Fenergan-codeina
Le Informazioni Presenti Sul Sito Non Costituiscono Consulenza Medica. Non Vendiamo Nulla. L'Accuratezza Della Traduzione Non È Garantita. Disclaimer
Riepilogo della droga
Cos'è Phenergan-codeine?
PheNergan -codeine (codeina e prometazina) è una combinazione di un narcotico che agisce un antidolorifico e un soppressore della tosse e un antistaminico usato per trattare i sintomi freddi o allergici come il naso che cola e la tosse. Il marchio Phenergan-codeine non è più disponibile negli Stati Uniti Generico Le versioni possono essere disponibili.
Quali sono gli effetti collaterali del fenergan-codeina?
Il fenergan-codeina può causare gravi effetti collaterali tra cui:
- Respirazione lenta con lunghe pause
- labbra di colore blu
- Difficile svegliarsi
- respirazione rumorosa
- sospirare
- Respirazione poco profonda
- estrema sonnolenza
- confusione
- Sentirsi deboli o inerte
- Movimenti muscolari non controllati nelle braccia o nelle gambe del collo del viso
- Accendino
- confisca
- nausea
- vomito
- perdita di appetito
- vertigini
- peggiorare la stanchezza o la debolezza
- muscoli molto rigidi (rigidi)
- febbre alta
- sudorazione
- confusione
- battiti cardiaci veloci o irregolari
- tremori
- agitazione
- allucinazioni
- rabbrividire
- frequenza cardiaca veloce
- perdita di coordinamento e
- diarrea
Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Gli effetti collaterali comuni di fenergan-codeina (codeina e prometazina) includono:
- sonnolenza
- vertigini
- sonnolenza
- mal di testa
- Accendino
- irrequietezza
- nervosismo
- ansia
- visione sfocata
- squillando nelle orecchie
- mal di stomaco
- nausea
- vomito
- stipsi
- Problemi di sonno (insonnia)
- aumento della sudorazione
- bocca secca
- eruzione cutanea o
- Lavare (arrossamento del calore o forzare la pelle sotto la pelle).
Dì al tuo medico se hai effetti collaterali improbabili ma gravi di fenergan-codeina, incluso:
- Comportamenti o movimenti involontari (ad es. STATO FISSO STRATO STRADA I MOVIMENTI DI LINGUA)
- Cambiamenti mentali/dell'umore (ad es. Confusione di allucinazioni)
- tremori (tremori)
- problemi di urinare o
- debolezza.
Cerca cure mediche o chiama il 911 contemporaneamente se hai i seguenti gravi effetti collaterali:
- Sintomi di occhiali gravi come la perdita di visione improvvisa del tunnel della visione sfocata Dolore alla visione o gonfiore o vedere aloni attorno alle luci;
- Sintomi cardiaci gravi come battiti cardiaci irregolari o martellanti veloci; svolazzando nel petto; fiato corto; e improvviso vertigini giuria o svenuta;
- Grave mal di testa confusione Il braccio del linguaggio bloccato o la debolezza delle gambe problemi perdite perdita di coordinamento sentendoti instabili muscoli molto rigidi ad alta febbre abbondante sudorazione o tremori.
Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali e altri possono verificarsi. Verificare con il tuo medico ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.
Dosaggio per fenergan-codeina
La dose per adulti di codeina e prometazina è di 1 cucchiaino (5 mL) ogni 4-6 ore per non superare i 30 ml in 24 ore. La dose pediatrica si basa sul peso del bambino.
Quali sostanze o integratori di farmaci interagiscono con il fenergan-codeina?
La codeina e la prometazina possono interagire con sedativi o medicinali di ansia antidepressivi Narcotici fenobarbitale ambarbitale secobarbitale MAO inibitori atropina Belladonna clidinium diciclomina glicopirrolato ioscopiemina metiscopolamina e la discopolamina. Di 'al medico tutti i farmaci che usi.
Fenergan-codeina durante la gravidanza e l'allattamento al seno
Durante la gravidanza questo farmaco dovrebbe essere usato solo se prescritto. Non è raccomandato per l'uso durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza a causa dell'aumento del rischio di sintomi di astinenza come irritabilità diarrea o convulsioni anormali/persistenti. Di 'al medico se noti i sintomi nel tuo neonato. Questo prodotto passa nel latte materno e può raramente avere effetti indesiderati su un bambino infermieristico. Dì al tuo medico se il tuo bambino sviluppa una maggiore difficoltà di sonnolenza per l'alimentazione o la respirazione dei problemi. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno. La codeina in questo farmaco potrebbe essere l'abitudine. Possono verificarsi sintomi di astinenza se si smette improvvisamente di assumere questo farmaco.
Ulteriori informazioni
Il nostro Centro farmacologico per effetti collaterali di Phenergan-codeina (codeina e prometazina) fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.
Informazioni sui farmaci FDA
- Descrizione del farmaco
- Indicazioni
- Dosaggio
- Effetti collaterali
- Interazioni farmacologiche
- Avvertimenti
- Overdose
- Controindicazioni
- Farmacologia clinica
- Guida ai farmaci
AVVERTIMENTO
Depressione respiratoria nei bambini e morte legata al metabolismo ultra-rapido della codeina alla morfina
Depressione respiratoria nei bambini
La combinazione di prometazina cloridrato e fosfato di codeina è controindicata nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni. La somministrazione concomitante di prodotti di prometazina con altri depressivi respiratori ha un'associazione con la depressione respiratoria e talvolta la morte nei pazienti pediatrici.
Casi post -marketing di depressione respiratoria, inclusi gli incidenti mortali, sono stati segnalati con l'uso di prometazina cloridrato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni. Una vasta gamma di dosi a base di peso di prometazina cloridrato ha portato alla depressione respiratoria in questi pazienti.
Morte correlata al metabolismo ultra-rapido della codeina alla morfina
La depressione e la morte respiratoria si sono verificate nei bambini che hanno ricevuto codeina in seguito a tonsillectomia e/o adenoidectomia e avevano prove di essere metabolizzatori ultra-rapidi della codeina a causa di un polimorfismo del CYP2D6.
Descrizione per fenergan-codeina
Ogni 5 ml (un cucchiaino di cucchiaino) per la somministrazione orale contiene: prometazina cloridrato 6,25 mg; Codeina fosfato 10 mg in una base di sciroppo aromatizzato con un pH tra 4,8 e 5,4. Alcol 7%.
Ingredienti inattivi: sapori artificiali e naturali acido citrico D
La codeina è uno degli alcaloidi di fenantrene naturali di oppio derivati dal papavero da oppio. È classificato farmacologico come analgesico narcotico. La codeina fosfato può essere designata chimicamente come 78-didehydro-4 5α-Epoxy-3-metossi-17-metilmorfinan-6-α-olo fosfato (1: 1) (sale) emiidrato.
Il sale fosfato della codeina si verifica come cristalli a forma di ago bianco o polvere cristallina bianca. La codeina fosfato è liberamente solubile in acqua e leggermente solubile in alcol. Ha un peso molecolare di 406,37 una formula molecolare di C18H21NO3• H.3Po4 • ½ h2O e la seguente formula strutturale:
![]() |
Prometazina cloridrato Un derivato della fenotiazina è designato chimicamente come (±) -10- [2 (dimetilammino) propil] fenotiazina monoidrocloruro.
La prometazina cloridrato si verifica come una polvere cristallina da bianco a lieve giallo praticamente inodore che si ossida lentamente e diventa blu in esposizione prolungata all'aria. È liberamente solubile in acqua e solubile in alcol. È solubile in acqua e liberamente solubile in alcol. Ha un peso molecolare di 320,88 una formula molecolare di C17H20N2S • HCl e la seguente formula strutturale:
![]() |
Usi per Phenergan-codeina
La soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato è indicata per il sollievo temporaneo di tosse e sintomi respiratori superiori associati all'allergia o al raffreddore comune nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Importanti limiti di utilizzo
Non indicato per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Controindicato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni [vedi Controindicazioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Controindicato in pazienti pediatrici da 12 a 18 anni dopo tonsillectomia o adenoidectomia [vedi Controindicazioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].
dosaggio di capsule citrato di magnesio per costipazione
A causa dei rischi di abuso di dipendenti e uso improprio con gli oppioidi anche a dosi raccomandate [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Riserva la soluzione di prometazina HCl e codeina fosfato orale per l'uso nei pazienti adulti per i quali è prevista i benefici della soppressione della tosse superano i rischi e in cui è stata effettuata un'adeguata valutazione dell'eziologia della tosse.
Dosaggio per fenergan-codeina
Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione
Somministrare la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato per via orale. Utilizzare sempre un dispositivo di misurazione millilitro accurato quando si somministra la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato per garantire che la dose venga misurata e somministrata accuratamente. Un cucchiaino domestico non è un dispositivo di misurazione accurato e potrebbe portare al sovradosaggio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose. Non farlo overfill. Rinse the measuring device with water after each use.
Consigliare ai pazienti di non aumentare la dose o la frequenza di dosaggio della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato perché possono verificarsi gravi eventi avversi come la depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ]. The dosage of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Dosaggio consigliato
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
5 ml ogni 4-6 ore in quanto necessarie per non superare le 6 dosi (30 mL) in 24 ore.
Monitoraggio di manutenzione e interruzione della terapia
Prescrivere la soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato per la durata più breve che è coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Monitorare i pazienti da vicino per la depressione respiratoria, specialmente entro le prime 24-72 ore di avvio della terapia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Rivalutare i pazienti con tosse non rispondente in 5 giorni o prima per possibile patologia sottostante come corpo estraneo o malattia del tratto respiratorio inferiore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough and assess the need for continued treatment with Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale the relative incidence of adverse reactions and the development of addiction abuse or misuse [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Non interrompere bruscamente la soluzione orale della prometazina HCl e della codeina fosfato in un paziente fisicamente dipendente [vedi Abuso e dipendenza da droghe ]. When a patient who has been taking Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale regularly and may be physically dependent no longer requires therapy with Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs and symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level and taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.
