetti teratogeni non sono stati osservati nei topi ratti o conigli quando l'amitriptilina è stata somministrata per via orale a dosi da 2 a 40 mg/kg/giorno (fino a 13 volte la dose umana massima raccomandata*). Studi in letteratura hanno dimostrato che l'amitriptilina è teratogena nei topi e sui criceti se somministrati da varie rotte di somministrazione a dosi da 28 a 100 mg/kg/die (da 9 a 33 volte la dose umana consigliata massima) che producono malformazioni multiple. Un altro studio nel ratto ha riferito che una dose orale di 25 mg/kg/die (8 volte la dose umana raccomandata massima) ha prodotto ritardi nell'ossificazione dei corpi vertebrali fetali senza altri segni di embriotossicità. Nei conigli una dose orale di 60 mg/kg/die (20 volte la dose umana massima raccomandata) è stata segnalata per causare ossificazione incompleta delle ossa craniche.

Amitriptilina ha dimostrato di attraversare la placenta. Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale, ci sono stati alcuni segnalazioni di eventi avversi tra cui le deformità degli arti degli effetti del SNC o il ritardo dello sviluppo nei neonati le cui madri avevano assunto l'amitriptilina durante la gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L'amitriptilina cloridrato dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

L'amitriptilina viene escreta nel latte materno. In un rapporto in cui un paziente ha ricevuto amitriptilina 100 mg/giorno mentre allattava i suoi livelli infantili da 83 a 141 ng/mL sono stati rilevati nel siero della madre. Livelli da 135 a 151 ng/mL sono stati trovati nel latte materno ma non è stata rilevata alcuna traccia del farmaco nel siero del bambino.

A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici dall'amitriptilina, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Utilizzo nei pazienti pediatrici

In considerazione della mancanza di esperienza con l'uso di questo farmaco nei pazienti pediatrici, non è raccomandato al momento per i pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Precauzioni for Elavil

I pazienti schizofrenici possono sviluppare un aumento dei sintomi di psicosi ; I pazienti con sintomatologia paranoica possono avere un'esagerazione di tali sintomi. I pazienti depressi, in particolare quelli con una malattia depressiva maniacale note, possono sperimentare un passaggio alla mania o all'ipomania. In queste circostanze, la dose di amitriptilina può essere ridotta o un grande tranquillante come la perfenazina può essere somministrato contemporaneamente.

IL possibility of suicide in depressed patients remains until significant remission occurs. Potentially suicidal patients should not have access to large quantities of this drug. Prescriptions should be written for the smallest amount feasible.

La somministrazione concomitante di amitriptilina cloridrato e terapia elettroshock può aumentare i pericoli associati a tale terapia. Tale trattamento dovrebbe essere limitato ai pazienti per i quali è essenziale.

Quando possibile, il farmaco deve essere interrotto diversi giorni prima dell'intervento elettivo.

Sono stati segnalati sia l'elevazione che l'abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue.

L'idrocloruro di amitriptilina deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Informazioni per i pazienti

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con compresse di cloridrato di amitriptilina e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato. Un paziente Guida ai farmaci A proposito di medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidari sono disponibili per le compresse di cloridrato di amitriptilina. Il prescrittore o il professionista sanitario dovrebbe istruire ai pazienti le loro famiglie e i loro caregiver a leggere il Guida ai farmaci E should assist them in understEing its contents. Patients should be given the opportunity to discuss the contents of the Guida ai farmaci E to obtain answers to any questions they may have. IL complete text of the Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il loro prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di compresse di cloridrato di amitriptilina.

Durante la terapia con i pazienti con cloridrato di amitriptilina dovrebbero essere consigliati in merito alla possibile compromissione delle capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti pericolosi come macchinari operativi o guida di un veicolo a motore.

I pazienti dovrebbero essere informati che l'assunzione di compresse di cloridrato di amitriptilina può causare lieve dilatazione papillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di glaucoma angolare . Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma angolare-chiusura quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiusura. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, specialmente se sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedi Avvertenza della scatola E Avvertimenti - Peggioramento clinico e rischio di suicidio ). Chiunque consideri l'uso di compresse di cloridrato di amitriptilina in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con il bisogno clinico.

