Logo

Sottolineiamo Fermamente Che Il Sito Ha Solo Scopo Informativo.

Non Vendiamo, Pubblicizziamo O Consigliamo Nulla.

Le Informazioni Fornite Qui Non Costituiscono Un Consiglio Medico E Non Intendono Sostituire Il Parere Medico Personale. Visita Da Un Medico, Farmacista O Altro Operatore Sanitario Qualificato.

Non Automedicarsi E Consultare Sempre Uno Specialista Prima Di Assumere Qualsiasi Farmaco.

Antidiabetici, insuline

Apidra

Le Informazioni Presenti Sul Sito Non Costituiscono Consulenza Medica. Non Vendiamo Nulla. L'Accuratezza Della Traduzione Non È Garantita. Disclaimer

Riepilogo della droga

Cos'è Apidra?

Apidra (insulina glulisina [origine rdna] Inj) è un ormone prodotto nel corpo usato per trattare diabete In adulti e bambini che hanno almeno 4 anni. Apidra viene solitamente somministrato insieme a un'insulina a lunga durata d'azione.

Quali sono gli effetti collaterali di Apidra?

Gli effetti collaterali comuni di apidra includono:

  • Reazioni del sito di iniezione (rossore o irritazione).

Apidra può causare glicemia bassa ( ipoglicemia ). Dì al tuo medico se si verificano sintomi di basso livello di zucchero nel sangue, incluso improvviso sudorazione che trema (tremore) rapida fame cardiaco della fame sfocata Visione offuscata vertigini formicolanti/piedi di mal di testa alla nausea Confusione Sonnitura di debolezza Dideofruttimento della confusione o confisca (Convulsioni). Dì al tuo medico se hai gravi effetti collaterali di Apidra, incluso:

  • Segni di basso potassio Livello nel sangue (come crampi muscolari di debolezza del battito cardiaco irregolare).

Dosaggio per apidra

Il dosaggio di Apidra è individualizzato. Glicemia Il monitoraggio è essenziale. Il requisito totale di insulina giornaliero può variare e di solito è compreso tra 0,5 e 1 unità/kg/giorno.

Quali sostanze o integratori di farmaci interagiscono con Apidra?

Apidra può interagire con l'albuterolo clonidina guanethidina lanreotide niacina octreotide pramlintide reserpina o beta-bloccanti. Molti altri medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di Apidra sull'abbassamento della glicemia. Dì al tuo medico tutti i farmaci e i supplementi da banco e integratori che usi. Di 'al medico se sei incinta prima di usare Apidra. Se stai pianificando una gravidanza, discuti un piano per gestire gli zuccheri nel sangue con il medico prima di rimanere incinta. Il medico può cambiare il tipo di insulina che usi durante la gravidanza. Non è noto se questo farmaco passi nel latte materno. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno.

Ulteriori informazioni

Il nostro centro farmacologico Apidra (insulina glulisina [origine rdna]) fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Informazioni sui farmaci FDA

  • Descrizione del farmaco
  • Indicazioni
  • Effetti collaterali
  • Interazioni farmacologiche
  • Avvertimenti
  • Overdose
  • Farmacologia clinica
  • Guida ai farmaci

Descrizione per apidra

Apidra® (L'iniezione di insulina glulisina) è un analogo dell'insulina umano ad azione rapida usata per abbassare la glicemia. L'insulina glulisina è prodotta dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando un ceppo di laboratorio non patogeno di Hanno mostrato freddo (K12). L'insulina glulisina differisce dall'insulina umana in quanto l'asparagina di aminoacido in posizione B3 è sostituita dalla lisina e la lisina in posizione B29 è sostituita dall'acido glutammico. La glulisina chimicamente insulina è 3B-Lysine-29BL'insulina dell'acido glutammico-umano ha la formula empirica C258H384N64O78S6 e un peso molecolare di 5823 e ha la seguente formula strutturale:

Apidra (insulin glulisine injection) is a sterile aqueous clear E colorless solution for subcutaneous or intravenous use. Each milliliter of Apidra contains 100 units (3.49 mg) insulin glulisine 3.15 mg metacresol 6 mg tromethamine 5 mg sodium chloride 0.01 mg polysorbate 20 E water for injection. Apidra has a pH of approximately 7.3. The pH is adjusted by addition of aqueous solutions of hydrochloric acid E/or sodium hydroxide.

Usi per apidra

Apidra is indicated to improve glycemic control in adults E children with diabete mellitus.

Dosaggio per apidra

Considerazioni sul dosaggio

Apidra is a recombinant insulin analog that is equipotent to human insulin (i.e. one unit of Apidra has the same glucose-lowering effect as one unit of regular human insulin) when given intravenously. When given subcutaneously Apidra has a more rapid onset of action E a shorter duration of action than regular human insulin.

Il dosaggio di Apidra deve essere individualizzato. Il monitoraggio del glucosio nel sangue è essenziale in tutti i pazienti che ricevono terapia con insulina.

Il requisito totale di insulina giornaliero può variare e di solito è compreso tra 0,5 e 1 unità/kg/giorno. I requisiti di insulina possono essere modificati durante le malattie principali di stress o con cambiamenti nei modelli di pasti per esercizio fisico o farmaci amministrati in co -amministrazione.

Somministrazione sottocutanea

Apidra should be given within 15 minutes before a meal or within 20 minutes after starting a meal.

Apidra given by subcutaneous injection should generally be used in regimens with an intermediate or long-acting insulin.

Apidra should be administered by subcutaneous injection in the abdominal wall thigh or upper arm. Injection sites should be rotated within the same region (abdomen thigh or upper arm) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy [See Reazioni avverse ].

Infusione sottocutanea continua (pompa di insulina)

Apidra may be administered by continuous subcutaneous infusion in the abdominal wall. Do not use diluted or mixed insulins in external insulin pumps. Infusion sites should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy [See Reazioni avverse ]. The initial programming of the external insulin infusion pump should be based on the total daily insulin dose of the previous regimen.

Le seguenti pompe di insulina † sono state utilizzate negli studi clinici Apidra condotti da Sanofiaventis il produttore di Apidra:

  • Distronic® H-Tron® Plus V100 e D-Tron® con cateteri distronici (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ e Tender ™)
  • Modelli MIMID® 506 507 507C e 508 con cateteri minimizzati (SOF-Set Ultimate QR ™ e Quick-Set ™).

Prima di utilizzare una diversa pompa di insulina con Apidra leggi l'etichetta della pompa per assicurarsi che la pompa sia stata valutata con APIDRA.

I medici e i pazienti devono valutare attentamente le informazioni sull'uso della pompa nell'apidra che prescrive informazioni sul volantino delle informazioni sui pazienti e nel manuale del produttore della pompa. Le informazioni specifiche per APIDRA devono essere seguite per la frequenza temporale in uso del cambiamento di set di infusioni o altri dettagli specifici per l'uso di Apidra perché le informazioni specifiche per Apidra possono differire dalle istruzioni manuali generali della pompa. La mancata seguito di istruzioni specifiche per apidra può portare a gravi eventi avversi.

I pazienti che somministrano APIDRA mediante infusione sottocutanea continua devono avere un sistema di rilascio di insulina alternativo in caso di guasto del sistema della pompa.

Basato su in vitro Gli studi che hanno mostrato la perdita del metacresolo conservatore e della degradazione dell'insulina nel serbatoio devono essere modificati almeno ogni 48 ore. Apidra non deve essere esposto a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C). In uso clinico i set di infusione e l'apidra nel serbatoio deve essere modificato almeno ogni 48 ore [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Amministrazione endovenosa

Apidra can be administered intravenously under medical supervision for glycemic control with close monitoring of blood glucose E serum potassio to avoid ipoglicemia E hypokalemia. For intravenous use Apidra should be used at concentrations of 0.05 Units/mL to 1 Unit/mL insulin glulisine in infusion systems using polyvinyl chloride (PVC) bags. Apidra has been shown to be stable only in normal saline solution (0.9% sodium chloride). Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter E discoloration prior to administration whenever solution E container permit. Do not administer insulin mixtures intravenously.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Apidra 100 unità per ml (U-100) sono disponibili come:

  • 10 ml di fiale
  • 3 ml di penna preimpegnata di Solostar

Archiviazione e maneggevolezza

Apidra 100 unità per ml (U-100) sono disponibili come:

10 ml di fiale Ndc 0088-2500-33

3 ml di penna preimpegnata di Solostar package of 5 Ndc 0088-2502-05

Gli aghi a penna non sono inclusi nei pacchetti.

Solostar è compatibile con tutti gli aghi da penna di Becton Dickinson e della società Ypsomed e Owen Mumford.

Magazzinaggio

Non utilizzare dopo la data di scadenza (vedi cartone e contenitore).