Come fornito
Dosaggio Forms And Strengths
Soluzione orale
Ogni 5 ml contiene codeina fosfato 10 mg e prometazina cloridrato 6,25 mg in una base di sciroppo aromatizzato [vedi DESCRIZIONE ].
Archiviazione e maneggevolezza
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale 6.25 mg and 10 mg per 5 mL is a clear purple solution supplied as:
Numero NDC | Misurare |
62559-778-04 | 4 fl. Oz. (118 ml) bottiglia |
62559-778-16 | 16 fl. Oz. (473 ml) bottiglia |
Mantieni le bottiglie strettamente chiuse.
Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .
Proteggere dalla luce.
Distribuire in contenitore resistente alla luce stretta (USP/NF) con una chiusura resistente ai bambini.
Assicurarsi che i pazienti abbiano un distributore di dosaggio orale che misura il volume appropriato nei millilitri. Consiglia i pazienti su come utilizzare un distributore di dosaggio orale e misurare correttamente la sospensione orale come prescritto.
Prodotto per: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revisionato: DEC 2023
Effetti collaterali for Phenergan-Codeina
Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:
- Abuso e uso improprio della dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ]
- Depressione respiratoria potenzialmente letale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ]
- Metabolismo ultra-rapido della codeina e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Overdose accidentale e morte a causa di errori di farmaci [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Diminuzione della vigilanza mentale con capacità mentali e/o fisiche compromesse [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Reazioni avverse gastrointestinali ileo paralitiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Aumento della pressione intracranica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Corso clinico oscurato in pazienti con lesioni alla testa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Sindrome maligna neurolettica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Reazioni paradossali comprese le distonie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Interazioni con maoi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Soppressione del midollo osseo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Grave ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
- Insufficienza surrenale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici in letteratura o durante l'uso post-approvazione di codeina e/o prometazina. Poiché queste reazioni possono essere riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.
Le reazioni avverse più comuni alla soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato comprendono: sedazione (letargia mentale di sonnolenza mentale) alterata per prestazioni mentali e fisiche Accendi di testa di testa da testa secca Nausea vomito Vomito la costipazione della sudorazione del respiro.
Altre reazioni includono
Anafilassi
Anafilassi has been reported with codeine one of the ingredients in Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale.
Corpo nel suo insieme
COMA DEATTURA DA MORTE FAGGIO FACCIO LESIONI LETARGIO. Cardiovascolare: l'edema periferico ha aumentato la pressione sanguigna ridotta della pressione arteriosa tachicardia del dolore al torace Syncope Ipotensione ortostatica prolungata a intervallo QT a caldo.
Sistema nervoso centrale
Atassia Diplopia Diskinesia facciale L'emicrania ha aumentato la pressione intracranica con crisi Tremror Vertigo.
Dermatologico
Lavare l'iperidrosi fotosensibilità prurito orticaria. Endocrino/metabolico: casi di sindrome della serotonin sono state riportate una condizione potenzialmente potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotoninergici. Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. Casi di carenza di androgeni si sono verificati con l'uso cronico di oppioidi [vedi Farmacologia clinica ].
Gastrointestinale
Obstruzzo sull'intestino del dolore addominale Riduzione della diarrea dell'appetito Difficoltà a deglutire la faucia secca Gerd Indigestione per la pancreatite Paralitica Ileo Tratto biliare Spasmo (spasmo dello sfintere di Oddi).
Genitourinario
Infezione del tratto urinario Spasmo ureterale Spasmo di sfinteri di vescicole Retenzione urinaria.
Ematologico:
Sono stati segnalati anemia aplastica di agranulocitosi di agranulocitosi e trombocitopenia. Laboratorio: aumenti della siero amilasi.
Muscoloscheletrico
Artralgia Spasmo muscolare di schiena.
Oftalmico
Disturbi visivi della miosi della visione sfocata (alunni ristretti).
Reazioni paradossali
Distonie Torticollis Lingua di protrusione Iperexcitabilità e movimenti anormali sono stati segnalati a seguito di una singola somministrazione di prometazina.
Psichiatrico
Agitazione Ansia Confusione Paura Disforia Depressione allucinazioni.
Riproduttivo
Ipogonadismo infertilità.
Respiratorio
Bronchite dell'apnea tosse naso secco gola secca Dispnea Congestione nasale di nasofaringite depressione respiratoria Sinusite ispessimento delle secrezioni bronchiali tensione del torace e infezione del tratto respiratorio superiore.
Altro
Abuso di droga Dipendenza da droga Sindrome neurolettica Maligna Sindrome da astinenza da oppiacei.
Ipoglicemia
Casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti che assumono oppioidi. La maggior parte dei rapporti era in pazienti con almeno un fattore di rischio predisponente (ad es. Diabete).
Interazioni farmacologiche for Phenergan-Codeina
Non sono stati condotti studi specifici di interazione farmacologica con la soluzione orale di Prometazina HCl e Codeine Fosfato.
Inibitori del CYP3A4
The concomitant use of Promethazine HCl and Codeine Phosphate Oral Solution with CYP3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) or protease inhibitors (e.g. ritonavir) may result in an increase in codeine plasma concentrations with subsequently greater metabolism by Citocromo CYP2D6 con conseguente maggiori livelli di morfina che potrebbero aumentare o prolungare le reazioni avverse e possono causare depressione respiratoria potenzialmente fatale, in particolare quando viene aggiunto un inibitore dopo che viene raggiunta una dose stabile di HCL di prometazina e la soluzione orale della codeina fosfato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline it may result in lower codeine levels greater norcodeine levels and less metabolism via CYP2D6 with resultant lower morphine levels [see Farmacologia clinica ] con conseguente riduzione dell'efficacia degli oppioidi o di una sindrome da astinenza nei pazienti che avevano sviluppato la dipendenza fisica nella codeina. Evitare l'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato durante l'assunzione di un inibitore del CYP3A4. Se è necessario un uso concomitante, monitorare i pazienti per la depressione respiratoria e la sedazione a intervalli frequenti.
Induttori del CYP3A4
L'uso concomitante di hCl di prometazina e soluzione orale di codeina fosfato e induttori del CYP3A4 come la Rifampin carbamazepina o la fenitoina possono comportare livelli di codeina più bassi maggiori livelli di norcodeina e meno metabolismo tramite 2d6 con livelli di morfina più bassi [vedi Farmacologia clinica ] con conseguente riduzione dell'efficacia o insorgenza di una sindrome da astinenza nei pazienti che hanno sviluppato dipendenza fisica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline codeine plasma concentrations may increase with subsequently greater metabolism by cytochrome CYP2D6 resulting in greater morphine levels [see Farmacologia clinica ] che potrebbero aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che le reazioni avverse e possono causare gravi depressione respiratoria.
Evitare l'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato nei pazienti che assumono induttori del CYP3A4. Se è necessario un uso concomitante di un induttore CYP3A4, seguire il paziente per una ridotta efficacia.
Inibitori del CYP2D6
La codeina viene metabolizzata da CYP2D6 per formare morfina. L'uso concomitante di hCl e soluzione orale di codeina fosfato e inibitori del CYP2D6 come la bupropione della paroxetina fluoxetina o la chinidina possono aumentare la concentrazione plasmatica della codeina ma possono ridurre la concentrazione plasmatica della morfina metabolita attiva che potrebbe comportare un'efficacia ridotta [vedi Farmacologia clinica ].
Dopo aver interrotto un inibitore del CYP2D6 man mano che gli effetti dell'inibitore diminuiscono, la concentrazione plasmatica di codeina diminuirà, ma la concentrazione plasmatica a morfina metabolitica attiva aumenterà Farmacologia clinica ].
Evitare l'uso della soluzione orale di prometazina HCl e della codeina fosfato nei pazienti che stanno assumendo inibitori del CYP2D6.
Benzodiazepine e altri depressivi del SNC
A causa dell'effetto farmacologico additivo, l'uso concomitante di benzodiazepine o altri depressivi del SNC, tra cui alcol, altri sedativi/ipnotici ansiolitici, tranquillanti, rilassanti muscolari anestetici generali anestetici antipsicotici e altri oppioidi possono aumentare il rischio di depressione dell'ipotensione profonda coma e morte. Evita l'uso della soluzione orale di Prometazina HCL e della codeina fosfato in pazienti che stanno assumendo benzodiazepine o altri depressivi del SNC. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Farmaci serotonergici
L'uso concomitante di oppioidi con altri farmaci che influenzano il sistema neurotrasmettitore serotonergico ha portato alla sindrome della serotonina. Se l'uso concomitante è garantito, osservare attentamente il paziente in particolare durante l'inizio del trattamento. Interrompere la soluzione orale della prometazina HCl e della codeina fosfato se si sospetta la sindrome della serotonina.
Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is contraindicated in patients who are taking MAOIs (i.e. certain drugs used for depression psychiatric or emotional conditions or Parkinson’s disease) or Avere taken MAOIs within 14 days [see Controindicazioni ].
Le interazioni MAOI con gli oppioidi possono manifestarsi come sindrome della serotonina o tossicità da oppiacei (ad esempio depressione respiratoria coma) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Drug interactions including an increased incidence of extrapyramidal effects Avere been reported when some MAOI and phenothiazines are used concomitantly.
Rilassanti muscolari
La codeina può migliorare l'azione di blocco neuromuscolare dei rilassanti dei muscoli scheletrici e produrre un aumento del grado di depressione respiratoria. Evitare l'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato nei pazienti che assumono rilassanti muscolari. Se è necessario un uso concomitante, monitorare i pazienti per i segni di depressione respiratoria che potrebbero essere maggiori di quanto altrimenti previsto.
