Descrizione per Flexeril

La ciclobenzaprina cloridrato è un sale ammina triciclico cristallino bianco con la formula empirica C₂₀H₂₁N • HCl e un peso molecolare di 311,9. Ha un punto di fusione di 217 ° C e un PKA di 8,47 a 25 ° C. È liberamente solubile in acqua e alcol con parsimonia con parsimonia in isopropanolo e insolubile nei solventi di idrocarburi. Se vengono rese soluzioni acquose alcaline, la base libera si separa. La ciclobenzaprina HCl è designata chimicamente come 3- (5H-dibenzo [ad] ciclohepten-5-ilidene) -n ndimetil-1-propanamina cloridrato e ha la seguente formula strutturale:

Flexeril 5 mg (ciclobenzaprina HCl) viene fornito come compressa da 5 mg per la somministrazione orale. Flexeril 10 mg (ciclobenzaprina HCl) viene fornito come compressa da 10 mg per la somministrazione orale.

Le compresse di Flexeril contengono i seguenti ingredienti inattivi: idrossipropil cellulosa idrossipropil metilcellulosio in ferro lattosio magnesio stearato di amido e biossido di titanio. Le compresse Flexeril da 5 mg contengono anche giallo D

Usi per Flexeril

Flexeril è indicato in aggiunta al riposo e alla terapia fisica per il sollievo dello spasmo muscolare associato a condizioni muscoloscheletriche dolorose acute.

Il miglioramento si manifesta dal sollievo dello spasmo muscolare e dai suoi segni e sintomi associati, vale a dire la limitazione della tenerezza del dolore del movimento e della restrizione nelle attività della vita quotidiana.

Flexeril dovrebbe essere utilizzato solo per brevi periodi (fino a due o tre settimane) poiché non sono disponibili un'evidenza adeguata di efficacia per un uso più prolungato e perché lo spasmo muscolare associato a condizioni muscoloscheletriche dolorose acute è generalmente di breve durata e la terapia specifica per periodi più lunghi è raramente garantito.

Flexeril non è stato trovato efficace nel trattamento della spasticità associata alla malattia cerebrale o del midollo spinale o nei bambini con paralisi cerebrale.

Dosaggio per Flexeril

Per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata di Flexeril è di 5 mg tre volte al giorno. Sulla base della risposta dei singoli pazienti, la dose può essere aumentata a 10 mg tre volte al giorno. Non è consigliato l'uso di Flexeril per periodi più lunghi di due o tre settimane. (Vedere Indicazioni e utilizzo ).

Il dosaggio meno frequente dovrebbe essere considerato per i pazienti con ipovedenti o anziani (vedi PRECAUZIONI Funzione epatica compromessa E Usa negli anziani ).

Come fornito

Flexeril Le compresse sono disponibili in 5 mg e 10 mg di resistenza al dosaggio. Le compresse da 5 mg sono compresse con rivestimento con rivestimento a 5 lati giallo-arancione in codificata su 5 su un lato e senza codifica dall'altro. Le compresse da 10 mg sono tavolette con pellicola B-Convex a forma di pellicola a 4 lati giallo a butterscotch a 5 lati a forma di pellicola con rivestimento con rivestimento codificato su un lato e senza codifica dall'altro. I due punti di forza di dosaggio sono forniti come segue:

5 mg 100 conteggi bottiglia Ndc 50458-280-10
10 mg 100 conteggi bottiglia Ndc 50458-874-11

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto da: McNeil Consumer Healthcare. Divisione di McNeil-PPC Inc. Fort Washington PA 19034. Prodotto per: McNeil Pediatrics Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Edizione: aprile 2013

Effetti collaterali per Flexeril

Incidenza delle reazioni avverse più comuni nei 2 studi a 5 mg controllati da placebo (incidenza> 3% su flexeril 5 mg)

Le reazioni avverse che sono state riportate nell'1% al 3% dei pazienti erano: rigurgitazione del dolore addominale Costipazione Diarrea Diazzine Vertigini Irrcabilità Acuità mentale Acuità mentale Diminuzione dell'infezione respiratoria superiore e faringite.

Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza in 473 pazienti trattati con Flexeril 10 mg in ulteriori studi clinici controllati 7607 pazienti nel programma di sorveglianza post-marketing e relazioni ricevute dal momento che il farmaco è stato commercializzato. L'incidenza complessiva di reazioni avverse tra i pazienti nel programma di sorveglianza era inferiore all'incidenza negli studi clinici controllati.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Flexeril erano la bocca secca e le vertigini. L'incidenza di queste reazioni avverse comuni era inferiore nel programma di sorveglianza rispetto agli studi clinici controllati:

‡ Nota: i dati Flexeril 10 mg provengono da una sperimentazione clinica. Flexeril 5 mg e dati placebo provengono da due studi.

Tra le reazioni avverse meno frequenti non vi era alcuna differenza apprezzabile nell'incidenza negli studi clinici controllati o nel programma di sorveglianza. Le reazioni avverse che sono state riportate nell'1% al 3% dei pazienti erano: affaticamento/stanchezza astenia nausea Costipazione Dispepsia Dispepsia Sostituite Spazio Bluroming Vision Nerzze e confusione.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing o con un'incidenza inferiore all'1% dei pazienti in studi clinici con la compressa da 10 mg:

Corpo nel suo insieme: Sincope; malessere.

Cardiovascolare: Tachicardia; aritmia; vasodilatazione; palpitazione; ipotensione.

Digestivo: Vomito; anoressia; diarrea; dolore gastrointestinale; gastrite; sete; flatulenza; edema della lingua; Funzione epatica anormale e rare segnalazioni di epatite ittero E cholestasis.

Ipersensibilità: Anafilassi; angioedema; prurito; edema facciale; orticaria; eruzione cutanea.

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Muscoloscheletrico: Debolezza locale.

Sistema nervoso e psichiatrico: Convulsioni atassia; vertigine; disartria; tremori; ipertonia; convulsioni; contrazioni muscolari; disorientamento; insonnia; umore depresso; sensazioni anormali; ansia; agitazione; psicosi pensiero e sogno anormale; allucinazioni; eccitazione; parestesia; Diplopia.

Pelle: Sudorazione.

Sensi speciali: Ageusia; Acufene.

Urogenital: Frequenza urinaria e/o conservazione.

Relazione causale sconosciuta

Altre reazioni riportate raramente per Flexeril in circostanze in cui non è stato possibile stabilire o segnalare una relazione causale per altri farmaci triciclici per servire come informazioni di allerta per i medici:

Corpo nel suo insieme: Dolore al petto; edema.

Cardiovascolare: Ipertensione; infarto miocardico; Blocco cardiaco; colpo.

Digestivo: Scolorimento della lingua ileo paralitica; stomatite; gonfiore parotide.

Endocrino: Sindrome di ADH inappropriata.

Ematico e linfatico: Porpora; depressione del midollo osseo; Leucopenia; eosinofilia ; trombocitopenia.

Metabolico nutrizionale e immune: Elevazione e abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue; aumento o perdita di peso.

Muscoloscheletrico: Mialgia.

Sistema nervoso e psichiatrico: Ridotta o aumentata la libido; andatura anormale; delusioni; comportamento aggressivo; paranoia; Neuropatia periferica; La paralisi di Bell; alterazione nei modelli EEG; sintomi extrapiramidali.

Respiratorio: Dispnea

Pelle: Fotosensibilizzazione; Alopecia.

Urogenital: Minzione compromessa; dilatazione del tratto urinario; impotenza ; gonfiore testicolare; ginecomastia; ingrandimento del seno; Galactorrea.

Abuso e dipendenza da droghe

Le somiglianze farmacologiche tra i farmaci triciclici richiedono che alcuni sintomi di astinenza siano considerati quando viene somministrato Flexeril anche se non sono stati segnalati con questo farmaco. La brusca cessazione del trattamento dopo una somministrazione prolungata raramente può produrre mal di testa e malessere di nausea. Questi non sono indicativi di dipendenza.

Interazioni farmacologiche per Flexeril

Flexeril may have life-threatening interactions with MAO inhibitors. (See Controindicazioni .

Flexeril may enhance the effects of alcohol barbiturates E other CNS depressants.

Gli antidepressivi triciclici possono bloccare l'azione antiipertensiva della guanethidina e composti a partire allo stesso modo.