Fial/solostar non aperta

Le fiale di apidra non aperte e il solostar devono essere conservati in un frigorifero a 36 ° F-46 ° F (2 ° C-8 ° C). Proteggere dalla luce. Apidra non dovrebbe essere immagazzinato nel congelatore e non dovrebbe essere permesso di congelare. Scartare se è stato congelato. Le fiale non aperte/solostar non conservate in frigorifero devono essere utilizzate entro 28 giorni.

Apri (in uso) Fial

Viale aperte, indipendentemente dal refrigerazione, deve essere utilizzato entro 28 giorni. Se la refrigerazione non è possibile, la fiala aperta in uso può essere mantenuta non refrigerata per un massimo di 28 giorni dal calore diretto e dalla luce fintanto che la temperatura non è superiore a 77 ° F (25 ° C).

Penna Premichessa Solostar aperta (in uso)

Il solostar aperto (in uso) non deve essere refrigerato ma deve essere mantenuto al di sotto di 77 ° F (25 ° C) di distanza dal calore diretto e dalla luce. Il solostar aperto (in uso) mantenuto a temperatura ambiente deve essere scartato dopo 28 giorni.

Set di infusione

Set di infusione (reservoirs tubing E catheters) E the Apidra in the reservoir must be discarded after 48 hours of use or after exposure to temperatures that exceed 98.6°F (37°C).

Uso endovenoso

Sacchi di infusione preparati come indicato sotto Dosaggio e amministrazione sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore.

Preparazione e gestione

Dopo diluizione per uso endovenoso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare la soluzione se è diventata nuvolosa o contiene particelle; Usa solo se è chiaro e incolore. APIDRA non è compatibile con la soluzione di destrosio e la soluzione di suonerie e quindi non può essere utilizzato con questi fluidi della soluzione. L'uso di Apidra con altre soluzioni non è stato studiato e quindi non è raccomandato.

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Data di revisione: 05/2014

Effetti collaterali for Apidra

Le seguenti reazioni avverse sono discusse altrove:

  • Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
  • Iponokalemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti con progetti ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi riportati in uno studio clinico potrebbero non essere facilmente confrontati con quei tassi riportati in un altro studio clinico e potrebbero non riflettere i tassi effettivamente osservati nella pratica clinica.

Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco durante gli studi clinici APIDRA in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e il diabete mellito di tipo 2 sono elencate nelle tabelle seguenti.

Tabella 1: Trattamento - Eventi avversi emergenti negli studi aggregati di adulti con diabete di tipo 1 (eventi avversi con frequenza ≥ 5%)

Apidra %
(n = 950)
Tutti i comparatoria %
(n = 641)
Rinofaringngite10.612.9
Ipoglicemiab6.86.7
Tratto respiratorio superiore6.65.6
Influenza4.05.0
a Insulina lispro insulina umana normale aspart
b Solo ipoglicemia sintomatica grave

Tabella 2: Trattamento - Eventi avversi emergenti negli studi aggregati di adulti con diabete di tipo 2 (eventi avversi con frequenza ≥ 5%)

Apidra %
(n = 883)
Insulina umana regolare %
(n = 883)
Tratto respiratorio superiore infection10.57.7
Rinofaringngite7.68.2
Edema periferico7.57.8
Influenza6.24.2
Artralgia5.96.3
Ipertensione3.95.3
Pediatria

La tabella 3 riassume le reazioni avverse che si verificano con una frequenza superiore al 5% in uno studio clinico su bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 trattati con apidra (n = 277) o insulina lispro (n = 295).

Tabella 3: Trattamento - Eventi avversi emergenti in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (reazioni avverse con frequenza ≥ 5%)

Apidra %
(n = 277)
Lispro %
(n = 295)
Rinofaringngite9.09.5
Tratto respiratorio superiore infection8.310.8
Mal di testa6.911.2
Convulsione ipoglicemica6.14.7
Grave ipoglicemia sintomatica

Ipoglicemia è la reazione avversa più comunemente osservata nei pazienti che utilizzano insulina tra cui apidra [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. The rates E incidence of severe symptomatic ipoglicemia defined as ipoglicemia requiring intervention from a third party were comparable for all treatment regimens (see Table 4). In the phase 3 clinical trial children E adolescents with type 1 diabete had a higher incidence of severe symptomatic ipoglicemia in the two treatment groups compared to adults with type 1 diabete. (see Table 4) [See Studi clinici ].

Tabella 4: ipoglicemia sintomatica grave*

Diabete di tipo 1 adulti 12 settimane con insulina glargineDiabete di tipo 1 adulti 26 settimane con insulina glargineDiabete di tipo 2 adulti 26 settimane con insulina umana NPHDiabete di tipo 1 pediatria 26 settimane
Apidra Pre-mealApidra Post-mealInsulina umana regolareApidraInsulin LisproApidraInsulina umana regolareApidraInsulin Lispro
Eventi al mese per paziente0.050.050.130.020.020.000.000.090.08
Percentuale dei pazienti (N/totale N)8,4% (24/286)8,4% (25/296)10,1% (28/278)4,8% (16/339)4,0% (13/333)1,4% (6/416)1,2% (5/420)16,2% (45/277)19,3% (57/295)
* Ipoglicemia sintomatica grave definita come un evento ipoglicemico che richiede l'assistenza di un'altra persona che soddisfaceva uno dei seguenti criteri: l'evento era associato a un sangue intero a cui si faceva riferimento la glicemia nel sangue <36mg/dL or the event was associated with prompt recovery after oral carbohydrate intravenous glucose or glucagon administration.
Iniziazione dell'insulina e intensificazione del controllo del glucosio

L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo del glucosio sono stati associati a un disturbo di rifrazione oftalmologica reversibile transitoria che peggiora la retinopatia diabetica e la neuropatia periferica dolorosa acuta. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine riduce il rischio di retinopatia diabetica e neuropatia.

Lipodystrophy

L'uso a lungo termine dell'insulina, incluso Apidra, può causare lipodystrophy nel sito di iniezioni di insulina ripetute o infusione. La lipodicolfia include la lipoipertrofia (ispessimento del tessuto adiposo) e la lipoatrofia (diradamento del tessuto adiposo) e può influire sull'assorbimento dell'insulina. Ruotare i siti di iniezione di insulina o infusione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodystrophy. [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Aumento di peso

Aumento di peso can occur with insulin therapy including Apidra E has been attributed to the anabolic effects of insulin E the decrease in glucosuria.

Edema periferico

L'insulina, incluso Apidra, può causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il controllo metabolico precedentemente scarso viene migliorato dalla terapia insulinica intensificata.

Reazioni avverse con infusione di insulina sottocutanea continua (CSII)

In uno studio randomizzato di 12 settimane su pazienti con diabete di tipo 1 (n = 59) i tassi di occlusioni del catetere e le reazioni del sito di infusione erano simili per i pazienti trattati con Apidra e insulina ASPART (Tabella 5).

Tabella 5: occlusioni del catetere e reazioni del sito di infusione.

40%
Apidra (n=29)Insulin Aspart (n = 30)
Occlusioni di catetere/mese0.080.15
Reazioni del sito di infusione10,3% (3/29)13,3% (4/30)
Reazioni allergiche

Allergia locale

Come con qualsiasi terapia con insulina, i pazienti che assumono apidra possono sperimentare gonfiore o prurito nel sito di iniezione. Queste reazioni minori di solito si risolvono in pochi giorni a poche settimane, ma in alcune occasioni potrebbero richiedere l'interruzione di Apidra. In alcuni casi queste reazioni possono essere correlate a fattori diversi dall'insulina come gli irritanti in un agente di pulizia della pelle o una scarsa tecnica di iniezione.

Allergia sistemica

Le gravi allergie generalizzate potenzialmente letali, compresa l'anafilassi, possono verificarsi con qualsiasi insulina tra cui Apidra. L'allergia generalizzata all'insulina può causare eruzioni cutanee per tutto il corpo (incluso prurito) Dispnea che si respira tachicardia ipotensione o diaforesi.

Negli studi clinici controllati sono stati riportati fino a 12 mesi potenziali reazioni allergiche sistemiche in 79 su 1833 pazienti (4,3%) che hanno ricevuto APIDRA e 58 su 1524 pazienti (3,8%) che hanno ricevuto le insuline a breve durata del comparatore. Durante questi studi il trattamento con APIDRA è stato sospeso permanentemente in 1 su 1833 pazienti a causa di una potenziale reazione allergica sistemica.

Sono state riportate reazioni localizzate e milgie generalizzate con l'uso del metacresolo che è un eccipiente di apidra.