Diuretici
Gli oppioidi possono ridurre l'efficacia dei diuretici inducendo il rilascio di ormone antidiuretico. Monitorare i pazienti per segni di diuresi ridotta e/o effetti sulla pressione sanguigna e aumentare il dosaggio del diuretico, se necessario.
Farmaci anticolinergici
L'uso concomitante di farmaci anticolinergici con la soluzione orale di HCl e della codeina fosfato può aumentare il rischio di ritenzione urinaria e/o grave costipazione che possono portare a ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is used concomitantly with anticholinergic drugs.
Effetti avversi additivi risultanti dal blocco colinergico (ad es. Visione offuscata o costipazione di xerostomia) possono verificarsi quando i farmaci anticolinergici sono somministrati con prometazina].
Abuso e dipendenza da droghe
Sostanza controllata
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale contains codeine a Schedule V controlled substance.
Abuso
Codeina
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine and codeine. Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale can be abused and is subject to misuse addiction and criminal diversion [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio per i segni di abuso e dipendenza poiché l'uso di prodotti analgesici e antitossili oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico.
L'abuso di droghe da prescrizione è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco da prescrizione anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici gratificanti.
La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che si sviluppano dopo ripetuti consumo di sostanze e include: un forte desiderio di prendere le difficoltà della droga nel controllare il suo uso che persiste nel suo uso nonostante le conseguenze dannose una priorità più elevata data all'uso di droghe che ad altre attività e obblighi ha aumentato la tolleranza e talvolta un ritiro fisico.
Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio il rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o perdite ripetute di referral di prescrizione manomissione di prescrizioni e riluttanza per fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri fornitori di assistenza sanitaria per il trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con scarso controllo del dolore.
Abuso and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests as required by state and federal law is strongly advised.
Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione adeguata rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.
Rischi specifici per l'abuso di promotazina HCl e codeina Fosfato ORALE SOLUZIONE
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is for oral use only. Abuso of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale poses a risk of overdose and death. The risk is increased with concurrent use of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale with alcohol and other central nervous system depressants [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
L'abuso di droghe parentali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l'epatite e l'HIV.
Dipendenza
Dipendenza psicologica La dipendenza fisica e la tolleranza possono svilupparsi dalla ripetuta somministrazione di oppioidi; Pertanto la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato dovrebbe essere prescritta e somministrata per la durata più breve che è coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti e i pazienti dovrebbero essere rivalutati prima delle ricariche [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Dipendenza fisica La condizione in cui è necessaria la somministrazione continua del farmaco per prevenire la comparsa di una sindrome da astinenza assume proporzioni clinicamente significative solo dopo diverse settimane di continuo uso orale degli oppioidi, sebbene un lieve grado di dipendenza fisica possa svilupparsi dopo alcuni giorni di terapia con oppioidi.
Se la soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato viene bruscamente sospesa in un paziente fisicamente dipendente, può verificarsi una sindrome da astinenza. Il ritiro può anche essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad es. Naloxone nalmefene) analgesici agonisti/antagonisti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbuphina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). Alcuni o tutti i seguenti possono caratterizzare questa sindrome: la lacrimazione irrequietezza rinorrea che sbadiglia la sudizio per il sudore, la mialgia e la midriasi. Altri segni e sintomi possono anche svilupparsi, tra cui l'ansia di irritabilità di dolori all'articolazione del dolori articolari crampi addominali crampi di anoressia anoressia di vomito diarrea o aumento della frequenza respiratoria della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.
Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Avvertimenti per Phenergan-Codeine
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
Precauzioni per fenergan-codeina
Abuso e uso improprio della dipendenza
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale contains codeine a Schedule V controlled substance. As an opioid Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [see Abuso e dipendenza da droghe ] che può portare al sovradosaggio e alla morte [vedi Sovradosaggio ]. Riservi Prometazina HCl e la soluzione orale di codeina fosfato per l'uso in pazienti adulti per i quali ci si aspetta che i benefici della soppressione della tosse superano i rischi e in cui è stata effettuata un'adeguata valutazione dell'eziologia della tosse. Valutare il rischio di ciascun paziente prima di prescrivere la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato prescrivere la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato per la durata più breve che è coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti monitorano regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo della dipendenza o dell'abuso e la ricarica solo dopo il rivisto della necessità di un trattamento continuo.
Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi nei pazienti che hanno adeguatamente prescritto la promotazina HCl e la soluzione orale di codeina fosfato. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore).
Gli oppioidi sono ricercati da tossicodipendenti e persone con disturbi della dipendenza e sono soggetti a diversione criminale. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di Prometazina HCl e soluzione orale di codeina fosfato. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata e la consulenza al paziente sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.
Depressione respiratoria potenzialmente letale
È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi tra cui la codeina uno dei principi attivi nella soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato. La codeina produce depressione respiratoria legata alla dose agendo direttamente sul centro respiratorio del tronco encefalico che controlla il ritmo respiratorio e può produrre una respirazione irregolare e periodica. La codeina è soggetta a variabilità nel metabolismo basato sul genotipo CYP2D6 che può portare ad una maggiore esposizione alla morfina attivo del metabolita [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Prometazina exerts a depressant effect on the respiratory center that is independent of and additive to that of other respiratory depressants including codeine [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Respiratorio depression if not immediately recognized and treated may lead to respiratory arrest and death. Management of respiratory depression includes discontinuation of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale close observation supportive measures and use of opioid antagonists (e.g. naloxone) depending on the patient’s clinical status [see Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.
Mentre la depressione respiratoria a livello di vita grave o fatale può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso della soluzione orale di HCl e della codeina fosfato, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia quando la soluzione orale di promotazina e codeina fosfato è usata in concomitanza AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] in pazienti con malattia polmonare cronica o riduzione della riserva respiratoria e in pazienti con farmacocinetica alterata o alterazione alterata (ad esempio pazienti cachettici o debilitati anziani) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Ridurre il rischio di depressione respiratoria adeguata dosaggio di promotazina HCl e soluzione orale di codeina fosfato è essenziale [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Monitor patients closely especially within the first 24-72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.
Overdose of codeine in adults has been associated with fatal respiratory depression and the use of codeine in children younger than 12 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Accidental ingestion of even one dose of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale especially by children can result in respiratory depression and death.
Metabolismo ultra-rapido della codeina e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini
La depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali si sono verificate nei bambini che hanno ricevuto codeina. La codeina è soggetta a variabilità nel metabolismo basato sul genotipo CYP2D6 (descritto di seguito) che può portare ad una maggiore esposizione alla morfina attivo del metabolita. Sulla base dei rapporti post-marketing i bambini di età inferiore ai 12 anni sembrano essere più sensibili agli effetti depressivi respiratori della codeina, in particolare se ci sono fattori di rischio per la depressione respiratoria. Ad esempio, molti casi di morte segnalati si sono verificati nel periodo post-operatorio dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia e molti dei bambini avevano prove di essere metabolizzatori ultra-rapidi della codeina. Inoltre, i bambini con apnea ostruttiva del sonno che sono trattati con codeina per il dolore post-tonillectomia e/o adenoidectomia possono essere particolarmente sensibili al suo effetto depressivo respiratorio. A causa del rischio di depressione respiratoria e morte potenzialmente letale:
- Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is contraindicated in all children younger than 12 years of age [see Controindicazioni ].
- Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Controindicazioni ].
- Evita l'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno altri fattori di rischio che possono aumentare la loro sensibilità agli effetti depressivi respiratori della codeina. I fattori di rischio includono le condizioni associate a ipoventilazione come l'apnea del sonno ostruttivo dello stato postoperatorio obesità Malattia polmonare grave Malattia neuromuscolare e uso concomitante di altri farmaci che causano depressione respiratoria. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ]
- Gli operatori sanitari dovrebbero scegliere la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve e informare i pazienti e gli operatori sanitari su questi rischi e sui segni del sovradosaggio di morfina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].
Lattazione
Almeno una morte è stata segnalata in un bambino infermieristico che era esposto ad alti livelli di morfina nel latte materno perché la madre era un metabolizzatore ultra rapido della codeina. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Variabilità genetica CYP2D6: metabolizzatori ultra-rapidi
Alcuni individui possono essere metabolizzatori ultra-rapidi a causa di uno specifico genotipo CYP2D6 (ad esempio duplicazioni geniche indicate come *1/ *1xn o *1/ *2xn). La prevalenza di questo fenotipo del CYP2D6 varia ampiamente ed è stata stimata dall'1 al 10% per i bianchi (nordamericani europei) dal 3 al 4% per i neri (afroamericani) dall'1 al 2% per gli asiatici orientali (ebrei giapponesi cinesi). Queste persone convertono la codeina nella sua morfina di metaboliti attiva più rapidamente e completamente rispetto ad altre persone. Questa rapida conversione si traduce in livelli sierici più alti del previsto. Anche ai regimi di dosaggio etichettati individui che sono metabolizzatori ultra-rapidi possono avere una depressione respiratoria pericolosa o fatale o sperimentare segni di sovradosaggio (come l'estrema sonnolenza o la respirazione superficiale) [vedi Sovradosaggio ]. Therefore individuals who are ultra-rapid metabolizers should not use Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale.
Depressione da prometazina e respiratoria
Bambini
Casi post -marketing di depressione respiratoria, inclusi gli incidenti mortali, sono stati segnalati con l'uso della prometazina nei pazienti pediatrici. La somministrazione concomitante con altri depressivi respiratori può aumentare il rischio di depressione respiratoria. I bambini possono essere particolarmente sensibili agli effetti depressivi respiratori additivi quando la prometazina è combinata con altri depressivi respiratori tra cui la codeina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Dosaggi eccessivamente grandi di antistaminici tra cui la prometazina cloridrato nei pazienti pediatrici possono causare morte improvvisa [vedi Sovradosaggio ].
