Descrizione per l'elimite

Elimite ™ (permetrina) La crema al 5% è un agente scabicida topico per il trattamento dell'infestazione con Sarcoptesscabia (scabbia). È disponibile in una base di crema di spicco fuori bianco. Elimite ™ (permetrina) La crema al 5% è solo per uso topico.

Nome chimico

La permetrina utilizzata è una miscela approssimativa 1: 3 degli isomeri cis e trans del piretroide 3- (22-dicloroetenil) -2 2-dimetilciclopropanecarbossilico (3-fenossifenil) metil estere. La permetrina ha una formula molecolare di C₂₁H₂₀CI₂O₃ e un peso molecolare di 391,29. È un liquido da giallo a quello arancione arancione arancione arancione arancione o liquido viscoso.

Ingrediente attivo

Ogni grammo contiene permetrina 50 mg (5%).

Ingredienti inattivi

Olio di cocco a base di olio di cocco frazionato da olio di cocco frazionato da olio di cocco frazionato da olio di cocco frazionato da olio di cocerina di cocerina di cocco minerate di olio minerale olio minerale olio di minerate olio minerale olio minerale poliossietilene cetil eteri acqua purificata e idrossido di sodio. La formaldeide 1 mg (0,1%) viene aggiunta come conservante.

Usi per l'elimite

Elimite ™ (permetrina) La crema al 5% è indicata per il trattamento dell'infestazione con Sarcoptesscabia (scabbia).

Dosaggio per elimite

Adulti e bambini

Massage Elimite ™ (permetrina) Crema del 5% nella pelle dalla testa alla pianta dei piedi. La scabbia raramente infesta il cuoio capelluto degli adulti sebbene il tempio del collo e la fronte del collo dei capelli possano essere infestati da neonati e pazienti geriatrici. Di solito 30 grammi sono sufficienti per un adulto medio. La crema deve essere rimossa lavando (doccia o bagno) dopo 8-14 ore. I bambini dovrebbero essere trattati sul tempio del cuoio capelluto e sulla fronte. Un'applicazione è generalmente curativa.

I pazienti possono sperimentare prurito persistenti dopo il trattamento. Questo è raramente un segno di fallimento del trattamento e non è un'indicazione per il ritiro. Gli acari viventi dimostrabili dopo 14 giorni indicano che è necessario il ritrattamento.

Come fornito

Crema Elimite ™ 5% è disponibile come segue:

60 g di tubo ( Ndc 40076-115-60)

perdita di capelli dei capelli del tartrato di metoprololo

Magazzinaggio

Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto per Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Di Perrigo Pharmaceuticals Allegan MI 49010. Rev. Agosto 2015

Effetti collaterali per l'elimite

Negli studi clinici generalmente lievi e transitori e pungenti hanno seguito l'applicazione con la crema del 5% del 5% di Elimite ™ (permetrina) nel 10% dei pazienti ed è stata associata alla gravità dell'infestazione. Il prurito è stato riportato nel 7% dei pazienti in vari momenti dopo l'applicazione. Il formicolio intorpidimento dell'eritema e l'eruzione sono stati riportati in 1-2% o meno dei pazienti (vedi PRECAUZIONI - Generale ). Altri eventi avversi segnalati dal marketing Elimite ™ (permetrina) Crema del 5% include: Febbre del mal di testa vertigini Diarrea del dolore addominale e nausea e/o vomito. Sebbene estremamente insolito e non previsto se usato come indicato (vedi Dosaggio e amministrazione ) Sono stati segnalati rari occorrenze di convulsione. Nessuno è stato confermato dal punto di vista medico come associato al trattamento Elimite ™.

Interazioni farmacologiche per elimite

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per l'elimite

Se l'ipersensibilità a Elimite ™ (permetrina) la crema del 5% si verifica l'uso di interruzioni.

Precauzioni per elimite

Generale

L'infestazione di scabbia è spesso accompagnata da edema prurito ed eritema. Il trattamento con elimite ™ (permetrina) la crema al 5% può temporaneamente esacerbare queste condizioni.