Produzione di anticorpi

In uno studio su pazienti con diabete di tipo 1 (n = 333), le concentrazioni di anticorpi insulinici che reagiscono con insulina umana e insulina glulisina (anticorpi insulinici cross-reattive) sono rimaste quasi al basale durante i primi 6 mesi dello studio nei pazienti trattati con Apidra. Una diminuzione della concentrazione di anticorpi è stata osservata durante i successivi 6 mesi di studio. In uno studio su pazienti con diabete di tipo 2 (n = 411) è stato osservato un aumento simile della concentrazione di anticorpi di insulina cross-reattiva nei pazienti trattati con APIDRA e nei pazienti trattati con insulina umana durante i primi 9 mesi dello studio. Successivamente la concentrazione di anticorpi è diminuita nei pazienti con Apidra e è rimasta stabile nei pazienti con insulina umana. Non vi è stata alcuna correlazione tra la concentrazione di anticorpi insulinica cross-reattiva e i cambiamenti nelle dosi di insulina HbA1c o l'incidenza di ipoglicemia. Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.

Apidra did not elicit a significant antibody response in a study of children E adolescents with type 1 diabete.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Apidra.

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sono stati segnalati errori di farmaci in cui altre insuline in particolare le insuline ad azione lunga sono state somministrate accidentalmente invece di apidra [vedi Informazioni sul paziente ].

Interazioni farmacologiche for Apidra

Numerosi farmaci colpiscono il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e un monitoraggio particolarmente stretto.

I farmaci che possono aumentare l'effetto di lempare al glucosio nel sangue delle insuline tra cui Apidra e quindi aumentare il rischio di ipoglicemia includono prodotti antidiabetici orali pramlintide ACE inibitori La disopramide fibra la fluoxetina monoaminossidasi inibitore della propossifene pentoxifillina salicilati analoghi somatostatina e antibiotici sulfonammide.

I farmaci che possono ridurre l'effetto che lessuano il glucosio nel sangue di apidra includono corticosteroidi niacina danazol diuretici di agenti simpatici (ad es. Epinefrina albuterolo terbutalina) glucagone isoniazid Antipsicotici atipici.

I beta-bloccanti di sali di litio di clonidina e alcol possono aumentare o ridurre l'effetto che abbassano il sangue dell'insulina.

La pentamidina può causare ipoglicemia che a volte può essere seguita da iperglicemia.

I segni di ipoglicemia possono essere ridotti o assenti nei pazienti che assumono farmaci anti-adrenergici come i beta-bloccanti di clonidina guanethidina e reserpina.

Avvertimenti per Apidra

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per apidra

Regolazione e monitoraggio del dosaggio

Il monitoraggio del glucosio è essenziale per i pazienti che ricevono terapia con insulina. Le modifiche a un regime di insulina dovrebbero essere apportate con cautela e solo sotto la supervisione medica. Le variazioni del tipo di produttore di resistenza all'insulina o del metodo di somministrazione possono comportare la necessità di una modifica della dose di insulina. Potrebbe essere necessario regolare un trattamento antidiabetico orale concomitante.

Come per tutte le preparazioni di insulina, il corso dell'azione per Apidra può variare in individui diversi o in momenti diversi nello stesso individuo e dipende da molte condizioni tra cui il sito di iniezione dell'afflusso di sangue locale o della temperatura locale. I pazienti che cambiano il loro livello di attività fisica o piano alimentare possono richiedere un aggiustamento dei dosaggi di insulina.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction of insulin therapy including Apidra. The risk of ipoglicemia increases with tighter glycemic control. Patients must be educated to recognize E manage ipoglicemia. Severe ipoglicemia may lead to unconsciousness E/or convulsions E may result in temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe ipoglicemia requiring the assistance of another person E/or parenteral glucose infusion or glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Apidra.

I tempi dell'ipoglicemia di solito riflettono il profilo dell'azione temporale delle formulazioni di insulina somministrate. Altri fattori come i cambiamenti nell'assunzione di cibo (ad es. Quantità di cibo o tempistica dei pasti) Esercizio di iniezione e farmaci concomitanti possono anche alterare il rischio di ipoglicemia [vedi Interazioni farmacologiche ].

Come per tutte le insuline, usano cautela nei pazienti con inconsapevolezza dell'ipoglicemia e nei pazienti che possono essere predisposti all'ipoglicemia (ad esempio la popolazione pediatrica e i pazienti che digiunano o hanno un'assunzione di cibo irregolare). La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Ciò può presentare un rischio in situazioni in cui queste abilità sono particolarmente importanti come la guida o la gestione di altri macchinari.

Rapidi cambiamenti nei livelli sierici di glucosio possono indurre sintomi simili all'ipoglicemia nelle persone con diabete indipendentemente dal valore del glucosio. I sintomi di avvertimento precoce dell'ipoglicemia possono essere diversi o meno pronunciati in determinate condizioni come l'uso di malattie del nervo diabetico di lunga data di farmaci come i beta-bloccanti [vedi Interazioni farmacologiche ] o controllo del diabete intensificato. Queste situazioni possono provocare grave ipoglicemia (e possibilmente perdita di coscienza) prima della consapevolezza del paziente dell'ipoglicemia.

L'insulina somministrata per via endovenosa ha un inizio più rapido dell'azione rispetto all'insulina somministrata per via sottocutanea che richiede un monitoraggio più attento per l'ipoglicemia.

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Grave generalizzato pericoloso per la vita allergia Includere l'anafilassi può verificarsi con prodotti di insulina tra cui apidra [vedi Reazioni avverse ].

Iponokalemia

Tutti i prodotti di insulina tra cui Apidra causano uno spostamento nel potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente porta all'iponokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Usare cautela nei pazienti che possono essere a rischio di iprokalemia (ad esempio pazienti che usano farmaci che abbassano il potassio pazienti che assumono farmaci sensibili alle concentrazioni sieriche di potassio). Monitorare frequentemente glucosio e potassio quando Apidra viene somministrato per via endovenosa.

Perdita di valore renale o epatico

Il monitoraggio frequente del glucosio e la riduzione della dose di insulina possono essere richiesti nei pazienti con compromissione renale o epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Miscelazione di insuline

Apidra for subcutaneous injection should not be mixed with insulin preparations other than NPH insulin. If Apidra is mixed with NPH insulin Apidra should be drawn into the syringe first. Injection should occur immediately after mixing.

Non mescolare apidra con altre insuline per la somministrazione endovenosa o per l'uso in una pompa di infusione sottocutanea continua.

Apidra for intravenous administration should not be diluted with solutions other than 0.9% sodium chloride (normal saline). The efficacy E safety of mixing Apidra with diluents or other insulins for use in external subcutaneous infusion pumps have not been established.

Pompe per infusione di insulina sottocutanea

Se utilizzato in una pompa di insulina esterna per l'infusione sottocutanea APIDRA non deve essere diluito o miscelato con qualsiasi altra insulina. Apidra nel serbatoio deve essere modificato almeno ogni 48 ore. Apidra non deve essere esposto a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C).

Il malfunzionamento della pompa di insulina o del set di infusioni o errori di manipolazione o degradazione dell'insulina può portare rapidamente alla chetosi dell'iperglicemia e alla chetoacidosi diabetica. È necessaria una rapida identificazione e correzione della causa dell'iperglicemia o della chetosi o della chetoacidosi diabetica. Potrebbero essere richieste iniezioni sottocutanee provvisorie con apidra. I pazienti che utilizzano terapia di pompa per infusione sottocutanea continua devono essere addestrati per somministrare insulina mediante iniezione e avere una terapia di insulina alternativa. [Vedere Dosaggio e amministrazione Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza E Informazioni sul paziente ].

Amministrazione endovenosa

Quando Apidra viene somministrato i livelli di glucosio e potassio per via endovenosa devono essere attentamente monitorati per evitare ipoglicemia e ipoglicemia potenzialmente fatali.

Non mescolare Apidra con altre insuline per la somministrazione endovenosa. Apidra può essere diluito solo in soluzione salina normale.

Interazioni farmacologiche

Alcuni farmaci possono alterare i requisiti di insulina e il rischio di ipoglicemia o iperglicemia [vedi Interazioni farmacologiche ].

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD) che sono agonisti gamma di recettori attivati ​​dal proliferatore perossisoma (PPAR) possono causare ritenzione fluida correlata alla dose in particolare se utilizzati in combinazione con l'insulina. La ritenzione fluida può portare o aggravare l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con insulina tra cui APIDRA e un agonista PPAR-gamma dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e all'interruzione o alla riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi FDA-approvato etichettatura del paziente .

Istruzioni per tutti i pazienti

I pazienti devono essere istruiti sulle procedure di autogestione, tra cui il monitoraggio del glucosio, la corretta tecnica di iniezione e la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia. I pazienti devono essere istruiti sulla gestione di situazioni speciali come le condizioni intercorrenti (stress per la malattia o disturbi emotivi) una somministrazione inadeguata o saltata per la dose di insulina involontaria di una maggiore dose di insulina inadeguata dell'assunzione di cibo e saltato. Per ulteriori informazioni, consultare i pazienti al volantino delle informazioni sul paziente Apidra.

Le donne con diabete dovrebbero essere consigliate di informare il proprio medico se sono incinte o stanno contemplando la gravidanza.