Condizioni concomitanti e altri fattori di rischio
Evitare l'uso della prometazina nei pazienti a rischio di depressione respiratoria. I fattori di rischio includono le condizioni associate a ipoventilazione come lo stato postoperatorio ostruttivo Apnea del sonno obeso AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Rischi con l'uso nelle popolazioni pediatriche
Bambini are particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] e Prometazina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is contraindicated in children less than 12 years of age and in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Controindicazioni ].
L'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato nei bambini li espone anche ai rischi di abuso e uso improprio [vedi Abuso e dipendenza da droghe ] che può portare al sovradosaggio e alla morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks of use of codeine in pediatric patients Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indicazioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Rischi con l'uso in altre popolazioni a rischio
Tosse non rispondente
Il dosaggio della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato non deve essere aumentato se la tosse non risponde; Una tosse non rispondente dovrebbe essere rivalutata in 5 giorni o prima per possibile patologia sottostante come corpo estraneo o malattia del tratto respiratorio inferiore [vedi Dosaggio e amministrazione ].
Asma e altre malattie polmonari
L'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato in pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature rianimative è controindicato [vedi Controindicazioni ].
Analgesici degli oppiacei e antitossi, compresa la codeina, uno degli ingredienti attivi nella soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato non deve essere utilizzato in pazienti con malattia febbrile acuta associata alla tosse produttiva o in pazienti con malattia respiratoria cronica in cui la capacità di rapida del paziente.
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Pazienti cachettici o debilitati anziani
È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
A causa del rischio di depressione respiratoria, evitare l'uso di antitussi oppioidi tra cui la soluzione orale di HCl e della codeina fosfato in pazienti con pazienti con funzione respiratoria compromessa a rischio di insufficienza respiratoria e in pazienti anziani cachettici o debilitati. Se la soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato orale viene prescritto, monitorano tali pazienti da vicino in particolare quando si avvia la soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato e quando la soluzione orale di Prometazina HCl e Codeina fosfato viene somministrata in concomita AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Rischio di sovradosaggio accidentale e morte a causa di errori di farmaco
Gli errori di dosaggio possono comportare un sovradosaggio accidentale e la morte. Per ridurre il rischio di overdose e depressione respiratoria, assicurarsi che la dose di promotazina HCl e la soluzione orale di codeina fosfato venga comunicata chiaramente e dispensata accuratamente [vedi Dosaggio e amministrazione ].
Consiglia ai pazienti di utilizzare sempre un dispositivo di misurazione millilitro accurato durante la misurazione e la somministrazione della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato. Informare i pazienti che un cucchiaino domestico non è un dispositivo di misurazione accurato e tale uso potrebbe portare a un sovradosaggio e reazioni avverse gravi [vedi Sovradosaggio ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose.
Attività che richiedono vigilanza mentale: rischi di macchinari di guida e operazione
Codeina and promethazine two of the active ingredients in Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale may produce marked sonnolenza and impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness and motor coordination after ingestion of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale. Avoid concurrent use of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Rischi di interazioni con farmaci che colpiscono gli isoenzimi del citocromo P450
Gli effetti dell'uso concomitante o dell'interruzione degli induttori del citocromo P450 3A4 degli inibitori 3A4 o degli inibitori 2d6 con codeina sono complessi. L'uso degli inibitori del citocromo P450 3A4 induttori 3A4 o degli inibitori 2d6 con la soluzione di promotazina HCl e la soluzione orale di codeina fosfato richiedono un'attenta considerazione degli effetti sulla codeina del farmaco genitore e sulla morfina di metaboliti attiva.
Interazione del citocromo P450 3A4
L'uso concomitante di HCl e una soluzione orale di codeina fosfato con tutti gli inibitori del citocromo P450 3A4 come antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina) azolo-antifungino (ad esempio il cytochrome (retonavir) o distifungini (distifungini di cytochrome (retonavir) o discontinuazione del cicitochrome (retonavir) L'induttore come la Rifampin carbamazepina e la fenitoina possono comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di codeina con il metabolismo successivamente maggiore da parte del citocromo P450 2D6 con conseguente maggiori livelli di morfina che potrebbero aumentare o prolungare le reazioni avverse e causare una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
L'uso concomitante di HCl e una soluzione orale di codeina fosfato con tutti gli induttori del citocromo P450 3A4 o l'interruzione di un inibitore del citocromo P450 3A4 può causare livelli di codeina più bassi e livelli di norcodeine e meno metabolismo attraverso 2D6 con livelli più bassi morfini. Ciò può essere associato a una diminuzione dell'efficacia e in alcuni pazienti può provocare segni e sintomi di ritiro degli oppiacei.
Evitare l'uso di HCL di prometazina e soluzione orale di codeina fosfato in pazienti che stanno assumendo un inibitore del CYP3A4 o induttore del CYP3A4. Se l'uso concomitante di hCl prometazina e soluzione orale di codeina fosfato con inibitori e induttori del CYP3A4 è necessario monitorare i pazienti per segni e sintomi che possono riflettere la tossicità degli oppioidi e il ritiro degli oppiacei [vedi Interazioni farmacologiche ].
Rischi di uso concomitante o interruzione degli inibitori del citocromo p450 2d6
L'uso concomitante di hCl di prometazina e soluzione orale del fosfato codeina con tutti gli inibitori del citocromo P450 2D6 (ad esempio amiodarone chinidina) possono comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di codeina e una diminuzione del ritiro plasmatico di oppioide.
L'interruzione di un inibitore del citocromo P450 2D6 usato in concomitanza può comportare una riduzione della concentrazione plasmatica di codeina e un aumento della concentrazione plasmatica a morfina metabolitica attiva che potrebbe aumentare o prolungare le reazioni avverse e causare depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Evitare l'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato nei pazienti che stanno assumendo un inibitore del CYP2D6. Se l'uso concomitante di hCl prometazina e soluzione orale di codeina fosfato con inibitori del CYP2D6 è necessario monitorare i pazienti per segni e sintomi che possono riflettere la tossicità degli oppioidi e il ritiro degli oppiacei [vedi Interazioni farmacologiche ].
Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC
L'uso concomitante di oppioidi tra cui la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, incluso l'alcol, può comportare coma e morte di depressione respiratoria profonda. A causa di questi rischi evitare l'uso di farmaci per la tosse degli oppiacei nei pazienti che assumono benzodiazepine altri depressivi del SNC o alcol [vedi Interazioni farmacologiche ].
Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso solo degli oppioidi. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di farmaci per la tosse oppiacei e benzodiazepine altri depressivi del SNC o alcol.
Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione se la soluzione orale di HCl e codeina fosfato di codeina viene utilizzata con alcol di benzodiazepine o altri depressivi del SNC [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].
Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Controindicazioni ]. The use of codeine in Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.
L'uso simultaneo di anticolinergici con la soluzione orale di Prometazina HCl e Codeina Fosfato può
produrre ileo paralitico [vedi Interazioni farmacologiche ]. The codeine in Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale may result in stipsi or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Utilizzo with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.
La codeina nella soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato può causare spasmo dello sfintere di Oddi con conseguente aumento della pressione del tratto biliare. Gli oppioidi possono causare aumenti dell'amilasi sierica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.
La somministrazione di prometazina è stata associata al colestatico riportato ittero .
I rischi di utilizzo nei pazienti con lesioni alla testa hanno compromesso la coscienza hanno aumentato la pressione intracranica o i tumori del cervello
Evitare l'uso della soluzione orale di prometazina HCl e della codeina fosfato in pazienti con lesioni intracraniche per lesioni alla testa o un aumento preesistente della pressione intracranica. Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di una maggiore pressione intracranica o tumori cerebrali) l'HCL e la soluzione orale della codeina fosfato possono ridurre l'unità respiratoria e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Inoltre, gli oppioidi producono reazioni avverse che possono oscurare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.
Rischio di sindrome maligna neurolettica
Un complesso di sintomi potenzialmente fatali a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione solo con la promotazina HCL o in combinazione con farmaci antipsicotici. Le manifestazioni cliniche di NM sono la rigidità muscolare di iperpyrexia alterata lo stato mentale e l'evidenza dell'instabilità autonomica (impulso irregolare o diaforesi tachicardia della pressione sanguigna e disritmie cardiache).
La valutazione diagnostica dei pazienti con questa sindrome è complicata. Nell'arrivo a una diagnosi è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica include sia una grave malattia medica (ad esempio infezione sistemica della polmonite ecc.) Sia segni e sintomi extrapiramidali non trattati o trattati in modo inadeguato (EPS). Altre importanti considerazioni nella diagnosi differenziale includono la febbre del droga della tossicità anticolinergica centrale della febbre del farmaco e la patologia del sistema nervoso centrale (CNS).
La gestione dell'NMS dovrebbe includere 1) sospensione immediata dei farmaci antipsicotici HCL della prometazina se una e altri farmaci non essenziali per la terapia concorrente 2) trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio medico e 3) trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NM non complicati.
Poiché le recidive di NMS sono state riportate con le fenotiazine evitano l'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato in pazienti con una storia coerente con NMS.
Rischio di reazioni paradossali comprese le distonie
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale contains promethazine a phenothiazine. Phenothiazines are associated with dystonic reactions particularly in pediatric patients who Avere an acute illness associated with dehydration. Paradoxical reactions including dystonia torticollis tongue protrusion hyperexcitability and abnormal movements Avere been reported in patients following a single administration of promethazine. Discontinue Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale if a paradoxical reaction occurs.
Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi
La codeina e la prometazina nella soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato possono aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e possono aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati a convulsioni. Monitorare i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle convulsioni durante la terapia di soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato.