Uso geriatrico

L'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta malattia concomitante della funzione epatica e di altre terapia farmacologica nei pazienti anziani.

I pazienti geriatrici sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antidepressivi triciclici tra cui amitriptilina cloridrato. Gli effetti anticolinergici periferici comprendono la visione della bocca secca di ritenzione urinaria di tachicardia e esacerbazione del glaucoma ad angolo stretto. Sistema nervoso centrale Gli effetti anticolinergici comprendono la sedazione della confusione e il delirio psicomotorico di compromissione cognitiva. I pazienti anziani che assumono amitriptilina cloridrato possono essere ad aumentato rischio di cadute. I pazienti anziani dovrebbero essere avviati a basse dosi di amitriptilina cloridrato e osservati da vicino (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Informazioni per overdose per Elavil

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestazioni

Le manifestazioni critiche del sovradosaggio includono: disritmie cardiache convulsioni di ipotensione gravi e depressione del SNC incluso il coma. I cambiamenti nell'elettrocardiogramma in particolare nell'asse o nella larghezza QRS sono indicatori clinicamente significativi della tossicità antidepressiva triciclica. Inoltre, uno spostamento dell'asse a destra nel complesso QRS terminale insieme a un intervallo QT prolungato e la tachicardia del seno sono indicatori specifici e sensibili del sovradosaggio triciclico di prima generazione. L'assenza di questi risultati non è esclusiva. Possono verificarsi anche intervalli di PR prolungati che cambiano la tachicardia ventricolare e la fibrillazione.

Altri segni di sovradosaggio possono includere: compromissione della contrattilità miocardica confusione disturbata di concentrazione transitoria di allucinazioni di dilatazione di pupille dilatate disturbi della motilità oculare dell'agitazione iperattive riflessi poliradiculoneuropatia di sonnolenza della sonnolenezza muscolare vomito vomito ipotermia ipotermia iperpyrexia o qualsiasi dei sintomi elencati sotto le reazioni avverse.

Gestione

Generale

Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggi le vie aeree del paziente stabilisci una linea endovenosa e avvia la decontaminazione gastrica. Sono necessarie almeno sei ore di osservazione con monitoraggio cardiaco e osservazione per segni di SNC o disritmie cardiache ipotensione della depressione respiratoria e blocchi di conduzione e convulsioni. Se si verificano segni di tossicità in qualsiasi momento durante il periodo di monitoraggio esteso. Ci sono casi clinici di pazienti che soccombono a disritmie fatali in ritardo dopo il sovradosaggio; Questi pazienti avevano prove cliniche di avvelenamento significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli di farmaci plasmatici non dovrebbe guidare la gestione del paziente.

Decontaminazione gastrointestinale

Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio antidepressivo triciclico devono ricevere decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere lavaggi gastrici di grande volume seguito da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie aeree dovrebbero essere fissate prima di Lavage. L'emesi è controindicata.

Cardiovascolare

Una durata del QRS a piombo massimo di ≥ 0,10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. Il bicarbonato di sodio per via endovenosa deve essere utilizzato per mantenere il pH sierico nell'intervallo da 7,45 a 7,55. Se la risposta del pH è anche un'iperventilazione inadeguata. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere fatto con estrema cautela con un frequente monitoraggio del pH. Un pH> 7,60 o un PCO2 <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A E 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide E procainamide).

In rari casi L'emoperfusione può essere utile nell'instabilità cardiovascolare refrattaria acuta nei pazienti con tossicità acuta. Tuttavia, le trasfusioni di scambio di dialisi peritoneale di emodialisi e la diuresi forzata sono state generalmente riportate come inefficaci nell'avvelenamento antidepressivo triciclico.

CNS

Nei pazienti con depressione del SNC è consigliato l'intubazione precoce a causa del potenziale per un improvviso deterioramento. Le convulsioni dovrebbero essere controllate con benzodiazepine o se si tratta di altri anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina fenobarbitale).

La fisostigmina non è raccomandata se non per trattare i sintomi potenzialmente letali che non rispondono ad altre terapie e quindi in consultazione con un centro di controllo del veleno.

Follow-up psichiatrico

Poiché il sovradosaggio è spesso i pazienti deliberati possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. Il riferimento psichiatrico può essere appropriato.