Sono stati segnalati confusione accidentale tra Apidra e altre insuline in particolare insuline ad azione prolungata. Per evitare errori terapeutici tra Apidra e altre insuline, i pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.

Per i pazienti che usano pompe continue di insulina sottocutanea

I pazienti che utilizzano la terapia di infusione di pompe esterna devono essere addestrati in modo appropriato.

Le seguenti pompe di insulina † sono state utilizzate negli studi clinici Apidra condotti da Sanofiaventis il produttore di Apidra:

  • Distronic® H-Tron® Plus V100 e D-Tron® con cateteri distronici (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ e Tender ™)
  • Modelli MIMID® 506 507 507C e 508 con cateteri minimizzati (SOF-Set Ultimate QR ™ e Quick-Set ™).

Prima di utilizzare una diversa pompa di insulina con Apidra leggi l'etichetta della pompa per assicurarsi che la pompa sia stata valutata con APIDRA.

Per ridurre al minimo l'occlusione dell'infusione di degradazione dell'insulina e la perdita del conservante (metacresolo), le set di infusione (tubi del serbatoio e catetere) e l'Apidra nel serbatoio devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore e un nuovo sito di infusione. La temperatura dell'insulina può superare la temperatura ambiente quando il tubo di copertura dell'alloggiamento della pompa o la custodia sportiva è esposta alla luce solare o al calore radiante. L'insulina esposta a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C) deve essere scartata. I siti di infusione che sono pruriosi o ispessiti eritematosi dovrebbero essere segnalati al professionista sanitario e un nuovo sito selezionato perché l'infusione continua può aumentare la reazione cutanea o alterare l'assorbimento di apidra.

La pompa o l'infusione set malfunzionamenti o errori di gestione o degradazione dell'insulina possono portare a una rapida iperglicemia e chetosi e chetoacidosi diabetica. Ciò è particolarmente pertinente per gli analoghi dell'insulina ad azione rapida che vengono assorbiti più rapidamente attraverso la pelle e hanno una durata dell'azione più breve. È necessaria una rapida identificazione e correzione della causa dell'iperglicemia o della chetosi o della chetoacidosi diabetica. I problemi includono la disconnessione per la disconnessione per la disconnessione per la disconnessione dell'occlusione del malfunzionamento della pompa e gli errori di maneggevolezza e l'insulina degradata. Può verificarsi meno ipoglicemia dal malfunzionamento della pompa. Se questi problemi non possono essere prontamente corretti, i pazienti dovrebbero riprendere la terapia con iniezione di insulina sottocutanea e contattare il loro professionista sanitario. I pazienti che somministrano APIDRA mediante infusione sottocutanea continua devono avere un sistema di rilascio di insulina alternativo in caso di guasto del sistema della pompa. [Vedere Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e PRECAUZIONI E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità standard di 2 anni negli animali. Nei ratti di Sprague Dawley è stato condotto uno studio di tossicità della dose ripetuta di 12 mesi con insulina glulisina a dosi sottocutanee di 2,5 5 20 o 50 unità/kg due volte al giorno (dose con conseguente esposizione 1 2 8 e 20 volte la dose umana media in base al confronto della superficie del corpo).

Vi è stata una maggiore incidenza non dipendente da tumori della ghiandola mammaria nei ratti femminili somministrati all'insulina glulisina rispetto ai controlli non trattati. L'incidenza dei tumori mammarie per l'insulina glulisina e l'insulina umana regolare era simile. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota. L'insulina glulisina non era mutagena nei seguenti test: test Ames in vitro Test di aberrazione del cromosoma dei mammiferi nelle cellule di criceto cinese V79 e test di micronucleo di eritrociti di mammifero in vivo nei ratti.

Effetti collaterali della terapia di infusione remicata

Negli studi sulla fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 10 unità/kg una volta al giorno (dose con conseguente esposizione 2 volte la dose umana media in base al confronto della superficie corporea) non sono stati osservati effetti avversi chiari sulla fertilità maschile e femminile o le prestazioni riproduttive generali degli animali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Studi di riproduzione e teratologia sono stati condotti con insulina glulisina nei ratti e conigli usando insulina umana regolare come comparatore. L'insulina glulisina è stata somministrata ai ratti femmine durante la gravidanza a dosi sottocutanee fino a 10 unità/kg una volta al giorno (dose con conseguente esposizione 2 volte la dose umana media basata sul confronto della superficie corporea) e non ha avuto effetti tossici notevoli sullo sviluppo embrionale-fetica.

L'insulina glulisina è stata somministrata a conigli femmine durante la gravidanza a dosi sottocutanee fino a 1,5 unità/kg/die (dose con conseguente esposizione 0,5 volte la dose umana media in base al confronto della superficie corporea). Gli effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione-fetale sono stati osservati solo a livelli di dose tossica materna che inducono ipoglicemia. È stata osservata una maggiore incidenza di perdite post-impianto e difetti scheletrici a un livello di dose di 1,5 unità/kg una volta al giorno (dose con conseguente esposizione 0,5 volte la dose umana media in base al confronto della superficie corporea) che ha causato anche la mortalità nelle dighe. Una leggera aumento dell'incidenza delle perdite post-impianto è stata osservata al livello di dose inferiore successivo di 0,5 unità/kg una volta al giorno (dose con conseguente esposizione 0,2 volte la dose umana media in base al confronto della superficie corporea) che era anche associata a grave ipoglicemia ma non c'erano difetti a quella dose. Non sono stati osservati effetti nei conigli ad una dose di 0,25 unità/kg una volta al giorno (dose con conseguente esposizione 0,1 volte la dose umana media in base al confronto della superficie corporea). Gli effetti dell'insulina glulisina non differivano da quelli osservati con insulina umana regolare sottocutanea alle stesse dosi e sono stati attribuiti agli effetti secondari dell'ipoglicemia materna.

Non ci sono studi clinici ben controllati sull'uso di apidra nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. È essenziale per i pazienti con diabete o una storia di diabete gestazionale per mantenere un buon controllo metabolico prima del concepimento e durante la gravidanza. I requisiti di insulina possono diminuire durante il primo trimestre generalmente aumentano durante il secondo e il terzo trimestre e diminuiscono rapidamente dopo il parto. Un attento monitoraggio del controllo del glucosio è essenziale in questi pazienti.

Madri infermieristiche

Non è noto se l'insulina glulisina sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando Apidra viene somministrata a una donna infermieristica. L'uso di Apidra è compatibile con l'allattamento al seno, ma le donne con diabete che stanno allattando possono richiedere regolazioni delle loro dosi di insulina.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di apidra sono state stabilite in pazienti pediatrici (dai 4 ai 17 anni) con diabete di tipo 1 [vedi Studi clinici ]. Apidra has not been studied in pediatric patients with type 1 diabete younger than 4 years of age E in pediatric patients with Diabete di tipo 2 .

Come negli adulti, il dosaggio di Apidra deve essere individualizzato in pazienti pediatrici in base alle esigenze metaboliche e al monitoraggio frequente della glicemia.

Uso geriatrico

Negli studi clinici (n = 2408) APIDRA è stato somministrato a 147 pazienti di età ≥ 65 anni e 27 pazienti ≥ 75 anni di età. La maggior parte di questo piccolo sottoinsieme di pazienti anziani aveva diabete di tipo 2. La variazione dei valori di HbA1c e delle frequenze di ipoglicemia non differiva per età. Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando Apidra viene somministrata ai pazienti geriatrici.

Informazioni per overdose per Apidra

L'insulina in eccesso può causare ipoglicemia e in particolare se somministrata per via endovenosa iponokalemia. Gli episodi lievi di ipoglicemia di solito possono essere trattati con glucosio orale.

Potrebbero essere necessari aggiustamenti nei modelli di pasti a dosaggio di droghe o esercizio fisico. Episodi più gravi di ipoglicemia con crisi di coma o compromissione neurologica possono essere trattati con glucagone intramuscolare/sottocutaneo o glucosio endovenoso concentrato. L'assunzione e l'osservazione sostenute di carboidrati possono essere necessarie perché l'ipoglicemia può ricorrere dopo un apparente recupero clinico. L'iploymia deve essere corretta in modo appropriato.

Controindicazioni per apidra

Apidra is contraindicated:

  • Durante episodi di ipoglicemia
  • Nei pazienti che sono ipersensibili ad apidra o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti se usati in pazienti con ipersensibilità nota ad apidra o i suoi eccipienti i pazienti possono sviluppare reazioni localizzate o generalizzate di ipersensibilità [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Apidra

Meccanismo d'azione

La regolazione del metabolismo del glucosio è l'attività primaria delle insuline e degli analoghi dell'insulina tra cui l'insulina glulisina. Le insuline riducono il glucosio nel sangue stimolando l'assorbimento del glucosio periferico da parte del muscolo scheletrico e del grasso e inibendo la produzione di glucosio epatico. Le insuline inibiscono la lipolisi e la proteolisi e migliorano la sintesi proteica.