Co-somministrazione con inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)
L'uso concomitante di HCL di prometazina e la soluzione orale del fosfato codeina è controindicato nei pazienti che ricevono inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o entro 14 giorni dall'arresto di tale terapia [vedi Controindicazioni ]. MAOIs may potentiate the effects of morphine codeine’s active metabolite including respiratory depression coma and confusione MAOIs [see Interazioni farmacologiche ].
Depressione del midollo osseo
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale should be used with caution in patients with bone-marrow depression. Leukopenia and agranulocytosis Avere been reported usually when promethazine has been used in association with other known marrow-toxic agents.
Grave ipotensione
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interazioni farmacologiche ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale.
Nei pazienti con shock circolatorio la prometazina HCl e la soluzione orale di codeina fosfato possono causare vasodilatazione che può ridurre ulteriormente la gittata cardiaca e la pressione arteriosa. Evitare l'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato in pazienti con shock circolatorio.
Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized and treated and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available. [see Utilizzare in popolazioni specifiche Informazioni sulla consulenza del paziente ]
Insufficienza surrenale
Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. La presentazione dell'insufficienza surrenale può includere sintomi e segni non specifici tra cui le vertigini della debolezza della fatica dell'anoressia di nausea e bassa pressione sanguigna . Se si sospetta l'insufficienza surrenale, conferma la diagnosi con i test diagnostici il più presto possibile. Se viene diagnosticata l'insufficienza surrenalica con dosi di sostituzione fisiologica di corticosteroidi. Ruotare il paziente fuori dall'oppioide per consentire alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando la funzione surrenale si riprende. Altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi segnalati l'uso di un oppioide diverso senza ricorrenza di insufficienza surrenale. Le informazioni disponibili non identificano alcun particolare oppioide come più probabilità di essere associate all'insufficienza surrenale.
Interazioni di test di droga/laboratorio
Poiché gli agonisti oppioidi possono aumentare la pressione del tratto biliare con un conseguente aumento dei livelli plasmatici amilasi o della lipasi di questi livelli di enzimi può essere inaffidabile per 24 ore dopo la somministrazione di una dose di soluzione orale di HCl e codeina fosfato di codeina.
I seguenti test di laboratorio possono essere influenzati nei pazienti che ricevono prometazina:
Test di gravidanza
I test di gravidanza diagnostica basati su reazioni immunologiche tra HCG e anti-HCG possono provocare interpretazioni false negative o false positive.
Test di tolleranza al glucosio
Un aumento della glicemia è stato riportato in pazienti che ricevono prometazina.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).
Abuso e uso improprio della dipendenza
Informare i pazienti che l'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato anche se considerato come raccomandato può comportare l'abuso e l'abuso di dipendenza che possono portare a sovradosaggio e morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients not to share Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale with others and to take steps to protect Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale from theft or misuse.
Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione
Istruire i pazienti come misurare e assumere la dose corretta di soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato. Consiglia ai pazienti di misurare la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato con un dispositivo di misurazione millilitro accurato. I pazienti devono essere informati che un cucchiaino domestico non è un dispositivo di misurazione accurato e potrebbe portare a un sovradosaggio. Consiglia ai pazienti di chiedere al loro farmacista di raccomandare un dispositivo di misurazione appropriato e di istruzioni per misurare la dose corretta [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Consigliare ai pazienti di non aumentare la dose o la frequenza di dosaggio della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato perché possono verificarsi gravi eventi avversi come la depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Sovradosaggio ].
Depressione respiratoria potenzialmente letale
Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, incluso le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia la soluzione orale di Prometazina e la codeina fosfato e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.
Ingestione accidentale
Informare i pazienti che l'ingestione accidentale in particolare da parte dei bambini può provocare depressione o morte respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Instruct patients to take steps to store Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale securely and to properly dispose of unused Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale in accordance with the local state guidelines and/or regulations.
Metabolismo ultra-rapido della codeina e altri fattori di rischio per la depressione respiratoria potenzialmente letale nei bambini
Consigliare ai caregiver che la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato non è indicata per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni ed è controindicata in tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni e nei bambini di età inferiore ai 18 anni dopo la tonsillectomia e/o l'adenoidectomia.
Attività che richiedono vigilanza mentale
Consiglia ai pazienti di evitare di impegnarsi in compiti pericolosi che richiedono vigilanza mentale e coordinamento motorio come macchinari operativi o guidare un veicolo a motore come la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato può produrre una marcatura sonnolenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del sistema nervoso centrale, compreso l'alcol
Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se la soluzione orale di promotazina HCl e codeina fosfato viene utilizzata con benzodiazepine o altri depressivi del SNC, incluso l'alcol. Consiglia ai pazienti di evitare l'uso concomitante di HCL di prometazina e soluzione orale di codeina con benzodiazepine o altri depressivi del SNC e di non usare alcol mentre si assumono la soluzione orale di Prometazina HCl e Codeine Fosfato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
Stipsi
Consiglia ai pazienti il potenziale di costipazione grave [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ].
Anafilassi
Informare i pazienti che l'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti nella soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato. Consiglia ai pazienti come riconoscere tale reazione e quando consultare il medico [vedi Controindicazioni Reazioni avverse ].
Interazione MAOI
Informare i pazienti a non assumere la soluzione orale di HCL e della codeina di Prometazina durante l'utilizzo o entro 14 giorni dall'arresto di eventuali farmaci che inibiscono la monoamina ossidasi. I pazienti non devono iniziare MAOIS durante l'assunzione di soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
Ipotensione
Informare i pazienti che la soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato può causare ipotensione ortostatica e sincope. Istruire i pazienti come riconoscere i sintomi della bassa pressione sanguigna e come ridurre il rischio di gravi conseguenze dovrebbero verificarsi ipotensione (ad esempio sedersi o sdraiarsi con attenzione da una posizione seduta o sdraiata) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Gravidanza
Consiglia ai pazienti che durante la gravidanza non è raccomandato i pazienti che l'uso della prometazina HCl e della codeina fosfato orale Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali
Informare le donne pazienti di potenziale riproduttivo che l'uso della soluzione orale di HCl e della codeina fosfato durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzo In popolazioni specifiche ].
Tossicità dell'embrione-fetaleInformare i pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che la soluzione orale HCl e la codeina fosfato possono causare danni fetali e informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Lattazione
Consiglia alle donne che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Infertilità
Informare i pazienti che l'uso cronico di oppioidi come la codeina Un componente di promotazina HCl e soluzione orale di codeina può causare una ridotta fertilità. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Insufficienza surrenale
Informare i pazienti che la soluzione orale dell'HCL e della codeina fosfato di codeina potrebbe causare l'insufficienza surrenale una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. L'insufficienza surrenale può presentare sintomi e segni non specifici come la nausea che vomito l'anoressia di debolezza delle vertigini e la bassa pressione sanguigna. Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sperimentano una costellazione di questi sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Sindrome di Seroton
Informare i pazienti che la soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato potrebbe causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotoninergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di consultare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi. Chiedi ai pazienti di informare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici. [Vedere Reazioni avverse Interazioni farmacologiche ].
Smaltimento della soluzione orale di prometazina inutilizzata e della codeina fosfato orale
Consiglia ai pazienti di smaltire adeguatamente la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato. Consiglia ai pazienti di lanciare il farmaco nella spazzatura domestica seguendo questi passaggi. 1) Rimuoverli dai loro contenitori originali e mescolarli con una sostanza indesiderata come fondi di caffè usati o cucciolata di gattino (questo rende il farmaco meno attraente per bambini e animali domestici e irriconoscibile per le persone che potrebbero essere intenzionalmente attraversare la spazzatura in cerca di droghe). 2) Posizionare la miscela in un sacchetto sigillabile lattina vuota o un altro contenitore per evitare che il farmaco perdesse o si rompa da un sacchetto della spazzatura o per smaltire in conformità con le linee guida e/o i regolamenti statali locali.
Tossicologia non clinica
Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità
La mutagenicità e gli studi sulla fertilità della carcinogenicità non sono stati condotti con la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato; Tuttavia, sono disponibili informazioni pubblicate per i singoli ingredienti attivi.
Codeina
Gli studi di cancerogenicità sono stati condotti con codeina. Sono stati condotti studi di due anni nei ratti F344/N e nei topi B6C3F1 per valutare il potenziale cancerogeno della codeina. Non è stata osservata alcuna evidenza di tumorigenicità nei ratti maschi e femmine a dosi dietetiche in codeina fino a 70 e 80 mg/kg/giorno (approssimativamente equivalente a 15 e 20 volte il MRHD su base mg/m² rispettivamente). Non è stata osservata alcuna evidenza di tumorigenicità nei topi maschi e femmine a dosi dietetiche in codeina fino a 400 mg/kg/die (approssimativamente equivalente a 45 volte il MRHD su base mg/m²).
Codeina was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay.
Gli studi sulla fertilità con codeina non sono stati condotti.
Prometazina
Studi di cancerogenicità sono stati condotti con prometazina cloridrato. Sono stati condotti studi di due anni nei ratti F344/N e nei topi B6C3F1 per valutare il potenziale cancerogeno della prometazina cloridrato. Non è stata osservata alcuna evidenza di tumorigenicità nei ratti maschi e femmine a dosi orali di cloridrato di prometazina fino a 33 mg/kg/giorno per 5 giorni/settimana (approssimativamente equivalente a 10 volte il MRHD su base mg/m²). Nessuna evidenza di tumorigenicità è stata osservata nei topi maschi e femmine a dosi orali di cloridrato di prometazina fino a 45 e 15 mg/kg/giorno per 5 giorni/settimana (approssimativamente equivalente a 7 e 2 volte il MRHD su base mg/m²).
Prometazina hydrochloride was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay. Fertility studies with promethazine Avere not been conducted.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Riepilogo del rischio
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor. Prolonged use of opioids during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Considerazioni cliniche ].