Gestione pediatrica

IL principles of management of pediatric E adult overdosages are similar. It is strongly recommended that the physician contact the local poison control center for specific pediatric treatment.

Controindicazioni per Elavil

L'idrocloruro di amitriptilina è controindicato nei pazienti che hanno mostrato una precedente ipersensibilità ad esso. Non dovrebbe essere somministrato in concomitanza con inibitori della monoamina ossidasi. Crisi iperpiretici si sono verificate gravi convulsioni e decessi in pazienti che hanno ricevuto farmaci antidepressivi triciclici e monoamina ossidasi che inibiscono contemporaneamente. Quando si desidera sostituire un inibitore della monoamina ossidasi con amitriptilina cloridrato, dovrebbe essere lasciato trascorrere un minimo di 14 giorni dopo che il primo è stato interrotto. L'amitriptilina cloridrato dovrebbe quindi essere iniziata con cautela con un graduale aumento del dosaggio fino a quando non viene raggiunta una risposta ottimale.

L'amitriptilina cloridrato non deve essere somministrato con cisapride a causa del potenziale per un aumento dell'intervallo QT e un aumento del rischio di aritmia.

Questo farmaco non è raccomandato per l'uso durante la fase di recupero acuto dopo l'infarto del miocardio.

Farmacologia clinica for Elavil

L'amitriptilina cloridrato è un antidepressivo con effetti sedativi. Il suo meccanismo d'azione nell'uomo non è noto. Non è un inibitore della monoamina ossidasi e non agisce principalmente dalla stimolazione del sistema nervoso centrale.

L'amitriptilina inibisce il meccanismo della pompa della membrana responsabile dell'assorbimento della noradrenalina e della serotonina nei neuroni adrenergici e serotoningici. Farmacologicamente questa azione può potenziare o prolungare l'attività neuronale poiché il reuptake di queste ammine biogeniche è importante fisiologicamente nel terminare l'attività di trasmissione. Questa interferenza con il reuptake di noradrenalina e/o serotonina è creduta da alcuni a essere alla base dell'attività antidepressiva dell'amitriptilina.

Metabolismo

Studi sull'uomo a seguito di somministrazione orale di farmaco marcato con il 14C hanno indicato che l'amitriptilina viene rapidamente assorbita e metabolizzata. La radioattività del plasma era praticamente trascurabile sebbene quantità significative di radioattività apparissero nelle urine da 4 a 6 ore e mezzo a un terzo del farmaco veniva escreta entro 24 ore.

L'amitriptilina è metabolizzata dalla N-demetilazione e dall'idrossilazione del ponte nel coniglio e nel ratto di Man. Praticamente l'intera dose viene escreta come glucuronide o coniugato di solfato di metaboliti con un piccolo farmaco invariato che appare nelle urine. Possono essere coinvolti altri percorsi metabolici.

Informazioni sul paziente per Elavil

Medicinali antidepressivi depressione e altre gravi llnezze mentali e pensieri o azioni suicidarie

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con te o la medicina antidepressiva del tuo familiare. Questa guida ai farmaci riguarda solo il rischio di pensieri e azioni suicidarie con medicinali antidepressivi. Parla con il tuo o il tuo operatore sanitario del tuo familiare di:

• Tutti i rischi e i benefici del trattamento con medicinali antidepressivi
• Tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre gravi malattie mentali

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie?

1. Le medicine antidepressive possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni adolescenti e giovani adulti nei primi mesi di trattamento.
2. La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidarie. ILse include people who have (or have a family history of) bipolar illness (also called manic-depressive illness) or suicidal thoughts or actions.
3. Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi in me stesso o in un membro della famiglia?
   • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
   • Chiama subito il fornitore di assistenza sanitaria per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o nei sentimenti del comportamento dell'umore.
   • Conservare tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

Chiama subito un operatore sanitario se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupi:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• problemi a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore
• Problemi visivi: cambiamenti del dolore agli occhi nel gonfiore della vista o arrossamento dentro o intorno all'occhio

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Problemi visivi. Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri caregiver dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con il medico non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali della medicina prescritta per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali . Conosci tutte le medicine che tu o il tuo familiare assumono. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il medico. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.
• Non tutti i medicinali antidepressivi prescritti per i bambini sono approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio per ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per tutti gli antidepressivi.