Le attività di abbassamento del glucosio di Apidra e dell'insulina umana regolare sono equipotenti se somministrate dalla via endovenosa. Dopo la somministrazione sottocutanea, l'effetto di Apidra è più rapido di insorgenza e di durata più breve rispetto all'insulina umana normale. [Vedere Farmacodinamica ].

Farmacodinamica

Studi su volontari sani e pazienti con diabete hanno dimostrato che Apidra ha un inizio di azione più rapido e una durata di attività più breve rispetto all'insulina umana normale quando viene somministrata sottocutanea.

In uno studio su pazienti con diabete di tipo 1 (n = 20) i profili di lessinitura del glucosio di apidra e insulina umana regolare sono stati valutati in vari momenti in relazione a un pasto standard a una dose di 0,15 unità/kg. (Figura 1.)

La massima escursione di glucosio nel sangue (ΔGlumax; concentrazione di glucosio sottratto al basale) per apidra iniettata 2 minuti prima di un pasto era di 65 mg/dl rispetto a 64 mg/dl per l'insulina umana normale iniettata 30 minuti prima di un pasto (vedi Figura 1a) e 84 mg/dl per insulina umana regolare iniettata 2 minuti prima di un pasto (vedi figura). L'escursione massima di glicemia per Apidra iniettata 15 minuti dopo l'inizio di un pasto era di 85 mg/dL rispetto a 84 mg/dL per l'insulina umana normale iniettata 2 minuti prima di un pasto (vedere la Figura 1C).

Figura 1. La glicemia media seriale raccolta fino a 6 ore dopo una singola dose di apidra e insulina umana regolare. Apidra somministrato 2 minuti (apidra -pre) prima dell'inizio di un pasto rispetto all'insulina umana normale somministrata 30 minuti (normale -30 min) prima dell'inizio del pasto (Figura 1A) e rispetto all'insulina umana normale (normale) data 2 minuti prima di un pasto (Figura 1B). Apidra somministrato 15 minuti (apidra -post) dopo l'inizio di un pasto rispetto all'insulina umana normale (normale) somministrata 2 minuti prima di un pasto (Figura 1C). Sull'asse x zero (0) è l'inizio di un pasto di 15 minuti.

Figura 1A

Glucose-lowering profiles of APIDRA and regular human insulin - Illustration

Figura 1B

Glucose-lowering profiles of APIDRA and regular human insulin - Illustration

Figura c

The maximum blood glucose excursion - Illustration

In uno studio di crossover a due vie randomizzato a due vie 16 soggetti maschi sani hanno ricevuto un'infusione endovenosa di apidra o insulina umana regolare con diluente salino ad un ritmo di 0,8 milliunità/kg/min per due ore. L'infusione della stessa dose di apidra o insulina umana regolare ha prodotto uno smaltimento equivalente al glucosio allo stato stazionario.

Farmacocinetica

Assorbimento e biodisponibilità

I profili farmacocinetici in volontari sani e pazienti con diabete (tipo 1 o tipo 2) hanno dimostrato che l'assorbimento di insulina glulisina era più veloce di quello dell'insulina umana normale.

In uno studio su pazienti con diabete di tipo 1 (n = 20) dopo la somministrazione sottocutanea di 0,15 unità/kg il tempo mediano alla massima concentrazione (TMAX) era di 60 minuti (intervallo da 40 a 120 minuti) e la concentrazione di picco (CMAX) era di 83 microune/ml (range a 131 microunit/ml) per la glulisina di mediax rispetto a Mediax di Median di Median (CMAX) di 120 minuti a 239 minuti a 239 minuti a 239 minuti a 239 minuti (a distanza di 60 minuti a 239 minuti) e un CMAX di 50 microunit/mL (intervallo da 35 a 71 microunite/mL) per insulina umana normale. (Figura 2)

Figura 2. Profili farmacocinetici di insulina glulisina e insulina umana regolare in pazienti con diabete di tipo 1 dopo una dose di 0,15 unità/kg.

Figura 2

Pharmacokinetic profiles of insulin glulisine and regular human insulin - Illustration

L'insulina glulisina e l'insulina umana regolare sono stati somministrati sottocutaneamente alla dose di 0,2 unità/kg in uno studio di morsetto euglicemico su pazienti con diabete di tipo 2 (n = 24) e un indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 36 kg/m². Il tempo medio alla massima concentrazione (TMAX) era di 100 minuti (intervallo da 40 a 120 minuti) e la concentrazione di picco mediana (CMAX) era di 84 microunite/ml (intervallo da 53 a 165 microunite/ml) per l'insulina glulisina rispetto a una TMAX mediana (range a 61 microunni rispetto a 41 Ml (glulisina mediana rispetto a TMAX mediana rispetto a un tmax mediano rispetto a un tmax mediano (range mediana) per insulina umana regolare. (Figura 3.)

Figura 3 . Profili farmacocinetici di insulina glulisina e insulina umana regolare in pazienti con diabete di tipo 2 dopo una dose sottocutanea di 0,2 unità/kg.

Figura 3

Pharmacokinetic profiles of insulin glulisine and regular human insulin in patients - Illustration

Quando Apidra veniva iniettata sottocutanea in diverse aree del corpo, i profili di concentrazione del tempo erano simili. La biodisponibilità assoluta dell'insulina glulisina dopo la somministrazione sottocutanea è di circa il 70% indipendentemente dall'area di iniezione (addome del 73% deltoide 71% coscia 68%).

In uno studio clinico su volontari sani (n = 32) la biodisponibilità totale dell'insulina glulisina era simile dopo l'iniezione sottocutanea di insulina glulisina e insulina NPH (premiscelata nella siringa) e seguendo iniezioni sottocutanee simultanee separate. Vi è stata l'attenuazione del 27% della concentrazione massima (CMAX) di APIDRA dopo la premiazione; Tuttavia, il tempo alla massima concentrazione (TMAX) non è stato influenzato. Non sono disponibili dati sulla miscelazione di apidra con preparati di insulina diversi dall'insulina NPH. [Vedere Studi clinici ].

Distribuzione ed eliminazione

La distribuzione e l'eliminazione dell'insulina glulisina e dell'insulina umana regolare dopo somministrazione endovenosa sono simili con volumi di distribuzione di 13 e 21 L e mezze rispettivamente di 13 e 17 minuti. Dopo la somministrazione sottocutanea l'insulina la glulisina viene eliminata più rapidamente dell'insulina umana normale con un'emivita apparente di 42 minuti rispetto a 86 minuti.

Farmacologia clinica In Specific Populations

Pazienti pediatrici

Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di apidra e insulina umana regolare sono state valutate in uno studio condotto su bambini dai 7 ai 11 anni (n = 10) e adolescenti dai 12 ai 16 anni (n = 10) con diabete di tipo 1. Le differenze relative nella farmacocinetica e nella farmacodinamica tra apidra e insulina umana regolare in questi pazienti con diabete di tipo 1 erano simili a quelle in soggetti adulti sani e adulti con diabete di tipo 1.

Gara

Uno studio su 24 caucasici sani e soggetti giapponesi ha confrontato la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo l'iniezione sottocutanea di insulina insulinica di insulina glulisina e insulina umana regolare. Con l'iniezione sottocutanea di insulina glulisina, i soggetti giapponesi hanno avuto una maggiore esposizione iniziale (33%) per il rapporto tra AUC (0-1H) e AUC (fine del clamp) rispetto ai caucasici (21%) sebbene le esposizioni totali fossero simili. Ci sono stati risultati simili con insulina lispro e insulina umana regolare.

Obesità

L'insulina glulisina e l'insulina umana regolare sono state somministrate per via sottocutanea alla dose di 0,3 unità/kg in uno studio di morsetto euglicemico in soggetti obesi non diabetici (n = 18) con un indice di massa corporea (BMI) tra 30 e 40 kg/m². Il tempo mediano alla massima concentrazione (TMAX) era di 85 minuti (intervallo da 49 a 150 minuti) e la concentrazione di picco mediana (CMAX) era di 192 microONUITS/mL (intervallo da 98 a 380 microunite/ml) per l'insulina glulisina rispetto a una glulisina mediana rispetto a una glulisina insulin Microunite/ml) per insulina umana normale.

L'inizio più rapido dell'azione e la durata più breve dell'attività di Apidra e Insulin Lispro rispetto all'insulina umana normale sono stati mantenuti in una popolazione obesi non diabetica (n = 18). (Figura 4.)

Figura 4 . Tassi di infusione di glucosio (GIR) in uno studio di morsetto euglicemico dopo iniezione sottocutanea di 0,3 unità/kg di insulina di apidra lispro o insulina umana regolare in una popolazione obesa.