Non ci sono dati disponibili con l'uso della soluzione orale di Prometazina HCL e della codeina fosfato nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco per esiti avversi sullo sviluppo. Studi pubblicati con codeina hanno riportato risultati incoerenti e hanno importanti limitazioni metodologiche (vedi Dati ). There are reports of respiratory depression when codeine is used during labor and delivery (see Considerazioni cliniche ).
Riproduttivo toxicity studies Avere not been conducted with Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale; however studies are available with individual active ingredients (see Dati ).
Negli studi sulla riproduzione degli animali la codeina somministrata dalla via orale verso i ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha aumentato il riassorbimento e una riduzione dei pesi fetali a una dose circa 25 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) in presenza di tossicità materna (vedi Dati ).
Per topi e ratti in gravidanza che hanno ricevuto la prometazina a dosi 0,2 e 3-6 volte l'MRHD durante vari periodi di gestazione ci sono stati risultati di aumento del riassorbimento fetale e della fragilità scheletrica hanno ridotto il peso del cucciolo e i ritardi nello sviluppo dei cuccioli (vedi Dati ).
Sulla base dei dati degli animali consigliano alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto.
Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.
Considerazioni cliniche
Reazioni avverse fetali/neonatali
L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. La durata e la gravità dell'inizio della sindrome da prelievo neonatale degli oppiacei variano in base alla durata degli oppioidi specifica dei tempi di utilizzo e alla quantità di ultimo uso materno e tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Manodopera o parto
Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. Gli oppioidi tra cui la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro. Monitorare i neonati esposti agli oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.
Dati
Dati umani
I dati pubblicati da studi caso-controllo e osservazionali sull'uso della codeina durante la gravidanza sono incoerenti nei loro risultati. Alcuni studi sull'esposizione alla codeina hanno mostrato un aumentato rischio di malformazioni congenite complessive, mentre altri no. In alcuni studi sono stati segnalati un aumentato rischio di malformazioni specifiche con esposizione alla codeina come malformazioni respiratorie e difetti cardiaci congeniti.
La maggior parte degli studi che hanno esaminato l'uso della prometazina in gravidanza non ha trovato un'associazione con un aumentato rischio di anomalie congenite. Nei pochi studi che riportano un'associazione non è stato notato alcun modello coerente di malformazioni.
La maggior parte degli studi sia positivi che negativi sono stati limitati dalla distorsione da richiamo delle dimensioni del campione e dalla mancanza di informazioni relative alla dose e ai tempi dell'esposizione.
Dati sugli animali
Riproduttivo toxicity studies Avere not been conducted with Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale; however studies are available with individual active ingredients.
Codeina
In uno studio di sviluppo embriofetale nei ratti in gravidanza dosati per tutto il periodo della codeina di organogenesi ha aumentato il riassorbimento e una riduzione dei pesi fetali alla dose circa 25 volte l'MRHD (su base mg/m² con una dose orale materna di 120 mg/kg/giorno); Tuttavia, questi effetti si sono verificati in presenza di tossicità materna. Negli studi di sviluppo embriofetale con conigli e topi in gravidanza dosato per tutto il periodo della codeina di organogenesi non ha prodotto effetti avversi sullo sviluppo a dosi circa 15 e 65 volte rispettivamente il MRHD (su una base mg/m² con dosi orali materne di 30 mg/kg/giorno nei raggi e 600 mg/kg/giorno nei topi).
Prometazina
Nei topi in gravidanza dosati durante il periodo di impianto dai giorni di gestazione da 1 a 5 la prometazina ha aumentato il riassorbimento a dosi circa 0,2 volte il MRHD (su base mg/m² con dosi intraperitoneali e sottocutanee materne fino a 1 mg/kg/giorno).
Nei ratti in gravidanza dosati durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione da 5 a 16 la prometazina cloridrato ha indotto il riassorbimento completo a dosi circa 6 volte l'MRHD (su base mg/m² con dosi orali materne fino a 20 mg/kg/giorno).
Nei ratti in gravidanza dosati durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione da 7 a 13 la prometazina ha provocato la fragilità scheletrica dei cuccioli a dosi circa 3 volte l'MRHD (su base mg/m² con dosi orali materne fino a 10 mg/kg/giorno).
Nei ratti in gravidanza dosati durante il periodo di organogenesi dai giorni di gestazione da 10 a 12 la prometazina ha comportato una riduzione del peso e ritardi nella presenza iniziale di comportamento/riflesso dei cuccioli a dosi circa 3 volte l'MRHD (su una base mg/m² con dosi orali materne fino a 10 mg/kg/giorno).
La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è chiara.
Lattazione
Riepilogo del rischio
A causa del potenziale di gravi reazioni avverse tra cui la depressione respiratoria e la morte in eccesso in un bambino allattato al seno consigli sui pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con HCL di prometazina e soluzione orale di codeina fosfato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Non ci sono dati sulla presenza della soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato nel latte umano gli effetti della soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato sul bambino allattato al seno o sugli effetti della soluzione orale di HCl e della codeina fosfato sulla produzione di latte; Tuttavia, i dati sono disponibili con codeina e prometazina.
Codeina
Codeina and its active metabolite morphine are present in human milk. There are published studies and cases that Avere reported excessive sedation respiratory depression and death (in one infant) in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low and dose-dependent. There is no information on the effects of the codeine on milk production.
Prometazina
Non ci sono dati sulla presenza di prometazina nel latte umano. Tuttavia, la somministrazione orale diretta di prometazina è stata associata alla depressione respiratoria, comprese le vittime nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Prometazina has been shown to decrease basal prolactin levels in non-nursing women and therefore may affect milk production.
Considerazioni cliniche
I neonati esposti alla soluzione orale di HCl e al fosfato di codeina attraverso il latte materno devono essere monitorati per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati al seno quando la somministrazione materna di un oppioide viene interrotta o quando l'allattamento viene interrotto.
Femmine e maschi di potenziale riproduttivo
Infertilità
L'uso cronico di oppioidi come la codeina Un componente della soluzione orale di Prometazina e della codeina fosfato può causare una ridotta fertilità nelle femmine e maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica ].
Uso pediatrico
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks for use of codeine in these patients [see Indicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Life-threatening respiratory depression and death Avere occurred in children who received codeine [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy and/or adenoidectomy and many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Bambini with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine.
La depressione respiratoria e la morte potenzialmente letali si sono verificate anche nei bambini che hanno ricevuto la prometazina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death:
- Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Controindicazioni ].
- Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Controindicazioni ].
- Evita l'uso della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno altri fattori di rischio che possono aumentare la loro sensibilità agli effetti depressivi respiratori della codeina a meno che i benefici non supportino i rischi. I fattori di rischio includono le condizioni associate a ipoventilazione come lo stato postoperatorio ostruttivo Apnea del sonno obeso AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Uso geriatrico
Studi clinici non sono stati condotti con la soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato nelle popolazioni geriatriche.
Utilizzo caution when considering the use of Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale in patients 65 years of age or older. Elderly patients may Avere increased sensitivity to codeine; greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function; or concomitant disease or other drug therapy [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Respiratorio depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids including Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale. Respiratorio depression has occurred after large initial doses of opioids were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Codeina is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to Avere decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation and hypotension.
Compromissione renale
La farmacocinetica della soluzione orale di Prometazina HCl e della codeina fosfato non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale. La farmacocinetica della codeina può essere modificata nei pazienti con insufficienza renale. La clearance può essere ridotta e i metaboliti possono accumularsi a livelli plasmatici molto più elevati nei pazienti con insufficienza renale rispetto ai pazienti con normale funzione renale. La soluzione orale di hCl e codeina fosfato di codeina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzione renale e i pazienti devono essere monitorati da vicino per la sedazione della depressione respiratoria e l'ipotensione.
Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica, quindi la farmacocinetica della promotazina HCL e la soluzione orale di codeina fosfato in questa popolazione di pazienti non è nota. La soluzione orale di hCl e codeina fosfato di codeina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica e i pazienti devono essere monitorati da vicino per la sedazione della depressione respiratoria e l'ipotensione.
Overdose Information for Phenergan-Codeina
Presentazione clinica
Codeina
Il sovradosaggio acuto con codeina è caratterizzato dalla depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e/o del volume di marea cheyne-sterlina cianosi respiratoria) Somnolenza estrema che progredisce verso lo stupore o la flaccidità della muscolo scheletrica di flaccidità completa di aerodicazione aerodinamica. ipoglicemia crollo circolatorio arresto cardiaco e morte.
Codeina may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Farmacologia clinica ].
Prometazina
Segni e sintomi di sovradosaggio con prometazina vanno dalla lieve depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare a profonda incoscienza e morte improvvisa della depressione respiratoria di ipotensione. Altre reazioni riportate includono l'iperreflessia ipertonia atassia atetosi e i riflessi estensori-piantari (Reflex Babinski).
La stimolazione può essere evidente soprattutto nei bambini e nei pazienti geriatrici. Le convulsioni possono verificarsi raramente. È stata riportata una reazione paradossale nei bambini che ricevono singole dosi da 75 mg a 125 mg caratterizzate per via orale da iperexcitabilità e incubi.
Segni e sintomi simili a atropina (pupille di dilasate fisse per la bocca secca che sciacquano le allucinazioni
Sintomi gastrointestinali Convulsioni per la ritenzione urinaria Aritmie cardiache e coma) possono essere osservati. Secrezione compromessa dalle ghiandole sudorili a seguito di dosi tossiche di farmaci con effetti collaterali anticolinergici può predisporre all'ipertermia.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento del sovradosaggio è guidato dalla presentazione clinica generale e consiste nella sospensione della soluzione orale di HCl e della codeina fosfato insieme all'istituzione della terapia appropriata. Prendere l'attenzione primaria al ristabilimento di adeguati scambi respiratorie attraverso la fornitura di un brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno tecniche avanzate di supporto vitale. Lo svuotamento gastrico può essere utile per rimuovere il farmaco non assorbito.