Gli antidepressivi triciclici possono migliorare il rischio di crisi nei pazienti che assumono tramadolo. †

† Ultram® (compresse tramadol HCl orto-mcneil farmaceutico)
Ultracet® (TRAMADOL HCL e COMPRENSIONI Acetaminofene Ortho-McNeil Pharmaceutical)

Avvertimenti per Flexeril

La ciclobenzaprina è strettamente correlata agli antidepressivi triciclici, ad es. amitriptilina e imipramina. In studi a breve termine per indicazioni diverse dallo spasmo muscolare associato a condizioni muscoloscheletriche acute e di solito a dosi leggermente più grandi di quelle raccomandate per lo spasmo del muscolo scheletrico alcune delle reazioni del sistema nervoso centrale più gravi si sono verificate con gli antidepressivi triciclici (vedi Avvertimenti sotto e Reazioni avverse ).

È stato segnalato che gli antidepressivi triciclici producono aritmie sinustose tachicardia del tempo di conduzione che porta a infarto e ictus del miocardio.

Flexeril may enhance the effects of alcohol barbiturates E other CNS depressants.

Precauzioni per Flexeril

Generale

A causa della sua azione simile a atropina, il flexeril dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con una storia di angolo di ritenzione urinaria-angolo-chiusura glaucoma Aumento della pressione intraoculare e nei pazienti che assumono farmaci anticolinergici.

Funzione epatica compromessa

La concentrazione plasmatica di ciclobenzaprina è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedi Farmacologia clinica Farmacocinetica compromissione epatica ).

Questi pazienti sono generalmente più suscettibili ai farmaci con effetti potenzialmente sedanti tra cui la ciclobenzaprina. Flexeril dovrebbe essere usato con cautela in soggetti con lieve compromissione epatica che inizia con una dose di 5 mg e titolando lentamente verso l'alto. A causa della mancanza di dati in soggetti con insufficienza epatica più grave, non è raccomandato l'uso di flexeril nei soggetti con compromissione da moderata a grave.

Torta

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Nei ratti trattati con Flexeril per un massimo di 67 settimane a dosi di circa 5-40 volte sono state notate la massima dose umana a dose umana pallida a volte ingrandita e c'era una vacuolazione con epatociti correlata alla dose con lipidosi. Nei gruppi di dose più elevati questo cambiamento microscopico è stato visto dopo 26 settimane e anche prima nei ratti che sono morti prima di 26 settimane; A dosi più basse il cambiamento non è stato visto fino a dopo 26 settimane.

La ciclobenzaprina non ha influenzato l'incidenza di insorgenza o la distribuzione della neoplasia in uno studio di 81 settimane nel topo o in uno studio di 105 settimane nel ratto.

A dosi orali fino a 10 volte la dose umana ciclobenzaprina non ha influenzato negativamente la prestazione riproduttiva o la fertilità dei ratti maschi o femmine. La ciclobenzaprina non ha dimostrato l'attività mutagenica nel topo maschile a livelli di dose fino a 20 volte la dose umana.

Gravidanza

Gravidanza Category B : Studi di riproduzione sono stati condotti in topi di ratti e conigli a dosi fino a 20 volte la dose umana e non hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto dovuto a Flexeril. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché la ciclobenzaprina è strettamente correlata agli antidepressivi triciclici, alcuni dei quali sono noti per essere escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando Flexeril viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Flexeril nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 15 anni.

Usa Iin the Elderly

La concentrazione plasmatica di ciclobenzaprina è aumentata negli anziani (vedi Farmacologia clinica Farmacocinetica anziani ). The elderly may also be more at risk for CNS adverse events such as hallucinations E confusion cardiac events resulting in falls or other sequelae drug-drug E drug-disease interactions. For these reasons in the elderly cyclobenzaprine should be used only if clearly needed. In such patients Flexeril should be initiated with a 5 mg dose E titrated slowly upward.

Informazioni per overdose per Flexeril

Sebbene possano verificarsi decessi rari per sovradosaggio con Flexeril. L'ingestione di droghe multiple (incluso l'alcol) è comune nel sovradosaggio deliberato ciclobenzaprina. Poiché la gestione del sovradosaggio è complessa e cambia, si raccomanda che il medico contatti un centro di controllo del veleno per le informazioni attuali sul trattamento. Segni e sintomi di tossicità possono svilupparsi rapidamente dopo il sovradosaggio di ciclobenzaprina; Pertanto è richiesto il monitoraggio dell'ospedale il prima possibile. La LD50 orale acuta di Flexeril è rispettivamente di circa 338 e 425 mg/kg in topi e ratti.

Manifestazioni

Gli effetti più comuni associati al sovradosaggio di ciclobenzaprina sono sonnolenza e tachicardia. Le manifestazioni meno frequenti includono l'agitazione del tremore coma atassia ipertensione del linguaggio confuso confusione vomito e allucinazioni di nausea. Le manifestazioni rare ma potenzialmente critiche di overdose sono ad arresto cardiaco del dolore toracico di disritmie cardiache con crisi di ipotensione grave e sindrome neurolettica maligna. I cambiamenti nell'elettrocardiogramma in particolare nell'asse o nella larghezza QRS sono indicatori clinicamente significativi della tossicità ciclobenzaprina.

Altri potenziali effetti del sovradosaggio includono uno qualsiasi dei sintomi elencati in Reazioni avverse .

Gestione

Generale

Poiché la gestione del sovradosaggio è complessa e cambia, si raccomanda che il medico contatti un centro di controllo del veleno per le informazioni attuali sul trattamento.

Al fine di proteggere dalle rare ma potenzialmente critiche manifestazioni sopra descritte ottengono un ECG e avvia immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggi le vie aeree del paziente stabilisci una linea endovenosa e avvia la decontaminazione gastrica. È necessaria un'osservazione con monitoraggio cardiaco e osservazione per segni di SNC o depressione respiratoria ipotensione di disritmie cardiache e/o blocchi di conduzione e convulsioni. Se si verificano segni di tossicità in qualsiasi momento durante questo periodo è necessario un monitoraggio esteso. Il monitoraggio dei livelli di farmaci plasmatici non dovrebbe guidare la gestione del paziente. La dialisi non ha probabilmente valore a causa delle basse concentrazioni plasmatiche del farmaco.

Decontaminazione gastrointestinale

Tutti i pazienti sospettati di un sovradosaggio con flexeril devono ricevere decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere lavaggi gastrici di grande volume seguito da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie aeree dovrebbero essere fissate prima di Lavage e l'emesi è controindicata.

Cardiovascolare

Una durata del QRS a piombo massimo di ≥ 0,10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. L'alcalinizzazione sierica a un pH da 7,45 a 7,55 utilizzando bicarbonato di sodio endovenoso e iperventilazione (se necessario) dovrebbe essere istituita per i pazienti con disritmie e/o allargamento QRS. Un pH> 7,60 o un PCO2 <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A E 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide E procainamide).

CNS

Nei pazienti con depressione del SNC è consigliato l'intubazione precoce a causa del potenziale per un improvviso deterioramento. Le convulsioni dovrebbero essere controllate con benzodiazepine o se si tratta di altri anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina fenobarbitale). La fisostigmina non è raccomandata se non per trattare i sintomi potenzialmente letali che non hanno risposto ad altre terapie e quindi solo in stretta consultazione con un centro di controllo del veleno.

Follow-up psichiatrico

Poiché il sovradosaggio è spesso i pazienti deliberati possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. Il riferimento psichiatrico può essere appropriato.

Gestione pediatrica

I principi di gestione dei overdosaggi per bambini e adulti sono simili. Si raccomanda fortemente che il medico contatti il ​​centro di controllo del veleno locale per un trattamento pediatrico specifico.

Controindicazioni per Flexeril

Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto.

Uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi (MAO) o entro 14 giorni dalla loro sospensione. Convulsioni e decessi per crisi iperpiretica in pazienti che ricevono ciclobenzaprina (o antidepressivi triciclici strutturalmente simili) in concomitanza con i farmaci inibitori MAO.

Fase di recupero acuta dell'infarto miocardico e pazienti con blocco cardiaco aritmie o disturbi della conduzione o insufficienza cardiaca congestizia .

Ipertiroidismo.

Farmacologia clinica for Flexeril

La ciclobenzaprina HCL allevia lo spasmo muscolare scheletrico di origine locale senza interferire con la funzione muscolare. È inefficace nello spasmo muscolare a causa della malattia del sistema nervoso centrale.

La ciclobenzaprina ha ridotto o abolito l'iperattività del muscolo scheletrico in diversi modelli animali. Gli studi sugli animali indicano che la ciclobenzaprina non agisce nella giunzione neuromuscolare o direttamente sul muscolo scheletrico. Tali studi dimostrano che la ciclobenzaprina agisce principalmente all'interno del sistema nervoso centrale al tronco cerebrale rispetto ai livelli del midollo spinale, sebbene la sua azione su quest'ultima possa contribuire alla sua attività rilassante del muscolo scheletrico. Le prove suggeriscono che l'effetto netto del ciclobenzaprina è una riduzione dell'attività motoria somatica tonica che influenza sia i sistemi motori gamma (γ) che alfa (α).

Studi farmacologici sugli animali hanno mostrato una somiglianza tra gli effetti della ciclobenzaprina e gli antidepressivi triciclici strutturalmente correlati, inclusi l'antagonismo della reserpina, potenziamento noradrenalina potente periferico e effetti anticolinergici centrali e sedazione. La ciclobenzaprina ha causato un leggero aumento della frequenza cardiaca negli animali.

Farmacocinetica

Le stime della biodisponibilità orale media della ciclobenzaprina vanno dal 33% al 55%. La ciclobenzaprina presenta farmacocinetica lineare nell'intervallo di dose da 2,5 mg a 10 mg ed è soggetto a circolazione enteroepatica. È molto legato alle proteine ​​plasmatiche. Il farmaco si accumula quando dose tre volte al giorno raggiungendo lo stato stazionario entro 3-4 giorni a concentrazioni plasmatiche di circa quattro volte più in alto rispetto a una singola dose. Allo stato stazionario in soggetti sani che ricevono 10 mg T.I.D. (n = 18) La concentrazione plasmatica di picco era di 25,9 ng/mL (intervallo 12,8-46,1 ng/ml) e area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) su un intervallo di dosaggio di 8 ore era 177 ng.hr/ml (intervallo 80-319 ng.hr/ml).

La ciclobenzaprina è ampiamente metabolizzata e viene escreta principalmente come glucuronidi attraverso il rene. I citocromi P-450 3A4 1A2 e in misura minore 2d6 mediano N-demetilazione uno dei percorsi ossidativi per ciclobenzaprina. La ciclobenzaprina viene eliminata abbastanza lentamente con un'emivita efficace di 18 ore (intervallo 8-37 ore; n = 18); La clearance al plasma è 0,7 L/min.

La concentrazione plasmatica di ciclobenzaprina è generalmente più alta negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica. (Vedere PRECAUZIONI Usa negli anziani E PRECAUZIONI Funzione epatica compromessa .

Anziano

In uno studio farmacocinetico in individui anziani (≥ 65 anni) media (n = 10) ciclobenzaprina a stato stazionario, i valori AUC erano circa 1,7 volte (171,0 ng.hr/ml Range 96.1-255.3) più alti di quelli visti in un gruppo di diciotto giovani adulti (101,4 ng.hr/ml 36.1-182.3. I soggetti maschili anziani avevano il più alto aumento medio osservato di circa 2,4 volte (198,3 ng.hr/ml intervallo 155,6-255,3 contro 83,2 ng.hr/ml intervallo 41.1-142,5 per i maschi più giovani) mentre i livelli di anziani venivano aumentati ad un'estensione molto minore di circa 1,2 volte (143.8 ng.hr gamma 96.1-196 NG.HR/ML Range 36.1-182.9 per femmine più giovani).

Alla luce di questi risultati, la terapia con Flexeril negli anziani dovrebbe essere iniziata con una dose di 5 mg e titolata lentamente verso l'alto.

Compromissione epatica

In uno studio farmacocinetico di sedici soggetti con compromissione epatica (15 lieve 1 moderato per punteggio per bambini) sia AUC che CMAX erano circa il doppio dei valori osservati nel gruppo di controllo sano. Sulla base dei risultati, Flexeril dovrebbe essere usato con cautela in soggetti con lieve compromissione epatica che inizia con la dose da 5 mg e titolando lentamente verso l'alto. A causa della mancanza di dati in soggetti con insufficienza epatica più grave, non è raccomandato l'uso di flexeril nei soggetti con compromissione da moderata a grave.

Non è stato notato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici o sulla biodisponibilità di Flexeril o aspirina quando sono state somministrate dosi singoli o multiple dei due farmaci. La somministrazione concomitante di flexeril e naprossene o diflunisal è stata ben tollerata senza effetti avversi imprevisti segnalati. Tuttavia, la terapia combinata di Flexeril con naprossene era associata a più effetti collaterali rispetto alla terapia con naprossene da solo principalmente sotto forma di sonnolenza. Non sono stati condotti studi ben controllati per indicare che Flexeril migliora l'effetto clinico dell'aspirina o altri analgesici o se gli analgesici migliorano l'effetto clinico di Flexeril in condizioni muscoloscheletriche acute.

Studi clinici

Otto studi clinici controllati in doppio cieco sono stati condotti in 642 pazienti che confrontano il diazepam Flexeril 10 mg e il placebo. Sono stati valutati il ​​dolore locale di spasmo e la tensione della tenerezza del movimento e della restrizione nelle attività della vita quotidiana. In tre di questi studi si è verificato un miglioramento significativamente maggiore con Flexeril rispetto a Diazepam, mentre negli altri studi è stato comparabile il miglioramento a seguito di entrambi i trattamenti.

Sebbene la frequenza e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con flexeril fossero paragonabili a quelli osservati nei pazienti trattati con faucia secca di diazepam è stata osservata più frequentemente nei pazienti trattati con flexeril e vertigini più frequentemente in quelli trattati con diazepam. L'incidenza della sonnolenza La reazione avversa più frequente era simile a entrambi i farmaci.

L'efficacia di Flexeril 5 mg è stata dimostrata in due studi clinici controllati in doppio cieco di sette giorni che iscrivono 1405 pazienti. Uno studio ha confrontato Flexeril 5 mg e 10 mg T.I.D. al placebo; e un secondo studio ha confrontato Flexeril 5 mg e 2,5 mg T.I.D. al placebo. Gli endpoint primari per entrambi gli studi sono stati determinati da dati generati dal paziente e includevano l'impressione globale dell'impressione del cambiamento farmaci e sollievo dall'avvio di mal di schiena. Ogni endpoint consisteva in un punteggio su una scala di valutazione a 5 punti (da 0 o risultato peggiore a 4 o miglior risultato).

I confronti di Flexeril 5 mg e gruppi di placebo in entrambi gli studi hanno stabilito la superiorità statisticamente significativa della dose da 5 mg per tutti e tre gli endpoint primari al giorno 8 e nello studio confrontando anche 5 e 10 mg al giorno 3 o 4. È stato osservato un effetto simile con Flexeril 10 mg (tutti gli endpoint). Gli endpoint secondari senza medici hanno anche mostrato che Flexeril 5 mg era associato a una maggiore riduzione dello spasmo muscolare palpabile rispetto al placebo.

L'analisi dei dati di studi controllati mostra che Flexeril produce miglioramenti clinici se si verifica o meno la sedazione.

Gli endpoint secondari includevano la valutazione di un medico della presenza e dell'estensione dello spasmo muscolare palpabile.

Programma di sorveglianza

Un programma di sorveglianza post-marketing è stato condotto in 7607 pazienti con disturbi muscoloscheletrici acuti e includevano 297 pazienti trattati con Flexeril 10 mg per 30 giorni o più. L'efficacia complessiva di Flexeril era simile a quella osservata negli studi controllati in doppio cieco; L'incidenza complessiva di effetti avversi era inferiore (vedi Reazioni avverse ).

Informazioni sul paziente per Flexeril

Flexeril especially when used with alcohol or other CNS depressants may impair mental E/or physical abilities required for performance of hazardous tasks such as operating machinery or driving a motor vehicle. In the elderly the frequency E severity of adverse events associated with the use of cyclobenzaprine with or without concomitant medications is increased. In elderly patients Flexeril should be initiated with a 5 mg dose E titrated slowly upward.