Figura 4

Glucose infusion rates (GIR) in a euglycemic clamp study - Illustration
Compromissione renale

Studi con insulina umana hanno mostrato un aumento dei livelli circolanti di insulina nei pazienti con insufficienza renale. In uno studio condotto in 24 soggetti non diabetici con normale funzionalità renale (CLCR> 80 ml/min) compromissione renale moderata (30-50 ml/min) e grave compromissione renale ( <30 mL/min) the subjects with moderate E severe renal impairment had increased exposure to insulin glulisine by 29% to 40% E reduced clearance of insulin glulisine by 20% to 25% compared to subjects with normal renal function. [See Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Apidra non è stato studiato. Alcuni studi con insulina umana hanno mostrato un aumento dei livelli circolanti di insulina nei pazienti con insufficienza epatica. [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Genere

L'effetto del genere sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Apidra non è stato studiato.

Gravidanza

L'effetto della gravidanza sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Apidra non è stato studiato.

Fumo

L'effetto del fumo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Apidra non è stato studiato.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di APIDRA sono state studiate in pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 (n = 1833) e nei pazienti con bambini e adolescenti (da 4 a 17 anni) con diabete di tipo 1 (n = 572). Il parametro di efficacia primaria in questi studi era il controllo glicemico valutato usando glicato emoglobina (GHB riportato come equivalente HbA1c).

Diabete di tipo 1

È stato condotto uno studio di non-inferiorità controllato attivo attivo attivo di 26 settimane con diabete di tipo 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Apidra (n = 339) rispetto all'insulina lispro (n = 333) quando somministrato sottocutaneamente entro 15 minuti prima di un pasto. L'insulina glargine è stata somministrata una volta al giorno la sera come insulina basale. C'è stato un periodo di corsa di 4 settimane con insulina lispro e insulina glargine prima della randomizzazione. La maggior parte dei pazienti era caucasica (97%). Il cinquanta4 per cento dei pazienti erano uomini. L'età media era di 39 anni (range da 18 a 74 anni). Controllo glicemico Il numero di iniezioni di insulina a breve durata giornaliera e le dosi giornaliere totali di Apidra e insulina Lispro erano simili nei due gruppi di trattamento (Tabella 6).

Tabella 6: diabete di tipo 1 mellito -adulto

Durata del trattamento Trattamento in combinazione con:26 settimane di insulina glargine
ApidraInsulin Lispro
Emoglobina glicata (GHB)* (%)
Numero di pazienti331322
Baseline mean7.67.6
Adjusted mean change from baseline-0.1-0.1
Treatment difference: Apidra - Insulin Lispro0.0
95% CI for treatment difference(-0,1; 0,1)
Dose di insulina basale (unità/giorno)
Baseline mean2424
Adjusted mean change from baseline02
Dose di insulina a breve durata (unità/giorno)
Baseline mean3031
Adjusted mean change from baseline-1-1
Numero medio di iniezioni di insulina a breve durata al giorno33
Peso corporeo (kg)
Baseline mean73.974.1
Mean change from baseline0.60.3
*GHB riportato come equivalente HbA1c

Diabete di tipo 2

È stato condotto uno studio di non-inferiorità controllato attivo attivo attivo di 26 settimane con diabete di tipo 2 con diabete di tipo 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Apidra (n = 435) somministrate entro 15 minuti prima di un pasto rispetto all'insulina umana normale (n = 441) somministrata da 30 a 45 minuti prima di un pasto. L'insulina umana NPH è stata somministrata due volte al giorno come insulina basale. Tutti i pazienti hanno partecipato a un periodo di corsa di 4 settimane con insulina umana regolare e insulina umana NPH. L'ottantacinque percento dei pazienti era caucasico e l'11% era nero. L'età media era di 58 anni (range da 26 a 84 anni). L'indice di massa corporea media (BMI) era di 34,6 kg/m². Alla randomizzazione il 58% dei pazienti stava assumendo un agente antidiabetico orale. A questi pazienti è stato chiesto di continuare l'uso del loro agente antidiabetico orale alla stessa dose durante lo studio. La maggior parte dei pazienti (79%) ha mescolato la propria insulina a breve durata con insulina umana NPH immediatamente prima dell'iniezione. Le riduzioni dal basale in GHB erano simili tra i 2 gruppi di trattamento (vedi Tabella 7). Non sono state osservate differenze tra apidra e gruppi di insulina umana regolari nel numero di iniezioni di insulina a breve durata quotidiana o dosi di insulina basali o a breve durata. (Vedi Tabella 7.)

Tabella 7: diabete di tipo 2 mellito -adulto

Durata del trattamento Trattamento in combinazione con:26 settimane NPH insulina umana
ApidraInsulina umana regolare
Emoglobina glicata (GHB)* (%)
Numero di pazienti404403
Baseline mean7.67.5
Adjusted mean change from baseline-0.5-0.3
Treatment difference: Apidra - Insulina umana regolare 95% CI for treatment difference-0.2 (-0.3; -0.1)
Dose di insulina basale (unità/giorno)
Baseline mean5957
Adjusted mean change from baseline66
Dose di insulina a breve durata (unità/giorno)
Baseline mean3231
Adjusted mean change from baseline45
Numero medio di iniezioni di insulina a breve durata al giorno22
Peso corporeo (kg)
Baseline mean100.599.2
Mean change from baseline1.82.0
*GHB riportato come equivalente HbA1c

Diabete di tipo 1: Pre-And Post-Meal Administration

È stato condotto uno studio di non-inferiorità controllato attivo attivo di 12 settimane per il diabete di tipo 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di APIDRA somministrati in momenti diversi rispetto a un pasto. Apidra è stato somministrato per via sottocutanea entro 15 minuti prima di un pasto (n = 286) o immediatamente dopo un pasto (n = 296) e l'insulina umana regolare (n = 278) è stata somministrata sottocutanea da 30 a 45 minuti prima di un pasto. L'insulina glargine è stata somministrata una volta al giorno prima di coricarsi come insulina basale. C'è stato un periodo di corsa di 4 settimane con insulina umana regolare e insulina glargine seguita da randomizzazione. La maggior parte dei pazienti era caucasica (94%). L'età media era di 40 anni (range da 18 a 73 anni). Il controllo glicemico (vedi Tabella 8) era comparabile per i 3 regimi di trattamento. Non sono state osservate variazioni del basale tra i trattamenti nel numero totale giornaliero di iniezioni di insulina ad azione breve. (Vedi Tabella 8.)

Tabella 8: somministrazione pre-e post-pasto nel diabete mellito di tipo 1-adulto

Durata del trattamento Trattamento in combinazione con:12 settimane Insulina Glargine Apidra Pre Meal12 settimane Sinsulin Glargine Apidra Post Meal12 settimane Minsulina Glargine Insulina umana regolare
Emoglobina glicata (GHB)* (%)
Numero di pazienti268276257
Baseline mean7.77.77.6
Adjusted mean change from baseline**-0.3-0.1-0.1
Dose di insulina basale (unità/giorno)
Baseline mean292928
Adjusted mean change from baseline101
Dose di insulina a breve durata (unità/giorno)
Baseline mean292927
Adjusted mean change from baseline-1-12
Numero medio di iniezioni di insulina a breve durata al giorno333
Peso corporeo (kg)
Baseline mean79.280.378.9
Mean change from baseline0.3-0.30.3
*GHB riportato come equivalente HbA1c
** Cambiamento medio adeguato dalla differenza di trattamento basale (IC 98,33% per la differenza di trattamento):
Apidra pre meal vs. Insulina umana regolare -0.1 (-0.3; 0.0)
Apidra post meal vs. Insulina umana regolare 0.0 (-0.1; 0.2)
Apidra post meal vs. pre meal 0.2 (0.0; 0.3)

Pazienti con diabete di tipo 1-pediatrico

È stato condotto uno studio di non-inferiorità controllato attivo attivo di 26 settimane in bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni con diabete mellito di tipo 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di apidra (n = 277) rispetto all'insulina lispro (n = 295) quando somministrato somministrato subcutaneamente entro 15 minuti prima di un pasto. I pazienti hanno anche ricevuto insulina glargine (somministrata una volta al giorno la sera) o insulina NPH (somministrata una volta al mattino e una volta alla sera). C'è stato un periodo di corsa di 4 settimane con insulina lispro e insulina glargine o NPH prima della randomizzazione. La maggior parte dei pazienti era caucasica (91%). Il cinquanta per cento dei pazienti era maschio. L'età media era di 12,5 anni (range da 4 a 17 anni). L'IMC medio era di 20,6 kg/m². Il controllo glicemico (vedi Tabella 9) era comparabile per i due regimi di trattamento.

Tabella 9: risultati di uno studio di 26 settimane su pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1

ApidraLispro
Numero di pazienti271291
Insulina basaleGlargine NPH o insulinaGlargine NPH o insulina
Emoglobina glicata (GHB)* (%)
Baseline mean8.28.2
Adjusted mean change from baseline0.10.2
Treatment Difference: Mean (95% confidence interval)-0,1 (-0,2 0,1)
Dose di insulina basale (unità/kg/giorno)
Baseline mean0.50.5
Mean change from baseline0.00.0
Dose di insulina a breve durata (unità/kg/giorno)
Baseline mean0.50.5
Mean change from baseline0.00.0
Numero medio di iniezioni di insulina a breve durata al giorno33
Peso corporeo medio di base (kg)51.550.8
Cambiamento di peso medio dal basale (kg)2.22.2
*GHB riportato come equivalente HbA1c

Diabete di tipo 1: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion

Uno studio di controllo attivo randomizzato di 12 settimane (apidra contro insulina aspart) condotto in adulti con diabete di tipo 1 (apidra n = 29 insulina aspart n = 30) ha valutato l'uso di apidra in una pompa insulina sottocutanea continua esterna. Tutti i pazienti erano caucasici. L'età media era di 46 anni (range da 21 a 73 anni). Il GHB medio è aumentato dal basale all'endpoint in entrambi i gruppi di trattamento (dal 6,8% al 7,0% per Apidra; dal 7,1% al 7,2% per l'insulina Aspart).

Informazioni sul paziente per apidra

Apidra
(uh pee kind)
(Insulina glulisina [Origine del DNA ricombinante] Iniezione) per iniezione

Leggi le informazioni sul paziente fornite con Apidra prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il tuo operatore sanitario sul diabete o sul trattamento. Se hai domande su Apidra o sul diabete, parlare con il tuo medico.

Cos'è Apidra?

Apidra is a man-made insulin used to control high blood sugar in adults E children with diabete mellitus .

Non è noto se apidra è sicuro o efficace in:

  • Bambini di età inferiore ai 4 anni con diabete di tipo 1
  • Bambini con diabete di tipo 2

Chi non dovrebbe prendere Apidra?

Non prendere Apidra:

  • Quando il tuo zucchero nel sangue è troppo basso (Ipoglicemia). Vedi la sezione Quali sono i possibili effetti collaterali di Apidra?
  • Se sei allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di Apidra. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Apidra?

Le condizioni mediche possono influire sulle esigenze di insulina. Dì al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

  • avere problemi al fegato o ai reni.
  • sono in gravidanza per rimanere incinta o all'allattamento. Non è noto se Apidra danneggerà il tuo bambino non ancora nato o il bambino infermieristico. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare del modo migliore per gestire il diabete mentre siete incinta o all'allattamento. È particolarmente importante mantenere un buon controllo della glicemia durante la gravidanza.
  • avere insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci. Se hai insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi TZDS con apidra

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe, in particolare quelli comunemente chiamati TZD (tiazolidinedioni).

Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Apidra?

  • Prendi Apidra esattamente come prescritto.
  • Non apportare modifiche alla dose o al tipo di insulina a meno che non lo dicesse di farlo dal tuo medico.
  • Conosci la tua insulina. Assicurati di sapere:
    • il tipo e la forza dell'insulina prescritta per te
    • la quantità di insulina che prendi
    • Il momento migliore per prendere l'insulina. Ciò può cambiare se si assume un diverso tipo di insulina o se il modo in cui si dà le modifiche all'insulina, ad esempio usando una pompa di insulina invece di dare iniezioni sotto la pelle (iniezioni sottocutanee).
  • Apidra starts working faster than regular insulin but does not work as long.
  • Apidra is usually used with a longer-acting insulin when given by injection under the skin (subcutaneous) or by itself when using an insulin pump.
  • Leggi le istruzioni per l'uso fornite con il tuo apidra. Parla con il tuo medico se hai domande. Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come iniettare Apidra prima di iniziare a prenderlo.
  • Il tuo operatore sanitario prescriverà il miglior tipo di apidra per te. Apidra è disponibile in:
    • 3 ml di penna pre -piegata Solostar®
    • 10 ml di fiale
  • Hai bisogno di una prescrizione per ottenere apidra. Assicurati sempre di ricevere l'insulina giusta dalla farmacia.
  • Controlla il livello di zucchero nel sangue prima di ogni uso di Apidra. Chiedi al tuo operatore sanitario quali dovrebbero essere i tuoi zuccheri nel sangue e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Controlla l'etichetta per assicurarti di avere il tipo di insulina corretto. Ciò è particolarmente importante se prendi anche insulina a lunga durata d'azione.
  • Apidra should look clear E colorless. Do not use Apidra if it looks cloudy colored or has particles in it. Talk with your pharmacist or healthcare provider if you have any questions.
  • Se prendi troppi apidra, il tuo zucchero nel sangue può abbassare (ipoglicemia). Puoi trattare leggermente zucchero nel sangue basso (ipoglicemia) bevendo o mangiando subito qualcosa di zuccherino.
  • Non condividere penne per insulina o siringhe con gli altri.

Potrebbe essere necessario modificare la tua dose di apidra a causa di:

  • malattia
  • cambiamento nella dieta
  • stress
  • cambiamento nell'attività fisica o nell'esercizio fisico
  • Altre medicine che prendi
  • viaggio

Controlla la glicemia e rimani in dieta e il piano di esercizi come prescritto dal tuo operatore sanitario.

Cosa dovrei considerare mentre prendi Apidra?

  • L'alcol può influire sul tuo zucchero nel sangue quando prendi Apidra
  • Macchinari di guida e operazione. Potresti avere difficoltà a prestare attenzione o reagire se si dispone di zucchero nel sangue basso (ipoglicemia). Fai attenzione quando si guida un'auto o si gestisce macchinari. Chiedi al tuo operatore sanitario se ti va bene guidare se hai:
    • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
    • Diminuzione o nessun segnale di avvertimento di basso livello di zucchero nel sangue

Quali sono i possibili effetti collaterali di Apidra?

Apidra can cause serious side effects including:

  • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere:
    • Sentirsi ansiosi o irritabili cambiamenti dell'umore
    • difficoltà a concentrarsi o sentirsi confusi
    • formicolio nelle mani i piedini o la lingua
    • Sentirsi vertigini dalla testa chiara o sonnolenza
    • incubi o difficoltà a dormire
    • mal di testa
    • visione sfocata
    • discorso confuso
    • Un battito cardiaco veloce
    • sudorazione
    • Shakakess
    • camminare instabile

Lo zucchero nel sangue molto basso (ipoglicemia) può causare convulsioni e morte) e morte. Parla con il tuo operatore sanitario su come capire se hai uno zucchero nel sangue basso e cosa fare se ciò accade mentre prendi Apidra. Conosci i tuoi sintomi di basso livello di zucchero nel sangue. Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario per il trattamento del basso livello di zucchero nel sangue.

Parla con il tuo operatore sanitario se lo basso livello di zucchero nel sangue è un problema per te. Potrebbe essere necessario modificare la tua dose di apidra.

  • Reazioni allergiche gravi.

Ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi di una grave reazione allergica:

    • Un'eruzione cutanea su tutto il tuo corpo
    • fiato corto
    • Trouble che respira (respiro sibilante)
    • Pulse veloce
    • sudorazione
    • sentirsi svenire (a causa di bassa pressione sanguigna )
  • Basso potassio nel tuo sangue. Il tuo medico ti controllerà per questo.

Gli effetti collaterali comuni includono:

  • Reazioni nel sito di iniezione (reazione allergica locale). È possibile ottenere gonfiore di arrossamento e prurito nel sito di iniezione. Se continui ad avere reazioni della pelle o sono seri, parla con il tuo operatore sanitario.
  • Ispessimento della pelle o fosse nel sito di iniezione. Non iniettare insulina nella pelle dove ciò è accaduto. Scegli un'area di iniezione (coscia superiore o area di stomaco). Cambia siti di iniezione all'interno dell'area che scegli con ogni dose. Non iniettare nello stesso punto per ogni iniezione.
  • Aumento di peso

Insufficienza cardiaca . L'assunzione di alcune pillole di diabete chiamate tiazolidinedioni o TZD con apidra può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci prima. Se hai già insufficienza cardiaca, potrebbe peggiorare mentre prendi i TZD con Apidra. Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino mentre stai prendendo TZDS con apidra. Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi nuovi o peggiori di insufficienza cardiaca tra cui:

  • fiato corto
  • gonfiore delle caviglie o dei piedi
  • aumento di peso improvviso

Durante il trattamento con TZDS e APIDRA, potrebbe essere necessario regolare o interrompere la dose di TZD se si dispone di insufficienza cardiaca nuova o peggiore.

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Apidra.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800-332-1088.

Come dovrei conservare Apidra?

  • Vedere le istruzioni del paziente per l'uso fornite con il tuo APIDRA per istruzioni specifiche di archiviazione.

Apidra non aperto:

  • Non utilizzare Apidra dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta.
  • Mantenere tutti gli apidra non aperti in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
  • Non congelare. Non usare Apidra se è stato congelato.
  • Tieni Apidra lontano dal calore diretto e dalla luce.
  • Le fiale non aperte e il solostar che non sono stati conservati in frigorifero devono essere utilizzati entro 28 giorni dall'apertura.