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Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Sei biotest di cancerogenicità sono stati valutati con permetrina tre ciascuno nei ratti e nei topi. Non è stata osservata la tumorigenicità negli studi sui ratti. Tuttavia, nei tre studi di topo sono stati osservati aumenti specifici delle specie negli adenomi polmonari un tumore benigno comune di topi di elevata incidenza di sfondo spontanea. In uno di questi studi si è verificata una maggiore incidenza di carcinomi polmonari di alveolacell e adenomi epatici benigni solo nei topi femmine quando la permetrina è stata somministrata nel loro cibo a una concentrazione di 5000 ppm. I test di mutagenicità che forniscono utili dati correlativi per l'interpretazione dei risultati dei biotest di cancerogenicità nei roditori erano negativi. La permetrina non ha mostrato alcuna evidenza di potenziale mutagenico in una batteria di in vitro E in vivo Studi di tossicità genetica.

La permetrina non ha avuto alcun effetto negativo sulla funzione riproduttiva alla dose di 180 mg/kg/giorno per via orale in uno studio di ratto di tre generazioni.

Gravidanza

Effetti teratorgenici

Gravidanza Category B

Studi di riproduzione sono stati condotti in topi ratti e conigli (da 200 a 400 mg/kg/giorno per via orale) e non hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danno alterato al feto dovuto alla permetrina. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa delle prove del potenziale tumorigenico della permetrina negli studi sugli animali si dovrebbe prendere in considerazione temporaneamente l'interruzione dell'assistenza infermieristica o trattenere il farmaco mentre la madre è allattante.

Uso pediatrico

La crema del 5% di Elimite ™ (permetrina) è sicura ed efficace nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a due mesi. La sicurezza ed efficacia nei neonati di età inferiore a due mesi non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Studi clinici di Elimite ™ (Permethrin) Crema del 5% non ha identificato un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per consentire una dichiarazione definitiva in merito al fatto che i soggetti anziani rispondano in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene. Tuttavia, poiché la permetrina topica viene metabolizzata nel fegato ed escreta nelle urine come metaboliti inattivi non sembra esserci un aumentato rischio di reazioni tossiche nei pazienti con funzionalità renale alterata se utilizzata come etichettata.

Informazioni per overdose per l'elimite

Non è stata segnalata alcuna istanza di ingestione accidentale di elimite ™ (permetrina) 5% di crema. Se dovrebbero essere impiegati lavaggi gastrici ingeriti e misure di supporto generali. Eccessivo uso topico (vedi Dosaggio e amministrazione ) può provocare una maggiore irritazione ed eritema.

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Controindicazioni per l'elimite

La crema del 5% di Elimite ™ (permetrina) è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi componenti a qualsiasi piretroide sintetico o piretrina.

Farmacologia clinica for Elimite

La permetrina A piretroide è attiva contro una vasta gamma di parassiti tra cui gli acari delle pulci dei pidocchi e altri artropodi. Agisce sulla membrana cellulare nervosa per interrompere la corrente del canale del sodio con la quale è regolata la polarizzazione della membrana. La ripolarizzazione ritardata e la paralisi dei parassiti sono le conseguenze di questo disturbo.

La permetrina è rapidamente metabolizzata dall'idrolisi estere a metaboliti inattivi che sono escreti principalmente nelle urine. Sebbene la quantità di permetrina assorbita dopo una singola applicazione della crema al 5% non sia stata determinata con precisione da dati dagli studi con ¹⁴La permetrina marcata con C e gli studi di assorbimento della crema applicati ai pazienti con scabbia da moderata a grave indicano che è del 2% o meno della quantità applicata.

Informazioni sul paziente per l'elimite

I pazienti con scabbia dovrebbero essere consigliati che si possano verificarsi prurito di bruciatura lieve e/o puntura dopo l'applicazione della crema di elimite ™ (permetrina) al 5%. Negli studi clinici circa il 75% dei pazienti trattati con crema per il 5% di Elimite ™ (permetrina) che ha continuato a manifestare il prurito a 2 settimane è stata cessata di 4 settimane. Se l'irritazione persiste, dovrebbero consultare il loro medico. La crema del 5% di Elimite ™ (permetrina) può essere molto lievemente irritante per gli occhi. I pazienti devono essere consigliati di evitare il contatto con gli occhi durante l'applicazione e di eliminare immediatamente l'acqua se Elimite ™ (permetrina) la crema al 5% arriva negli occhi.