Gli antagonisti degli oppiacei naloxone e nalmefene sono antidoti specifici per la depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio della codeina somministrare un antagonista oppioide. Un antagonista non dovrebbe essere somministrato in assenza di depressione respiratoria clinicamente significativa. Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'azione della codeina nella soluzione orale di Prometazina HCl e codeina fosfato monitorare attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei è non ottimale o solo breve di natura, somministrare aggiuntivo antagonista come diretto dal prodotto di prescrizione delle informazioni di prescrizione del prodotto. Gli effetti depressivi respiratori della prometazina non sono invertiti da antagonisti oppioidi come il naloxone.
A causa del potenziale per la prometazina di invertire l'epinefrina dell'effetto vasopressore dell'epinefrina non dovrebbe essere usata per trattare l'ipotensione associata al sovradosaggio di prometazina. L'emodialisi non viene abitualmente utilizzata per migliorare l'eliminazione della codeina o della prometazina dal corpo.
Controindicazioni for Phenergan-Codeina
Prometazina HCl e codeina fosfato Soluzione orale is contraindicated for:
- Tutti i bambini di età inferiore ai 12 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].
- Gestione del dolore postoperatorio nei bambini di età inferiore ai 18 anni dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
Prometazina HCl And Codeina Phosphate Soluzione orale Is Also Contraindicated In Patients With
- Depressione respiratoria significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
- Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
- Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
- Una storia di una reazione idiosincratica alla prometazina o ad altre fenotiazine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
- Uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) o uso di MAOIS entro 14 giorni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
- Ipersensibilità alla codeina prometazina o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella soluzione orale di prometazina HCl e codeina fosfato [vedi Reazioni avverse ]. Persons known to be hypersensitive to certain other opioids may exhibit cross-reactivity to codeine.
Farmacologia clinica for Phenergan-Codeina
Meccanismo d'azione
Codeina
Codeina is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. The analgesic and antitussive properties of codeine Avere been speculated to come from its conversion to morphine. The precise mechanism of action of codeine and other opiates is not known; however codeine is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses codeine will depress respiration.
Prometazina
Prometazina is a phenothiazine derivative which differs structurally from the antipsychotic phenothiazines by the presence of a branched side chain and no ring substitution. Prometazina possesses antihistamine (H1 receptor antagonist) antiemetic sedative and anticholinergic effects. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.
Farmacodinamica
Codeina
Effetti sul sistema nervoso centrale
Codeina produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension and to electrical stimulation.
Codeina causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.
Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci
Codeina causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in stipsi. Altro opioid-induced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.
Effetti sul sistema cardiovascolare
Codeina produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes and sudorazione and/or orthostatic hypotension.
Effetti sul sistema endocrino
Gli oppioidi inibiscono la secrezione di ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo [vedi Reazioni avverse ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.
L'uso cronico di oppioidi può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a una carenza di androgeni che può manifestarsi come bassa libido impotenza Disfunzione erettile amenorrea o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].
Effetti sul sistema immunitario
È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario nei modelli in vitro e animale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Nel complesso, gli effetti degli oppioidi sembrano essere modestamente immunosoppressivi.
Concentrazione relazioni di reazione avversa
Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica di codeina e l'aumento della frequenza delle reazioni avverse oppioidi dose-correlate come gli effetti del sistema nervoso centrale di vomito di nausea e la depressione respiratoria. Nei pazienti tolleranti agli oppioidi la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse legate agli oppioidi.
Prometazina
Prometazina competitively antagonize H1 receptors located in most of the smooth muscle including the gastrointestinal tract uterus large blood vessels and bronchial muscle. Actions of histamine on H1 receptors increases capillary permeability and edema formation flare and pruritus.
Farmacocinetica
Assorbimento
Codeina is absorbed from the gastrointestinal tract with maximum plasma concentration occurring 60 minutes post administration. The presence of a high-fat high-calorie meal did not significantly impact the PK of codeine.
Prometazina is well absorbed from the gastrointestinal tract. Clinical effects are apparent within 20 minutes after oral administration and generally last four to six hours although they may persist as long as 12 hours
Distribuzione
Codeina has been reported to Avere an apparent volume of distribution of approximately 3 to 6 L/kg indicating extensive distribution of the drug into tissues. Codeina has low plasma protein binding with about 7 to 25% of codeine bound to plasma proteins. Codeina passes the blood brain barrier and the placental barrier. Small amounts of codeine and its metabolite morphine are transferred to human breast milk.
Prometazina is widely distributed in body tissues. Prometazina has high protein binding with about 80 to 93% of promethazine bound to plasma proteins. Prometazina passes the blood brain barrier and the placental barrier.
Eliminazione
Metabolismo
Codeina is metabolized by conjugation with glucuronic acid to codeine-6-glucuronide (about 70 to 80%) by Odemethylation to morphine (about 5 to 10%) and by N-demethylation to norcodeine (about 10%). UDPglucuronosyltransferase (UGT) 2B7 and 2B4 are the major enzymes mediating glucuronidation of codeine to C6G. Cytochrome P450 2D6 is the major enzyme responsible for conversion of codeine to morphine and P450 3A4 is the major enzyme mediating conversion of codeine to norcodeine. Morphine and norcodeine are further metabolized by conjugation with glucuronic acid. The glucuronide metabolites of morphine are morphine-3glucuronide (M3G) and morphine-6-glucuronide (M6G). Morphine and its M6 glucuronide conjugate are pharmacologically active. Whether C6G has pharmacological activity is unknown. Norcodeine and M3 glucuronide conjugate of morphine are generally not considered to be pharmacologically active.
Prometazina is metabolized by the liver to a variety of inactive metabolites such as sulfoxides of promethazine N-demethylpromethazine and other glucuronides.
Escrezione
Circa il 90% della dose totale di codeina viene escreto attraverso i reni di cui circa il 10% è invariato codeina. È stato segnalato che emivite plasmatiche della codeina e dei suoi metaboliti sono circa 3 ore.
Prometazina has an elimination half-life of 10-14 hours with excretion of metabolites appearing in the urine and feces. The sulfoxides of promethazine and N-demethylpromethazine are the predominant metabolites appearing in the urine
Informazioni sul paziente per fenergan-codeina
Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale is not for children under 18 years of age. Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale can cause serious side effects including:
- Abuso e uso improprio della dipendenza. Assumere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina o altri medicinali che contengono un oppioide può causare abuso e uso improprio che possono portare a sovradosaggio e morte. Ciò può accadere anche se prendi la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario. Il rischio di abuso e uso improprio è aumentato se tu o un membro della famiglia avete una storia di abuso di droghe o alcol o problemi di salute mentale.
- Non farlo Condividi la tua soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato con altre persone.
- Mantieni la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina in un luogo sicuro dai bambini.
- Problemi di respirazione potenzialmente letale (depressione respiratoria). Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment and can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale are taking other medicines that can cause breathing problems Avere certain lung problems are elderly or Avere certain other health problems. Bambini are at higher risk for respiratory depression. Possono verificarsi problemi di respirazione anche se si prende la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato esattamente come prescritto dal tuo medico.
Chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito assistenza medica di emergenza se chiunque prenda la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina o il bambino che allattano ha uno dei sintomi di seguito:
- aumento della sonnolenza
- Respirazione poco profonda
- confusione
- inertà
- Difficoltà a respirare
Mantieni la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina in un luogo sicuro dai bambini. L'uso accidentale anche di 1 dose di promotazina cloridrato e soluzione orale di codeina fosfato, specialmente da parte di un bambino, è un'emergenza medica e può causare problemi di respirazione (depressione respiratoria) che possono portare alla morte. Se un bambino prende accidentalmente la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato, ricevi subito un aiuto di emergenza.
- Overdose and death due to medicine dosing errors. Overdose and death can happen if you measure the wrong dose of Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale. Non farlo use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use and how to measure the correct dose.
- Problemi di respirazione (depressione respiratoria) Ciò può portare alla morte e il ritiro degli oppiacei può verificarsi se inizi a prendere o smetti di assumere altri medicinali durante l'assunzione di idrocloruro di prometazina e soluzione orale di codeina fosfato, incluso:
- Alcuni antibiotici
- Alcuni medicinali per curare un'infezione fungina
- Alcuni medicinali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 Infezione acquisita la sindrome da carenza immunitaria (AIDS) o epatite C
- rifampin
- Carbamazepina
- phable
- Gravi problemi di respirazione della sonnolenza (depressione respiratoria) coma e morte Può accadere negli adulti e nei bambini che prendono la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato con benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale, compresa l'alcol.
- Non farlo Prendi qualsiasi benzodiazepine o medicinali che possono causare sonnolenza o sonnolenza durante il trattamento con la soluzione orale della prometazina cloridrato e della codeina fosfato. Chiedi al tuo operatore sanitario per un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.
- Non farlo Bevi alcol durante il trattamento con la soluzione orale di hidrocloruro di prometazina e codeina fosfato.
- Prelievo di oppiacei in un neonato. Utilizzo of Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized and treated. You should not take Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale if you are pregnant. Tell your healthcare provider right away if you are pregnant or think you may be pregnant.
Che cos'è la soluzione orale di prometazina cloridrato e codeina fosfato?
Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale is a prescription medicine used in adults to temporarily treat cough and upper respiratory symptoms that you can Avere with allergies or a common cold. Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale contains 2 medicines promethazine and codeine. Prometazina is an antihistamine. Codeina is an opioid (narcotic) cough suppressant.
Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale is a federal controlled substance (C-V)because it contains codeine that can be abused or lead to dependence. Mantenere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina in un luogo sicuro per prevenire abusi e abusi. Vendere o regalare la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato può danneggiare gli altri ed è contro la legge. Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
Chi non dovrebbe prendere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale is not for children under 18 years of age. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
Non farlo take Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale if you:
- hanno gravi problemi di respirazione (depressione respiratoria). Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
- Avere un blocco (ostruzione) nell'intestino come un ileo paralitico.
- Prendi una medicina chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).
- Non farlo Prendi un MAOI entro 14 giorni dopo aver smesso di prendere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina.
- Non farlo Inizia a prendere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina se hai smesso di prendere un MAOI negli ultimi 14 giorni.
- avere un tipo di glaucoma chiamato glaucoma angolare stretto.
- Avere problemi con il tuo tratto urinario o difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
- sono allergici alla codeina di prometazina o a uno qualsiasi degli ingredienti nella soluzione orale della prometazina cloridrato e della codeina fosfato. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti nella soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina. Potresti avere un aumentato rischio di una reazione allergica alla soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato se si è allergici a determinati altri medicinali di oppioidi.
Chiedi al tuo operatore sanitario se hai domande su queste informazioni.
Prima di prendere la soluzione orale di cloridrato e codeina fosfato di Prometazina, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:
- Avere una tossicodipendenza
- avere problemi alla prostata
- avere problemi polmonari o respiratori
- avere problemi con il tuo tratto urinario o difficoltà a urinare
- avere la febbre e sta tossendo il muco
- avere spasmi incontrollati del collo o dei muscoli del viso
- hanno avuto una recente lesione alla testa delle braccia e delle gambe del corpo (Dystonia)
- hanno avuto tumore al cervello o altri problemi cerebrali
- Avere una storia di sindrome maligna neurolettica (NMS)
- avere o avere convulsioni
- Avere disturbi del sangue tra cui bassi globuli bianchi
- Avere dolore nell'area dello stomaco (addome)
- avere bassa pressione sanguigna (ipotensione)
- avere costipazione o altri problemi intestinali
- avere problemi di ghiandola surrenali
- Avere Anche Problemi con condotto o pancreas
- Pianifica di sottoporsi a un intervento chirurgico
- Avere kidney or liver problems
- sono incinta o prevedono di rimanere incinta. La soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla soluzione orale di promethazinehrochloruro e codeina fosfato?
- stanno allattando o pianificano di allattare. La codeina passa nel latte materno e può causare gravi effetti collaterali nel bambino, incluso un aumento dei problemi di respirazione della sonnolenza (depressione respiratoria) e morte. Non è noto se la prometazina può passare nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi la soluzione orale di cloridrato di prometazina e la codeina fosfato o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose. Vedere Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina?
- Pianifica di avere figli. La soluzione orale della prometazina cloridrato e della codeina fosfato può influire sulla capacità di avere un bambino in femmine e maschi (problemi di fertilità). Non è noto se questi problemi di fertilità saranno reversibili anche dopo aver smesso di prendere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina.
Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.
Assumere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato con alcuni altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il funzionamento della soluzione orale di cloridrato e della codeina fosfato o degli altri medicinali. Non iniziare o smettere di assumere altri medicinali senza parlare con il tuo operatore sanitario.
Soprattutto dì al tuo medico se tu:
- Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
- Prendi medicinali antidolorifici come oppioidi (narcotici).
- Assumere medicinali freddi o allergici che contengono antistaminici o soppressori della tosse.
- Bevi alcol.
- Prendi i muscoli rilassanti.
- Prendi alcuni medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotiche o disturbi o depressione tra cui inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) Ticiciclici Selettivi di reuppazione della serotonina (SSRIS) inibitori selettivi della serotoninnorepinefrina (SNRIS) o antipsicotica.
- Prendi pillole d'acqua (diuretici).
- Prendi medicinali chiamati anticolinergici usati per trattare la bronchite cronica dell'asma (BPCO) o problemi di stomaco.
Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere una di queste medicine.
Come dovrei prendere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
- Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
- Prendi la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo. Non farlo Cambia la tua dose senza parlare con il tuo operatore sanitario.
- Prendi solo la soluzione orale di hidrocloruro di prometazina e codeina fosfato per bocca.
- Non farlo Prendi più di 30 ml di soluzione di cloridrato di prometazina e codeina fosfato orale in 24 ore.
- Prendi la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina utilizzando un dispositivo di misurazione di millilitro accurato (ML). Se non hai uno chiedi al farmacista di darti un dispositivo di misurazione per misurare la corretta quantità di soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina. Non farlo use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
- Non farlo riempire troppo il dispositivo di misurazione.
- Risciacquare il tuo dispositivo di misurazione con acqua dopo ogni utilizzo.
- Se prendi troppa soluzione di cloridrato di prometazina e codeina fosfato orale, chiama subito il proprio medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
- Di 'al tuo operatore sanitario se la tosse non migliora entro 5 giorni dal trattamento con la soluzione orale di hidrocloruro di prometazina e codeina fosfato.
Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina?
- Evita di guidare un'auto o un macchinario operativo durante il trattamento con la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato. La soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato può farti ridimensionare le tue capacità di pensiero e motori e influire sulla tua visione.
- Non farlo Bevi alcol durante il trattamento con la soluzione orale di hidrocloruro di prometazina e codeina fosfato. Drinking alcohol with Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale can increase your chances of having serious side effects accidental overdose and cause death.
Evita l'uso della soluzione orale di cloridrato di prometazina e di codeina fosfato se tu:
- sono incinta. L'uso della soluzione orale di cloridrato di prometazina e di codeina fosfato durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel bambino appena nato che potrebbe essere pericoloso per la vita se non riconosciuta e trattata. Di 'subito al tuo operatore sanitario se sei incinta o pensi di essere incinta.
- sono allattamento al seno. L'uso della soluzione di cloridrato di prometazina e della codeina fosfato orale mentre l'allattamento al seno può causare gravi problemi di respirazione (depressione respiratoria) nel bambino allattato al seno che potrebbe essere pericoloso per la vita.
Quali sono i possibili effetti collaterali della soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale may cause serious side effects including:
- Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
- Problemi intestinali tra cui grave costipazione o mal di stomaco. Guarda chi non dovrebbe prendere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
- Aumento della pressione nella testa (aumento della pressione intracranica). Evita l'uso della soluzione orale di cloridrato di prometazina e di codeina fosfato se si ha una lesione alla testa o ti è stato detto che hai cambiamenti nel tessuto del cervello (lesioni cerebrali) o una maggiore pressione nella testa.
- Sindrome maligna neurolettica (NMS) che può portare alla morte. Dì immediatamente il fornitore di assistenza sanitaria se hai uno dei seguenti sintomi di NMS:
- febbre alta
- confusione
- Cambiamenti nella frequenza cardiaca del polso o nella pressione sanguigna
- muscoli rigidi
- sudorazione
- Spasmi incontrollati del viso e dei muscoli del collo o dei muscoli delle braccia e delle gambe del corpo (distonia). Questi spasmi muscolari possono causare movimenti anormali e posizioni del corpo e problemi di linguaggio. Questi spasmi possono verificarsi dopo una dose di soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato. Di 'al tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi.
- Aumento del rischio di convulsioni nelle persone con disturbi convulsivi. Se si dispone di un disturbo convulsivo da cloridrato e una soluzione orale di codeina fosfato può aumentare la frequenza con cui si hanno convulsioni.
- Bassa pressione sanguigna. Un improvviso calo della pressione sanguigna può verificarsi in alcune persone durante il trattamento con la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato e questo può farti sentire vertiginosi a vertigini o deboli soprattutto quando ti alzi (ipotensione ortostatica). Il rischio di avere questo problema può essere aumentato se si assumi la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato con determinati altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. Se hai uno di questi sintomi durante l'assunzione della soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato, sederti o sdraiarsi. Non cambiare la posizione del tuo corpo troppo velocemente. Alzati lentamente dal sedersi o sdraiarsi.
- Problemi su ghiandole surrenali. Prometazina Hydrochloride and Codeina Phosphate Soluzione orale can cause serious and life-threatening adrenal gland problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gland problems. Call your healthcare provider right away if you Avere any of these symptoms:
- nausea
- debolezza
- vomito
- vertigini
- Non voler mangiare (anoressia)
- bassa pressione sanguigna
- fatica
- Cambiamenti nei livelli ematici di laboratorio tra cui alta glicemia e falsa lettura del test di gravidanza.
Gli effetti collaterali più comuni della soluzione orale di cloridrato di prometazina e di codeina fosfato includono:
- sonnolenza
- mal di testa
- difficoltà a urinare
- confusione
- irritabilità
- sudorazione
- Problemi di coordinamento
- ansia
- fiato corto
- diminuzione delle prestazioni mentali e fisiche
- irrequietezza
- nausea
- Mancanza di energia
- nervosismo
- vomito
- Accendino
- tremore
- stipsi
- vertigini
- bocca secca
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato.
Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.
Come dovrei conservare la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
- Conservare la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
- Conservare la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina in un contenitore strettamente chiuso in un luogo fresco secco lontano dal calore o dalla luce solare diretta.
- Mantieni la soluzione orale di cloridrato di prometazina e fosfato di codeina e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Come dovrei smaltire la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
Rimuovere la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato dal contenitore e mescolarla con una sostanza non tossica indesiderata come lettiera per gatti o fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e gettarlo nella spazzatura domestica. Puoi anche seguire le linee guida statali o locali su come buttare via in modo sicuro la soluzione orale di cloridrato e fosfato di codeina.
Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato.
Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.
Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sulla soluzione orale di hidrocloruro di prometazina e codeina fosfato che è scritta per gli operatori sanitari.
Quali sono gli ingredienti nella soluzione orale di cloridrato di prometazina e codeina fosfato?
Ingredienti attivi: Prometazina cloridrato e codeina fosfato
Ingredienti inattivi: sapori artificiali e naturali acido citrico d
Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti