AVVERTIMENTO

Aumento del rischio di ictus di morte e insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca decompensa o fibrillazione atriale permanente

Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e recenti decompense che richiedono ricovero in ospedale o insufficienza cardiaca di classe IV NYHA; MultaQ raddoppia il rischio di morte. Il multiq è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con recente decompensa che richiede un ricovero in ospedale o insufficienza cardiaca di classe IV NYHA.

Nei pazienti con fibrillazione atriale permanente MultiQ raddoppia il rischio di ictus di morte e il ricovero per l'insufficienza cardiaca. Il multiq è controindicato nei pazienti nella fibrillazione atriale (AF) che non saranno o non possono essere cardioverti nel ritmo del seno normale.

Descrizione per multaq

Dronedarone HCl è un derivato benzofuran con il seguente nome chimico: n- {2-butil-3- [4- (3-dibutilaminopropoxy) benzoil] benzofuran-5-il} metansulfonamide idrocloruro.

Quali punti di forza entra OxyContin

Il dronedarone HCl è una polvere fine bianca che è praticamente insolubile in acqua e liberamente solubile in cloruro di metilene e metanolo.

La sua formula empirica è C₃₁H₄₄N₂O₅ S HCl con una massa molecolare relativa di 593,2. La sua formula strutturale è:

MultaQ è fornito come compresse per la somministrazione orale.

Ogni compressa di MultoQ contiene 400 mg di dronedarone (espresso come base).

Gli ingredienti inattivi sono:

Nucleo delle compresse dell'amido ipromellosio Crospovidone Poloxamer 407 Lattosio monoidosato monoidrato di biossido di silicio colpimesio stearato.

Rivestimento / lucidatura delle compresse ipromellosio polietilenglicole 6000 di diossido di titanio carnauba cera.

Usi per Multaq

È indicato Multaq® per ridurre il rischio di ricovero in ospedale per la fibrillazione atriale nei pazienti nel ritmo del seno con una storia di fibrillazione atriale parossistica o persistente (AF) [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per multaq

Il dosaggio raccomandato di MultoQ è di 400 mg due volte al giorno negli adulti. Il multiq deve essere preso come una compressa con il pasto mattutino e una compressa con il pasto serale.

Il trattamento con antiaritmica di classe I o III (ad es. Amiodarone fecainide propafenone chinidina disopiramide dofetilide sotalol) o farmaci che sono forti inibitori del CYP3A (ad esempio ketoconazolo) devono essere fermati prima di iniziare il multiq [vedi Controindicazioni ].

Verificare che le femmine di potenziale riproduttivo non siano incinte prima di iniziare il multiq [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Multaq Le compresse da 400 mg sono fornite come compresse bianche rivestite di pellicola per amministrazione orale a forma di oblunga incisa con una marcatura a doppia onda su un lato e 4142 codice dall'altra parte.

Archiviazione e maneggevolezza

Multaq Le compresse da 400 mg sono fornite come compresse bianche con rivestimento di pellicola per amministrazione orale a forma di oblunga incisa con una marcatura a doppia onda su un lato e 4142 codice sull'altro lato in:

Bottiglie di 60 compresse Ndc 0024-4142-60
Bottiglie di 500 compresse Ndc 0024-4142-50
Scatola di 10 vesciche (10 compresse per blister) Ndc 0024-4142-10

Conservare a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C): escursioni consentite a 59 ° F-86 ° F (15 ° C-30 ° C) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto da: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Multaq

I seguenti problemi di sicurezza sono descritti altrove nell'etichetta:

• Insufficienza cardiaca nuova o peggiorata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Lesioni epatiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità polmonare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iponokalemia e ipomagnesemia con diuretici che impoveriscono di potassio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Prolungamento QT [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

La valutazione della sicurezza di Dronedarone 400 mg due volte al giorno nei pazienti con AF o AFL si basa su 5 studi controllati con placebo Athena Euridis Adonis Erato e Dafne. In questi studi un totale di 6285 pazienti sono stati randomizzati e trattati 3282 pazienti con 400 mg multiq due volte al giorno e 2875 con placebo. L'esposizione media attraverso gli studi è stata di 12 mesi. Ad Atena il follow-up massimo è stato di 30 mesi.

Negli studi clinici la discontinuazione prematura a causa delle reazioni avverse si è verificata nell'11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo. Le ragioni più comuni per l'interruzione della terapia con multaq erano i disturbi gastrointestinali (3,2% vs 1,8% nel gruppo placebo) e il prolungamento del QT (1,5% vs 0,5% nel gruppo placebo).

Le reazioni avverse più frequenti osservate con 400 mg multiq due volte al giorno nei 5 studi sono state il vomito e l'astenia del dolore addominale della diarrea.

Table 1 displays adverse reactions more common with dronedarone 400 mg twice daily than with placebo in AF or AFL patients presented by system organ class and by decreasing order of frequency. Adverse laboratory and ECG effects are presented separately in Table 2.

Tabella 1: reazioni avverse al farmaco che si sono verificati in almeno l'1% dei pazienti ed erano più frequenti del placebo

La reazione di fotosensibilità e la disgeusia sono state anche riportate in un'incidenza inferiore all'1% nei pazienti trattati con multaq.

I seguenti parametri di dati di laboratorio/ECG sono stati riportati con 400 mg multi -mg due volte al giorno.

Tabella 2: Parametri di dati di laboratorio/ECG non necessariamente riportati come eventi avversi

La valutazione di fattori demografici come il genere o l'età sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento non ha suggerito un eccesso di eventi avversi in un particolare sottogruppo.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di MultoQ. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Cardiaco: Insufficienza cardiaca nuova o peggiorata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Il flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1: 1 è stato segnalato molto raramente.

Epatico: Lesioni epatiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Respiratorio: Malattia polmonare interstiziale tra cui polmonite e fibrosi polmonare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Immune: Reazioni anafilattiche incluso l'angiedema

Vascolare: Vasculite compresa la vasculite leucocitoclastica

Interazioni farmacologiche for Multaq

Interazioni farmacodinamiche

Farmaci che prolungano l'intervallo QT (inducenti torsade de punta)

La somministrazione di co-somministrazione di farmaci che prolungano l'intervallo QT (come alcune fenotiazine antidepressive tricicliche alcuni antibiotici macrolidi e antiaritmia di classe I e III) sono controindicati a causa del potenziale rischio di torsade de-types tachicardia ventricolare [vedi Controindicazioni Farmacologia clinica ].

Digossina

Negli studi Andromeda (pazienti con insufficienza cardiaca recentemente decompensata) e Pallas (pazienti con AF permanente) l'uso di base della digossina è stato associato ad un aumentato rischio di morte aritmica o improvvisa nei pazienti trattati con dronedarone rispetto al placebo. Nei pazienti che non assumono la digossina non è stata osservata alcuna differenza nel rischio di morte improvvisa nei gruppi di dronedarone rispetto al placebo [vedi Studi clinici ].

Digossina can potentiate the electrophysiologic effects of dronedarone (such as decreased AV-node conduction). Dronedarone increases exposure to digossina [see Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Prendi in considerazione l'interruzione della digossina. Se il trattamento con digossina è continua a dimezzare la dose dei livelli sierici del monitor digossina e osservare la tossicità.

Bloccanti del canale di calcio

I bloccanti del canale di calcio con effetti depressivi sul seno e sui nodi AV potrebbero potenziare gli effetti di Dronedarone sulla conduzione.

Dai una bassa dose di bloccanti del canale di calcio inizialmente e aumenta solo dopo la verifica dell'ECG di una buona tollerabilità [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Beta-bloccanti

Negli studi clinici Bradicardia è stato osservato più frequentemente quando il dronedarone è stato somministrato in combinazione con i beta-bloccanti.

Dai una bassa dose di beta-bloccanti inizialmente e aumenta solo dopo la verifica dell'ECG di una buona tollerabilità [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Effetti di altri farmaci sul dronedarone

Ketoconazolo e altri potenti inibitori del CYP3A

L'uso concomitante di ketoconazolo e altri potenti inibitori del CYP3A come itraconazolo voriconazolo ritonavir claritromicina e nefazodone è controindicato perché l'esposizione al dronedarone è significativamente aumentata [vedi Controindicazioni Farmacologia clinica ].

Succo di pompelmo

I pazienti dovrebbero evitare le bevande di succo di pompelmo durante l'assunzione di multaq perché l'esposizione al dronedarone è significativamente aumentata [vedi Farmacologia clinica ].

lattulosio a cosa è usato

Rifampin e altri induttori del CYP3A

Evita di rifampina o altri induttori del CYP3A come la fenitoina di carbamazepina fenobarbitale e l'erba di San Giovanni perché diminuiscono significativamente l'esposizione al dronedarone [vedi Farmacologia clinica ].

Bloccanti del canale di calcio

Verapamil e Diltiazem sono moderati inibitori del CYP3A e aumentano l'esposizione ai drondarone. Dai una bassa dose di bloccanti del canale di calcio inizialmente e aumenta solo dopo la verifica dell'ECG di una buona tollerabilità [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Effetti del dronedarone su altri farmaci

Simvastatin

Il dronedarone ha aumentato l'esposizione all'acido con simvastatina/simvastatina. Evita dosi superiori a 10 mg una volta al giorno di simvastatina [vedi Farmacologia clinica ].

Altre statine

A causa di molteplici meccanismi di interazione con le statine (CYP e trasportatori) seguono le raccomandazioni sull'etichetta delle statine per l'uso con inibitori del CYP3A e P-GP come il dronedarone.

Bloccanti del canale di calcio

Il dronedarone ha aumentato l'esposizione di bloccanti del canale di calcio (verapamil diltiazem o nifedipina). Dai una bassa dose di bloccanti del canale di calcio inizialmente e aumenta solo dopo la verifica dell'ECG di una buona tollerabilità [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Sirolimus tacrolimus e altri substrati CYP3A con intervallo terapeutico ristretto

Il dronedarone può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus sirolimus e altri substrati del CYP3A con uno stretto intervallo terapeutico quando somministrato per via orale. Monitorare le concentrazioni plasmatiche e regolare il dosaggio in modo appropriato.

Beta-bloccanti And Altro CYP2D6 Substrates

Il dronedarone ha aumentato l'esposizione di propranololo e metoprololo. Dai basse dosi di beta-bloccanti inizialmente e aumenta solo dopo la verifica dell'ECG di una buona tollerabilità. Altri substrati del CYP2D6 tra cui altri beta-bloccanti di antidepressivi triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) possono avere una maggiore esposizione al momento della co-somministrazione con dronico [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Substrati p-glicoproteine

Digossina

Il dronedarone ha aumentato l'esposizione alla digossina inibendo il trasportatore P-gp. Prendi in considerazione l'interruzione della digossina. Se il trattamento con digossina è continua a dimezzare la dose di digossina monitora attentamente i livelli sierici e osservare la tossicità [vedi Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Dabigatran

Dronedarone aumenta le esposizioni plasmatiche dabigatran inibendo il trasportatore P-gp [vedi Farmacologia clinica ]. In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) reduce the dose of dabigatran to 75 mg twice daily when concomitantly administered with dronedarone. In patients with severe renal impairment (CrCL 15-30 mL/min) concomitant use of dronedarone with dabigatran should be avoided.

Warfarin

Quando si è somministrato in co-esposizione con il dronedarone a S-Warfarin era leggermente più elevato rispetto a quando veniva somministrato warfarin da solo. Non ci sono stati aumenti clinicamente significativi in ​​INR [vedi Farmacologia clinica ].

Più pazienti hanno avuto aumenti INR clinicamente significativi (≥5) di solito entro 1 settimana dopo aver iniziato il dronedarone rispetto al placebo in pazienti che assumono anticoagulanti orali ad Atena. Tuttavia non è stato osservato alcun rischio in eccesso di sanguinamento nel gruppo di dronedarone.

Casi post -marketing di aumento dell'INR con o senza eventi di sanguinamento sono stati segnalati in pazienti trattati con warfarintrattati iniziati su dronedarone. Monitorare INR dopo aver avviato il dronedarone nei pazienti che assumono warfarin.

Avvertimenti per Multaq

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Multaq

Morte cardiovascolare nella classe IV di NYHA o insufficienza cardiaca scomparsa

Multaq is contraindicated in patients with NYHA Class IV heart failure or symptomatic heart failure with recent decompensation requiring hospitalization because it doubles the risk of death.

Morte cardiovascolare e insufficienza cardiaca in AF permanente

Multaq doubles the risk of cardiovascular death (largely arrhythmic) E heart failure events in patients with permanent AF. Patients treated with dronedarone should undergo monitoring of cardiac rhythm no less often than every 3 months. Cardiovert patients who are in fibrillazione atriale (if clinically indicated) or discontinue Multaq. Multaq offers no benefit in subjects in permanent AF.

Aumento del rischio di ictus in AF permanente

In uno studio controllato con placebo in pazienti con fibrillazione atriale permanente dronedarone è stato associato ad un aumentato rischio di ictus in particolare nelle prime due settimane di terapia [vedi Studi clinici ]. Multaq should only be initiated in patients in sinus rhythm who are receiving appropriate antithrombotic therapy [see Interazioni farmacologiche ].

Nuovo insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Durante il trattamento è stato riportato un nuovo insorgenza o un peggioramento dell'insufficienza cardiaca con MultoQ nell'impostazione post -marketing. In uno studio controllato con placebo in pazienti con AF permanente aumentati tassi di insufficienza cardiaca sono stati osservati in pazienti con normale funzione ventricolare sinistra e nessuna storia di insufficienza cardiaca sintomatica, nonché quelli con una storia di insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra.

Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sviluppano segni o sintomi di insufficienza cardiaca come edema dipendente dall'aumento di peso o aumento della mancanza di respiro. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa o peggiora e richiede il ricovero in ospedale interrompere il multaq.

Lesioni epatiche

Le lesioni epatiche epatocellulari, incluso l'insufficienza epatica acuta che richiede un trapianto è stata riportata in pazienti trattati con Multaq in ambito post -marketing. Consiglia i pazienti trattati con MultaQ per segnalare immediatamente sintomi che suggeriscono lesioni epatiche (come l'anoressia nausea che vomito la febbre fatica fatica destra del quadrante superiore dolore l'urina scura o prurito). Prendi in considerazione l'idea di ottenere enzimi sierici epatici periodici soprattutto durante i primi 6 mesi di trattamento, ma non è noto se il monitoraggio periodico di routine degli enzimi sierici impedirà lo sviluppo di gravi lesioni epatiche. Se si sospetta una lesione epatica, interrompere tempestivamente gli enzimi sierici multiq e test aspartate aminotransferasi (AST) alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina e bilirubina sierica per stabilire se vi è una lesione epatica. Se si trova lesioni epatiche per istituzione un trattamento appropriato e studia la probabile causa. Non riavviare Multaq in pazienti senza un'altra spiegazione per la lesione epatica osservata.

Tossicità polmonare

Casi di malattia polmonare interstiziale tra cui la polmonite e la fibrosi polmonare sono stati riportati in pazienti trattati con multaq in ambito post -marketing [vedi Reazioni avverse ]. Onset of dyspnea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity E patients should be carefully evaluated clinically. If pulmonary toxicity is confirmed Multaq should be discontinued.

Iponokalemia e ipomagnesemia con diuretici che impoverivano di potassio

L'iprokalemia o l'ipomagnesemia possono verificarsi con la somministrazione concomitante di diuretici del potassio. I livelli di potassio dovrebbero rientrare nell'intervallo normale prima della somministrazione di MultoQ e mantenuti nell'intervallo normale durante la somministrazione di Multaq.

Prolungamento dell'intervallo di QT

Multaq is associated with concentration-dependent QTcF interval prolongation (estimated QTcF increase for 400 mg BID with food is 15 ms) [see Farmacologia clinica ]. Se l'intervallo QTC è> 500 ms interrompere il multiq [vedi Controindicazioni ].

Compromissione e fallimento renale

Marcato aumento dell'azotemia pre-renale di creatinina sierica e insufficienza renale acuta spesso in ambito dell'insufficienza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] o l'ipovolemia è stata riportata in pazienti che assumono multaq. Nella maggior parte dei casi questi effetti sembrano reversibili sulla sospensione del farmaco e con un trattamento medico adeguato. Monitorare periodicamente la funzione renale.

Piccoli aumenti dei livelli di creatinina (circa 0,1 mg/dL) dopo l'iniziazione del trattamento del dronedarone hanno dimostrato di essere il risultato dell'inibizione della secrezione tubulare di creatinina. L'elevazione ha un rapido insorgenza raggiunge un plateau dopo 7 giorni ed è reversibile dopo l'interruzione.

Tossicità embriofetale

Sulla base dei dati sugli animali, il multiq può causare danni fetali quando somministrata a una donna incinta. Il dronedarone ha causato molteplici malformazioni viscerali e scheletriche negli studi sulla riproduzione degli animali quando i ratti in gravidanza e i conigli venivano somministrati dronedarone a dosi equivalenti a dosi umane raccomandate. Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto. Verificare che le femmine di potenziale riproduttivo non siano incinte prima di iniziare il multiplo. Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con multaq e per 5 giorni (circa 6 emivite) dopo la dose finale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Istruzioni di amministrazione

Multaq should be administered with a meal. Warn patients not to take Multaq with grapefruit juice.

Se viene mancata una dose, i pazienti devono assumere la dose successiva al momento regolarmente programmato e non dovrebbero raddoppiare la dose.

Consiglia ai pazienti di consultare un medico prima di interrompere il trattamento con MultaQ.

Nuovo insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Consiglia ai pazienti di consultare un medico se sviluppano segni o sintomi di insufficienza cardiaca come edema dipendente dall'aumento di peso acuto o aumento della mancanza di respiro.

Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico di qualsiasi storia di disturbo del ritmo di insufficienza cardiaca diversa dalla fibrillazione atriale o dal flutter o dalle condizioni predisponenti come l'iponokalemia non corretta.

Lesioni epatiche

Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente eventuali sintomi di potenziali lesioni epatiche (come l'anoressia nausea che vomita la febbre fatica fatica a destra del quadrante superiore del disagio addominale Urina scura o prurito) al proprio medico.

Interazioni farmacologiche

Multaq may interact with some drugs; therefore advise patients to report to their doctor the use of any other prescription non-prescription medication or herbal products particularly St. John’s wort.

Tossicità dell'embrione-fetale

Il multiq può causare danni fetali. Consiglia a pazienti di sesso femminile di potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con multiq e per 5 giorni dopo la dose finale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Advise females to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consiglia alle femmine di non allattare al seno durante il trattamento con multaq e per 5 giorni dopo la dose finale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Negli studi in cui il dronedarone è stato somministrato ai ratti e ai topi per un massimo di 2 anni a dosi fino a 70 mg/kg/giorno e 300 mg/kg/giorno rispettivamente si è verificata una maggiore incidenza di sarcomi Histiocitic a Dronedarone Mashing (300 mg/giorno o 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 e 5 ° Adenocarcinomi nei topi femmine trattati con dronico (300 mg/kg/giorno o 8 ã— MRHD basati su confronti AUC) ed emangiomi nei ratti maschi trattati con dronico (70 mg/kg/giorno o 5 ã— MRHD basati su confronti AUC).

Il dronedarone non ha dimostrato il potenziale genotossico nel test del micronucleo del topo in vivo Il test di mutazione batterica di Ames il test di sintesi del DNA non programmato o un test di aberrazione cromosomica in vitro nei linfociti umani. S-9 elaborato dronedarone è stato tuttavia positivo in un test V79 di criceto cinese trasfettato V79.

Ciò che è ciprofloxacina usata per il trattamento

Negli studi sulla fertilità condotti con i ratti femmine drondarone somministrati prima dell'allevamento e dell'impianto hanno causato un aumento dei cicli di estrus irregolari e la cessazione del ciclo a dosi ≥10 mg/kg (equivalente a 0,12 ã— MRHD su base mg/m²).

Gli impianti di corpora lutea e i feti vivi sono stati ridotti a 100 mg/kg (equivalenti a 1,2 ã— il MRHD su base mg/m²). Non ci sono stati effetti riportati sul comportamento di accoppiamento o sulla fertilità dei ratti maschi a dosi fino a 100 mg/kg/giorno.

Tossicità dello sviluppo

Dronedarone was teratogenic in rats given oral doses ≥80 mg/kg/day (a dose equivalent to the MRHD on a mg/m² basis) with fetuses showing external visceral and skeletal malformations (cranioschisis cleft palate incomplete evagination of pineal body brachygnathia partially fused carotid arteries truncus arteriosus abnormal Lobazione del fegato parzialmente duplicato Vena Cava inferiore Brachydactyly Ectrodactyly Syndlyly e Anteriore e/o Piedi di mazza posteriore). Nei conigli il dronedarone ha causato un aumento delle anomalie scheletriche (cassa toracica anomalo e asimmetria pelvica delle vertebre) a dosi ≥20 mg/kg (la dose più bassa testata e circa la metà del MRHD su base mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Multaq may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. In animal studies dronedarone administered to pregnant rats E rabbits during the period of organogenesis caused multiple visceral (rats) E skeletal malformations (rats E rabbits) when administered at doses equivalent to or lower than the maximum recommended human dose (MRHD) (see Dati ). There are no available data on dronedarone use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects or miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. The background risk of major birth defects E miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects E miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% E 15% to 20% respectively.

Dati

Dati sugli animali

Quando i ratti in gravidanza negli studi sullo sviluppo dell'embriofetale hanno ricevuto dronedarone a dosi orali maggiori o uguali al MRHD (su base mg/m²) durante l'organogenesi (giorni gestazionali da 6 a 15) i feti hanno aumentato i tassi di Brachici di clive di crani della moto di crani della crani della crani della clive di crani, hanno aumentato le cadute della crani della moto di cranitie esterne a focati di crani della moto di cranitie. Lobazione anormale arteriosus del fegato parzialmente duplicato vena Cava inferiore Brachydactyly Ectrodactilemente sindacalmente e piedi anteriori e/o posteriori). Quando i conigli incinti negli studi sullo sviluppo dell'embriofetale hanno ricevuto dronedarone a una dose circa la metà della MRHD (su base mg/m²) durante l'organogenesi (giorni gestazionali da 6 a 18) i feti avevano un aumento del tasso di anomalie scheletriche (dedosimo di testizzazione più bassa (il dose più basso e il dose più basso e il dose più basso e il testamento più basso. MRHD su base mg/m²).

Dosi di animali effettivi: ratto (≥80 mg/kg/giorno); coniglio (≥20 mg/kg)

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di dronaderone nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sull'effetto sulla produzione di latte. Dronedarone e i suoi metaboliti sono presenti nel latte di ratto. Durante uno studio prenatale e postnatale sulla somministrazione di dronedarone materna di ratti è stato associato a un minore riduzione del guadagno di peso corporeo nella prole. Quando un farmaco è presente nel latte animale, è probabile che il farmaco sia presente nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati allattati al seno da multiq come gli effetti avversi negli adulti (lesioni epatiche e tossicità polmonare) consigliano ai pazienti di non allattare durante il trattamento con multiq e per 5 giorni (circa 6 emivi e leve) dopo l'ultima dose.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Il multiq può causare danni fetali quando somministrato alle donne in gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gravidanza Testing

Verificare che le femmine di potenziale riproduttivo non siano incinte prima di iniziare il multiplo.

Contraccezione

Consiglia a pazienti di sesso femminile di potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con MultoQ e per 5 giorni dopo la dose finale.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Più di 4500 pazienti con AF o AFL di età pari o superiore a 65 anni sono stati inclusi nel programma clinico multiq (di cui oltre 2000 pazienti avevano 75 anni o più). L'efficacia e la sicurezza erano simili nei pazienti anziani e più giovani.

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale sono stati inclusi negli studi clinici. Perché l'escrezione renale del dronedarone è minima [vedi Farmacologia clinica ] Non è necessaria alcuna alterazione del dosaggio.

Compromissione epatica

Il dronedarone è ampiamente metabolizzato dal fegato. C'è poca esperienza clinica con moderata compromissione epatica e nessuno con grave compromissione. Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per una moderata compromissione epatica [vedi Controindicazioni Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per il multaq

In caso di sovradosaggio monitorare il ritmo cardiaco del paziente e la pressione sanguigna. Il trattamento dovrebbe essere di supporto e basato sui sintomi.

Non è noto se il dronedarone o i suoi metaboliti possano essere rimossi dalla dialisi (dialisi peritoneale di emodialisi o emofiltrazione). Non è disponibile un antidoto specifico.

Controindicazioni per Multaq

Multaq is contraindicated in patients with:

• Fibrillazione atriale permanente (pazienti in cui il ritmo del seno normale non verrà o non può essere ripristinato) [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca sintomatica con recente decompensa che richiede ricovero in ospedale o sintomi di classe IV della NYHA [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato (tranne se usato in combinazione con un pacemaker funzionante)
• Bradicardia <50 bpm
• Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A come il ketoconazolo itraconazolo voriconazolo ciclosporina telitromicina claritromicina nefazodone e ritonavir [vedi Interazioni farmacologiche ]
• Uso concomitante di eritromicina [vedi Farmacologia clinica ]
• Uso concomitante di farmaci o prodotti a base di erbe che prolungano l'intervallo QT e potrebbero aumentare il rischio di torsade de punta come antidepressivi triciclici antipsicotici di fenotiazina e antiaritmici di classe I e III di classe I e III
• Tossicità epatica o polmonare correlata all'uso precedente di amiodarone
• Intervallo QTC> 500 ms o intervallo PR> 280 ms
• Grave compromissione epatica
• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti

Farmacologia clinica for Multaq

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione di Dronedarone è sconosciuto. Dronedarone ha proprietà antiaritmiche appartenenti a tutte e quattro le classi Vaughan-Williams, ma il contributo di ciascuna di queste attività all'effetto clinico non è noto.

Farmacodinamica

Effetti elettrofisiologici

L'effetto del dronedarone sui parametri ECG a 12 piloti è stato studiato in soggetti sani a seguito di dosi orali ripetute fino a 1600 mg due volte al giorno per 10 giorni. Sono stati osservati aumenti dipendenti dalla concentrazione di QTCF e PR e gli aumenti stimati per 400 mg di offerta con alimenti sono rispettivamente di 15 e 12 ms. Il contributo del dronedarone e del metabolita N-debutil ai cambiamenti osservati non è noto.

Studio Dafne

Dafne è stato uno studio dose-risposta in pazienti con AF ricorrente che valutava l'effetto del dronedarone rispetto al placebo nel mantenimento del ritmo del seno. Le dosi di dronedarone in questo studio erano 400 600 e 800 mg due volte al giorno. In questo piccolo studio dosi superiori a 400 mg non erano più efficaci e meno tollerate.

Farmacocinetica

Il dronedarone è ampiamente metabolizzato e ha una bassa biodisponibilità sistemica; La sua biodisponibilità è aumentata dai pasti. La sua emivita di eliminazione è di 13 a 19 ore.

Assorbimento

A causa del metabolismo del primo passaggio presistemico, la biodisponibilità assoluta del dronedarone senza cibo è bassa di circa il 4%. Aumenta a circa il 15% quando il dronedarone viene somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi. Dopo la somministrazione orale in condizioni di alimentazione, vengono raggiunte le concentrazioni plasmatiche di picco di dronedarone e il principale metabolita attivo circolante (metabolita N-debutil) entro 3-6 ore. Dopo una somministrazione ripetuta di 400 mg due volte al giorno lo stato stazionario viene raggiunto entro 4-8 giorni dal trattamento e il rapporto di accumulo medio per il dronedarone varia da 2,6 a 4,5. Il CMAX allo stato stazionario e l'esposizione del principale metabolita N-debutil sono simili a quello del composto genitore. La farmacocinetica del dronedarone e del suo metabolita N-debutily si discostano moderatamente dalla proporzionalità della dose: un raddoppio in dose si traduce in circa 2,5 a 3,0 volte CMAX e AUC.

Distribuzione

Il legame proteico plasmatico in vitro del dronedarone e del suo metabolita N-debutil è> 98% e non saturabile. Entrambi i composti si legano principalmente all'albumina. Dopo la somministrazione endovenosa (iv), il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 1400 L.

Metabolismo

Il dronedarone è ampiamente metabolizzato principalmente dal CYP3A. La via metabolica iniziale include la debutilazione N per formare la deaminazione ossidativa attiva del metabolita N-debutile per formare il metabolita dell'acido propanoico inattivo e l'ossidazione diretta. I metaboliti subiscono un ulteriore metabolismo per produrre oltre 30 metaboliti non caratterizzati. Le monoamine ossidasi contribuiscono in parte al metabolismo del metabolita attivo del dronedarone.

Escrezione/eliminazione

In uno studio di bilanciamento di massa con dronedarone somministrato per via orale (¹⁴C-marcato con C) Circa il 6% della dose etichettata è stato escreto nelle urine principalmente come metaboliti (nessun composto invariato escreto nelle urine) e l'84% è stato escreto nelle feci principalmente come metaboliti. Dronedarone e il suo metabolita attivo N-debutilico rappresentavano meno del 15% della radioattività risultante nel plasma.

Dopo la somministrazione IV la clearance al plasma di dronedarone varia da 130 a 150 L/h. L'emivita di eliminazione di Dronedarone varia da 13 a 19 ore.

Popolazioni speciali

Genere

Le esposizioni di dronedarone sono in media del 30% più alte nelle femmine rispetto ai maschi.

Gara

Le differenze farmacocinetiche relative alla razza non sono state valutate formalmente. Tuttavia, sulla base di un confronto tra studi incrociati dopo la somministrazione di dose singola (400 mg) maschi asiatici (giapponesi) hanno circa il doppio dell'esposizione rispetto ai maschi caucasici. La farmacocinetica del dronedarone in altre razze non è stata valutata.

Anziano

Del numero totale di soggetti negli studi clinici di drondarone il 73% aveva 65 anni e oltre e il 34% era 75 e oltre. Nei pazienti di età compresa tra 65 anni e oltre le esposizioni di dronedarone sono superiori del 23% rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Nei soggetti con moderata compromissione epatica, l'esposizione media del dronedarone è aumentata del 30% rispetto ai soggetti con normale funzione epatica e l'esposizione media del metabolita N-debutilico è diminuita di circa il 50%. I dati farmacocinetici erano significativamente più variabili nei soggetti con moderata compromissione epatica.

L'effetto di grave compromissione epatica sulla farmacocinetica del dronedarone non è stato valutato [vedi Controindicazioni ].

Compromissione renale

Coerentemente con la bassa escrezione renale di dronedarone non è stata osservata alcuna differenza farmacocinetica in soggetti con compromissione renale lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzione renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. No pharmacokinetic difference was observed in patients with mild to severe renal impairment in comparison with patients with normal renal function.

Interazioni farmacologiche

Il dronedarone è metabolizzato principalmente dal CYP3A ed è un moderato inibitore di CYP3A e CYP2D6. Il dronedarone non ha un potenziale significativo per inibire il CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2C8 e CYP2B6. Ha il potenziale per inibire il trasporto della glicoproteina P (P-GP).

Dronedarone inibisce in vivo la secrezione tubulare della creatinina Un substrato del trasportatore di cationi organici (OCT2) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dronedarone in vitro e metaboliti SR35021 e SR90154 non mostrano alcun potenziale significativo per inibire i trasportatori di anioni organici OAT1 e OAT3 o il trasportatore di cationi organici OCT1. Tuttavia, i dati in vitro indicano che SR90154 è probabile che inibisca i polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 OATP1B3) in vivo.

Le misure farmacocinetiche che indicano l'entità di queste interazioni sono presentate nella Figura 1 (impatto dei farmaci amministrati in co -cofano sul dronedarone) e della Figura 2 (impatto del dronedarone sui farmaci minimizzati con co -amministrazione).

Figura 1: L'impatto dei farmaci amministrati con co -amministrazione sulla farmacocinetica del dronedarone e raccomandazioni per la co -somministrazione del dronedarone o l'aggiustamento della dose

Figura 2: L'impatto del dronedarone sui farmaci amministrati con co -amministrazione e le raccomandazioni per l'adattamento della dose di farmaco somministrato

Studi clinici

Athena

Athena was a multicenter multinational double blind E rEomized placebo-controlled study of dronedarone in 4628 patients with a recent history of AF/AFL who were in sinus rhythm or who were to be converted to sinus rhythm. The objective of the study was to determine whether dronedarone could delay death from any cause or hospitalization for cardiovascular reasons.

Inizialmente i pazienti dovevano avere ≥70 anni o <70 years old with at least one risk factor (including hypertension diabetes prior Incidente cerebrovascolare Diametro atriale sinistro ≥50 mm o LVEF <0.40). The inclusion criteria were later changed such that patients were to be ≥75 years old or ≥70 years old with at least one risk factor. Patients had to have both AF/AFL E sinus rhythm documented within the previous 6 months. Patients could have been in AF/AFL or in sinus rhythm at the time of rEomization but patients not in sinus rhythm were expected to be either electrically or chemically converted to normal sinus rhythm after anticoagulation.

I soggetti sono stati randomizzati e trattati per un massimo di 30 mesi (follow-up medio: 22 mesi) con 400 mg multi-mg due volte al giorno (2301 pazienti) o placebo (2327 pazienti) oltre alla terapia convenzionale per le malattie cardiovascolari che includevano beta-bloccanti (71%) ACE-inibitori dell'ACESIN II RECETTORS (ARBS) (69%) Digossini (14%). (14%) Statine (39%) anticoagulanti orali (60%) aspirina (44%) Altre terapia antipiastrinica cronica (6%) e diuretici (54%).

L'endpoint primario dello studio era il momento del primo ricovero per motivi cardiovascolari o morte per qualsiasi causa. Sono stati esplorati anche il tempo a morte per qualsiasi causa al primo ricovero in ospedale per motivi cardiovascolari e tempo alla morte cardiovascolare e il tempo a tutte le cause della morte.

Patients ranged in age from 23 to 97 years; 42% were 75 years old or older. Forty-seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%). Seventy-one percent (71%) of those enrolled had no history of heart failure . The median ejection fraction was 60%. Twentynine percent (29%) of patients had heart failure mostly NYHA class II (17%). The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%).

I risultati sono mostrati nella Tabella 3. MultaQ ha ridotto l'endpoint combinato del ricovero cardiovascolare o della morte da qualsiasi causa del 24,2% rispetto al placebo. Questa differenza era del tutto attribuibile al suo effetto sull'ospedale cardiovascolare principalmente in ospedale correlato all'AF.

Altri endpoint La morte per qualsiasi causa e il primo ricovero in ospedale per motivi cardiovascolari sono mostrati nella Tabella 3. Gli endpoint secondari contano tutti i primi eventi di un particolare tipo indipendentemente dal fatto che siano stati preceduti da un diverso tipo di evento.

Tabella 3: incidenza di eventi endpoint

Le curve di incidenza cumulativa di Kaplan-Meier che mostrano il tempo al primo evento sono visualizzate nella Figura 3. Le curve dell'evento si sono separate presto e hanno continuato a divergere nel periodo di follow-up di 30 mesi.

Figura 3: curve di incidenza cumulativa di Kaplan-Meier dalla randomizzazione al primo ricovero cardiovascolare o alla morte per qualsiasi causa

Le ragioni per il ricovero in ospedale includevano il sanguinamento importante (1% in entrambi i gruppi) sincope (1% in entrambi i gruppi) e aritmia ventricolare (<1% in both groups).

La riduzione del ricovero cardiovascolare o della morte per qualsiasi causa era generalmente coerente in tutti i sottogruppi in base alle caratteristiche o ai farmaci di base (ACE inibitori o ARB; Betablockers Digossin Statine Calcio Bloccano i diuretici) (vedere la Figura 4).

Figura 4: stime del rischio relativo (multiq vs placebo) con intervalli di confidenza al 95% in base alle caratteristiche di base selezionate: primo ricovero cardiovascolare o morte per qualsiasi causa

(a) determinato dal modello di regressione di Cox

Difenidramina HCl 50 mg per dormire

(b) valore p di interazione tra caratteristiche basali e trattamento basato sul modello di regressione di Cox

(c) Antagonisti del calcio con effetti di abbassamento della frequenza cardiaca limitati al verapamil e al beppridil diltiazem

Euridis e Adonis

In Euridis e Adonis un totale di 1237 pazienti nel ritmo del seno con un episodio precedente di AF o AFL sono stati randomizzati in un ambiente ambulatoriale e trattati con 400 mg multi-mg due volte al giorno (n = 828) o placebo di 4 409) su agenti di antico bloccanti del canale di digossina e calcio). I pazienti avevano almeno un episodio AF/AFL documentato ECG durante i 3 mesi precedenti l'ingresso dello studio, ma erano al ritmo del seno per almeno un'ora. I pazienti variavano di età compresa tra 20 e 88 anni con la maggior parte dei pazienti caucasici (97%) maschi (70%). Le comorbidità più comuni erano l'ipertensione (56,8%) e la cardiopatia strutturale (41,5%) tra cui la malattia coronarica (21,8%). I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi.

Nei dati raggruppati di Euridis e Adonis, nonché nei singoli studi, Dronedarone ha ritardato il tempo alla prima ricorrenza di AF/AFL (endpoint primario) abbassando il rischio di prima ricorrenza AF/AFL durante il periodo di studio di 12 mesi di circa il 25% con una differenza assoluta nel tasso di ricorrenza di circa l'11% a 12 mesi.

Andromeda

I pazienti recentemente ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca sintomatica e una grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (indice del movimento della parete ≤1.2) sono stati randomizzati a 400 mg multiq due volte al giorno o con un placebo abbinato a un punto finale composito primario della mortalità per tutte le cause per l'insufficienza cardiaca. I pazienti arruolati in Andromeda erano prevalentemente NYHA Classe II (40%) e III (57%) e solo il 25%aveva AF alla randomizzazione. Dopo l'iscrizione di 627 pazienti e un follow-up mediano di 63 giorni, lo studio è stato interrotto a causa dell'eccesso di mortalità nel gruppo di dronedarone. Venticinque (25) pazienti nel gruppo di dronedarone sono deceduti contro 12 pazienti nel gruppo placebo (rapporto Hazard 2,13; IC al 95%: da 1,07 a 4,25). Il motivo principale della morte è stato il peggioramento dell'insufficienza cardiaca. La terapia di digossina basale è stata riportata in pazienti con dronedarone 6/16 rispetto ai pazienti con placebo 1/16 che sono morti di aritmia. Nei pazienti senza l'uso basale di digossina non è stato osservato alcun rischio in eccesso di morte aritmica nei gruppi di dronedarone contro placebo.

Ci sono stati anche ricoveri in eccesso per motivi cardiovascolari nel gruppo Dronedarone (71 vs 51 per placebo) [vedi Avvertenza in scatola Controindicazioni )].

Pallas

Pazienti con AF permanente (AF documentati in 2 settimane prima della randomizzazione e almeno 6 mesi prima della randomizzazione in cui la cardioversione non aveva fallito o non era pianificata) e ulteriori fattori di rischio per il tromboembolia (malattia coronarica precedente ictus sincero TIA sintomatico LVEF LVEF <40% peripheral arterial occlusive disease or age>75 con ipertensione e diabete) sono stati randomizzati a Dronedarone 400 mg due volte al giorno o placebo.

Dopo l'iscrizione di 3236 pazienti (placebo = 1617 e dronedarone = 1619) e un follow -up mediano di 3,7 mesi per il placebo e 3,9 per dronedarone, lo studio è stato interrotto a causa di un aumento significativo di:

• Mortalità: 25 dronedarone contro 13 placebo (HR 1,94; CI: da 0,99 a 3,79). La maggior parte dei decessi nel gruppo Dronedarone sono stati classificati come morti aritmiche/improvvise (HR 3,26; CI: da 1.06 a 10,0). La terapia di digossina basale è stata riportata nei pazienti con dronedarone 11/13 che sono morti di aritmia. Nessuno dei decessi aritmici sul placebo (4) ha riportato l'uso della digossina. Nei pazienti senza l'uso basale di digossina non è stato osservato alcun rischio in eccesso di morte aritmica nei gruppi di dronedarone contro placebo.
• Scatta: 23 dronico contro 10 placebo (HR 2,32; CI: da 1,11 a 4,88). L'aumento del rischio di ictus osservato con dronedarone è stato osservato nelle prime due settimane di terapia (10 dronedarone vs 1 placebo) La maggior parte dei soggetti trattati con dronedarone non aveva un INR da 2,0 a 3,0 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ospedale per insufficienza cardiaca nel gruppo Dronedarone: 43 Dronedarone contro 24 Placebo (HR 1,81; CI: da 1,10 a 2,99).

Informazioni sul paziente per il multiq

Multaq®
(Mul-yes)
(DRONEDARONE) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su MultaQ?

Multaq may cause serious side effects including:

• Aumento del rischio di ictus di morte e insufficienza cardiaca nelle persone con:
  • Un certo tipo di insufficienza cardiaca chiamata insufficienza cardiaca scompensata. L'insufficienza cardiaca è quando il tuo cuore non pompano il sangue attraverso il tuo corpo e dovrebbe. Il multaq può causare insufficienza cardiaca nuova o peggioramento. Non assumere MULTAQ se si hanno sintomi di insufficienza cardiaca che sono peggiorate e sei stato ricoverato in ospedale o se hai una grave insufficienza cardiaca.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se si sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di insufficienza cardiaca durante il trattamento con MultoQ:

• • fiato corto or sibilante at rest
  • sibilante chest tightness or coughing up frothy sputum at rest nighttime or after minor exercise
  • Problemi a dormire o svegliarsi di notte a causa di problemi di respirazione
  • Usando più cuscini per spostarti di notte in modo da poter respirare più facilmente
  • guadagnare più di 5 sterline rapidamente
  • Aumentare il gonfiore di piedi o gambe
• Un certo tipo di battito cardiaco irregolare (ritmo) chiamato fibrillazione atriale permanente (AF). La FA permanente è quando tu e il tuo operatore sanitario decidete di non provare a cambiare il tuo ritmo cardiaco a un ritmo cardiaco normale o il ritmo cardiaco non poteva essere riportato in un ritmo normale.

Non prendere il multaq Se hai AF permanente. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente il ritmo del tuo cuore per assicurarsi che il tuo cuore mantenga un ritmo normale.

Chiama immediatamente il tuo operatore sanitario se si sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di AF durante il trattamento con MULtoQ come: ad esempio:

• • battito cardiaco o impulso veloce o irregolare
  • dolore al petto
  • Vertigini o vertigini
  • stanchezza o debolezza
  • ridotta capacità di esercizio
  • fiato corto

Multaq doubles your risk of dying if you have these conditions. Il tuo operatore sanitario può darti un medicinale per aiutare a prevenire i coaguli di sangue e ridurre il rischio di ictus durante il trattamento con MultoQ. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se si sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di ictus durante il trattamento con multaq come:

• • intorpidimento o debolezza nelle braccia o gambe del viso soprattutto su 1 lato del corpo
  • Confusione di difficoltà a parlare o difficoltà a capire le cose
  • problemi a vedere in 1 o entrambi gli occhi
  • difficoltà a camminare per la perdita di equilibrio o mancanza di coordinamento
• Problemi epatici. Multaq may cause severe liver problems including life-threatening liver failure. Non prendere il multaq if you have severe liver problems. Your healthcare provider may order blood tests to check your liver before you start taking Multaq E during treatment.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se si sviluppa uno dei seguenti segni e sintomi di problemi epatici durante il trattamento con MultoQ:

• • perdita di appetito nausea vomito
  • febbre che si sente male insolita stanchezza
  • prurito
  • ingiallimento della pelle o dei bianchi degli occhi ( ittero )
  • Oscuramento insolito delle urine
  • Area di stomaco superiore destro dolore o disagio

Cos'è il multaq?

Multaq is a prescription medicine used to lower the chance of hospitalization for fibrillazione atriale (AF) in people who currently have a normal heart rhythm E have had certain types of AF (paroxysmal or persistent AF) in the past.

Non è noto se MultaQ è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe prendere il multaq?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'assunzione di Multaq?

Non prendere il multaq if:

• Hai un certo tipo di problema cardiaco chiamato Heart Block e non hai un pacemaker impiantato
• La tua frequenza cardiaca è inferiore a 50 battiti ogni minuto
• Hai avuto problemi al fegato o ai polmoni dopo aver usato l'amiodarone
• Hai un certo tipo di anomalia di elettrocardiogramma (ECG) incluso il prolungamento dell'intervallo di QTC o di PR.
• Prendi determinati medicinali che possono cambiare la quantità di multaq che entra nel tuo corpo come:
  • nefazodone
  • Ritonavir
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • eritromicina
  • Voriconazole
  • Telitromicina
  • Claritromicina
  • Ciclosporina
• Prendi alcune medicine che possono portare a un pericoloso ritmo cardiaco anormale come:
  • Fenotiazine
  • Antidepressivi triciclici
  • Antibiotici macrolidi
  • Alcuni medicinali per il ritmo cardiaco anormale o il battito cardiaco veloce (antiaritmica di classe I e III)
• Sei allergico al dronedarone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti in multaq. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Multoq.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere il multaq?

Prima di prendere MultaQ, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere altri problemi cardiaci tra cui problemi al ritmo cardiaco o hanno avuto un ictus
• avere un pacemaker impiantato
• avere problemi di fegato o reni
• avere problemi polmonari
• avere bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Il multaq può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.

Femmine che possono rimanere incinte

• • Il tuo operatore sanitario eseguirà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con MultoQ.
  • Utilizzare un controllo delle nascite efficace (contraccezione) durante il trattamento e per 5 giorni dopo la dose finale di MultaQ.
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se pensi di essere incinta o di rimanere incinta durante il trattamento con MultoQ.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il piùq passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento e per 5 giorni dopo la dose finale di multiq.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'assunzione di piùq con determinati altri medicinali può influire sulla quantità di più medici o altri medicinali nel sangue e può aumentare il rischio di effetti collaterali o influenzare il funzionamento del multiq o degli altri medicinali.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Medicina per il dolore al torace dell'ipertensione o altre condizioni cardiache
• Medicina di statine per abbassare il colesterolo nel sangue
• Medicina per la tubercolosi (TB)
• Medicina per convulsioni
• digossina
• warfarin o altri medicinali di fluidi di sangue
• Medicina per il trapianto di organi
• Un supplemento a base di erbe chiamato l'erba di San Giovanni
• pillole d'acqua (diuretici)

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere il multaq?

• Prendi il multiplo esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Prendi il Multaq 2 volte al giorno al mattino e alla sera con un pasto.
• Non smettere di prendere il multi -senza prima parlare con il tuo medico.
• Se ti perdi una dose di multinista, salta la dose persa e prendi la tua prossima dose al momento regolare. Non assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare una dose mancata.
• Se prendi troppi multistrato, chiama subito il tuo operatore sanitario o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Multaq?

Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con multiq. Il succo di pompelmo può aumentare la quantità di multaq nel sangue e può aumentare le possibilità di ottenere effetti collaterali.

Quali sono i possibili effetti collaterali di MultaQ?

Multaq may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su MultaQ?
• Infiammazione dei polmoni tra cui cicatrici e ispessimento. Chiama il tuo operatore sanitario se si sviluppa la mancanza di respiro o una tosse secca durante il trattamento con MultoQ.
• Bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue. Ciò può accadere se si prendono determinate pillole d'acqua (diuretici) durante il trattamento con MultaQ. Il tuo operatore sanitario può controllarti per questo problema prima e durante il trattamento. Dì al tuo operatore sanitario se si sviluppa uno dei seguenti sintomi di potassio basso o basso magnesio durante il trattamento con multiq:
  • nausea or vomito
  • debolezza o sonnolenza
  • Spasmi di debolezza muscolare o tremori
  • perdita di appetito
  • stipsi
  • Palpitazioni del cuore
  • formicolio o intorpidimento
• Cambiamenti nell'attività elettrica nel cuore chiamato prolungamento dell'intervallo QT. Il prolungamento dell'intervallo di QT può aumentare le possibilità di ottenere ritmi cardiaci anormali pericolosi.
• Problemi renali e insufficienza renale. Multaq can cause changes in kidney function that can be serious E lead to kidney failure especially in people with heart failure or people with low body fluid levels. Your healthcare provider will check your blood for signs of kidney problems during treatment. Tell your healthcare provider if you develop any of the following symptoms of kidney problems during treatment with Multaq:
  • perdita di appetito
  • nausea E vomito
  • Crampi muscolari
  • pelle pruriginosa secca
  • rigonfiamento of the feet E ankles
  • fiato corto
  • difficoltà a dormire
  • urinare troppo o troppo poco

Gli effetti collaterali più comuni di MultoQ includono:

• • diarrea
  • Debolezza mancanza di energia e sentirsi molto stanchi o assonnati (astenia)
  • nausea
  • Problemi della pelle come l'eruzione arrossante e il prurito
  • area dello stomaco (addominale) dolore
  • Frequenza cardiaca lenta (bradycardia)
  • vomito
  • indigestione

Il tuo operatore sanitario può interrompere il trattamento con MultaQ se sviluppi determinati effetti collaterali. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di MultoQ.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare il multaq?

Conservare il multiq a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni il multaq e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about the safe E effective use of Multaq.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare MultaQ per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare multaq ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi o condizioni. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su MultoQ che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in MultoQ?

Ingrediente attivo: dronedarone

Ingredienti inattivi:

Core di tablet: amido di ipromellosio crospovidone poloxamer 407 lattosio monoidosato monoidrato silicio di biossido di magnesio stearato

rivestimento compressore: Ipromellosio in polielenico glicole 6000 di diossido di titanio carnauba cera

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.