Informazioni generali su Apidra

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non usare Apidra per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Apidra ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Apidra. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al tuo operatore sanitario su APIDRA che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni su Apidra, chiamare il numero 1-800-633-1610 o visitare il sito www.apidra.com.

Quali sono gli ingredienti di Apidra?

Ingrediente attivo: insulina glulisina

Ingredienti inattivi: polisorbato di cloruro di sodio di trometamina metacresolo per acido cloridrico di iniezione o idrossido di sodio

Ulteriori informazioni

Previsione del diabete è una rivista nazionale progettata appositamente per i pazienti con diabete e le loro famiglie ed è disponibile per abbonamento dell'American Diabetes Association (ADA) P.O. Box 363 Mt. Morris IL 61054-0363 1-800-diabete (1-800-342-2383). Puoi anche visitare il sito Web ADA all'indirizzo www.diabetes.org.

Un'altra pubblicazione CONTO ALLA ROVESCIA è disponibile presso la Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF) 120 Wall Street 19th Floor New York New York 10005 1800-JDF-Cure (1-800-533-2873). Puoi anche visitare il sito Web JDRF all'indirizzo www.jdf.org. Per ottenere ulteriori informazioni sul diabete, consultare il tuo medico o l'educatore del diabete o visitare www.diabeteswatch.com.

Per ulteriori informazioni su Apidra, chiamare il numero 1-800-633-1610 o visitare www.apidra.com.

Apidra® SoloStar®
(Insulina glulisina [origine rDNA] Iniezione) 3 ml di penna preimpegnata

Istruzioni per il paziente per l'uso

Assicurati di leggere Comprendi e segui queste istruzioni prima di utilizzare il tuo Apidra Solostar®. Parla con il tuo operatore sanitario del modo giusto di utilizzare il tuo Apidra Solostar prima di usarlo per la prima volta. Mantieni questo opuscolo nel caso in cui tu abbia bisogno di ritrovarlo più tardi.

Apidra SoloStar should not be used by people who are blind or have severe vision problems without the help of a person who has good eyesight E who is trained to use the Apidra SoloStar the right way.

Apidra SoloStar is a disposable prefilled pen used to inject Apidra. Each Apidra SoloStar has 300 units of insulin which can be used for many doses. You can select a dose from 1 to 80 units. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of insulin have been given.

APIDRA SoloStar disposable prefilled pen - Illustration

Se ti darai iniezioni sottocutanee di apidra:

  • Dovresti prendere Apidra entro 15 minuti prima di un pasto o entro 20 minuti dall'inizio di un pasto.
  • Non iniettare apidra se non hai intenzione di mangiare entro 15 minuti.
  • Iniettare apidra nella pelle della coscia o dell'area dello stomaco della parte superiore del braccio. Non iniettare apidra in una vena o in un muscolo.
  • Scegli un'area di iniezione (coscia superiore o area di stomaco). Cambia siti di iniezione all'interno dell'area che scegli con ogni dose. Non iniettare nello stesso punto per ogni iniezione.

Informazioni importanti per l'uso di Apidra Solostar:

  • Usa un nuovo ago per ogni iniezione. Apidra Solostar può essere utilizzato con aghi di penna di Becton Dickinson e la società Ypsomed e Owen Mumford. Contatta il proprio medico per ulteriori informazioni.
  • Fai un test di sicurezza prima di ogni iniezione. (Vedi passaggio 3.)
  • Non selezionare una dose o premere il pulsante di iniezione senza un ago collegato.
  • Non condividere il tuo Apidra Solostar con gli altri anche se hanno il diabete.
  • Se l'iniezione è data da un'altra persona, questa persona deve fare attenzione a evitare lesioni accidentali dell'ago e impedire il passaggio (trasmissione di) infezione.
  • Non utilizzare Apidra Solostar se è danneggiato o se non sei sicuro che funzioni correttamente.
  • Porta sempre una penna Premiched Apidra Solostar in più nel caso in cui il tuo Solostar apidra venga perso o danneggiato.

Passaggio 1. Preparazione per un'iniezione

Assicurati di avere i seguenti elementi:

  • Apidra Solostar
  • Aghi di penna
  • Tampone alcolica
  • Contenitore resistente alla puntura. Vedi come si smaltisce gli aghi usati e Apidra Solostar?.
  1. Controlla l'etichetta sul tuo Apidra Solostar per assicurarti di avere l'insulina giusta. L'Apidra Solostar è blu. Ha un pulsante di iniezione blu scuro con un anello rialzato nella parte superiore.
  2. Controlla la data di scadenza situata sul cartone o l'etichetta del tuo Apidra Solostar per assicurarsi che la data non sia passata. Non utilizzare un Apidra Solostar se la data è passata.
  3. Togli il cappuccio della penna.
  4. Guarda l'insulina nel tuo Apidra Solostar. Controlla per assicurarti che l'insulina sembra chiara. Non utilizzare questo Apidra Solostar se l'insulina è nuvolosa o contiene particelle.

Passaggio 2. Allegare l'ago

Utilizzare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione per aiutare a prevenire la contaminazione e potenziali blocchi di ago.

Leggi le istruzioni per l'ago penna per l'uso prima di usarle.

Nota: gli aghi a penna possono sembrare diversi. Gli aghi a penna mostrati sono solo a scopo illustrativo.

  1. Pulisci il sigillo in gomma con alcool.
  2. Rimuovere il sigillo protettivo dal nuovo ago di penna.
  3. Allinea l'ago con la penna e mantienila dritta mentre lo si fissa (viti o spingere a seconda del tipo di ago).
Line up the needle with the pen - Illustration
  • Se non si mantiene l'ago dritto mentre lo si attacca, questo può danneggiare la guarnizione in gomma e causare perdite di insulina o rompere l'ago.
Wrong alignment - Illustration

Passaggio 3. Fare un test di sicurezza

Fai un test di sicurezza prima di ogni iniezione per assicurarti di ottenere la dose corretta di apidra. Il test di sicurezza:

  • si assicura che la penna e l'ago funzionino correttamente
  • Rimuove le bolle d'aria

A. Selezionare una dose di 2 unità ruotando il selettore di dosaggio.

Select a dose of 2 units - Illustration

B. Togliti il ​​tappo dell'ago esterno e mantienilo per rimuovere l'ago usato dopo l'iniezione. Togliti il ​​cappuccio dell'ago interno e smaltirlo.

Take off the outer needle cap - Illustration

C. Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.

D. Tocca il serbatoio di insulina in modo che qualsiasi bolle d'aria si alzi verso l'ago.

E. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare se l'insulina esce dalla punta dell'ago.

Check if insulin comes out of the needle tip - Illustration

Potrebbe essere necessario eseguire il test di sicurezza più di una volta prima di vedere l'insulina.

  • Se nessuna insulina esce, verificare le bolle d'aria e ripetere il test di sicurezza altre due volte per rimuoverle.
  • Se ancora nessuna insulina esce, l'ago può essere bloccato. Cambia l'ago e riprova.
  • Se nessuna insulina viene visualizzata dopo aver cambiato l'ago il tuo Apidra Solostar può essere danneggiato. Non utilizzare questo Apidra Solostar.

Passaggio 4. Selezione della dose

Seleziona la dose di Apidra prescritta dal tuo medico. È possibile selezionare la dose di insulina in passaggi di 1 unità da un minimo di 1 unità a un massimo di 80 unità. Se hai bisogno di una dose superiore a 80 unità, dovresti darla come due o più iniezioni.

A. Verificare che la finestra della dose mostri 0 dopo il test di sicurezza.

B. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio sotto la dose selezionata è di 30 unità). Se giri oltre la tua dose, puoi rifiutarti.

Select your needed dose - Illustration
  • Non premere il pulsante di iniezione mentre si gira l'insulina.
  • Non è possibile girare il selettore di dosaggio ha superato il numero di unità lasciate nella penna. Non forzare il selettore di dosaggio a girare. In questo caso o puoi iniettare la quantità di insulina che è ancora nella penna e finire la tua dose con un nuovo Apidra Solostar o puoi utilizzare un nuovo Apidra Solostar per la tua dose completa.

Passaggio 5. Dare l'iniezione

A. Dare l'iniezione esattamente come mostrato dal tuo operatore sanitario.

B. Inserire l'ago nella pelle.

Insert the needle into your skin - Illustration

C. Iniettare la dose premendo il pulsante di iniezione in tutto. Premi il pulsante di iniezione solo quando sei pronto per iniettare. Il numero nella finestra Dose tornerà a 0 mentre inietta.

Inject the dose - Illustration

D. Mantieni il pulsante di iniezione premuto fino in fondo. Conta lentamente a 10 prima di togliere l'ago dalla pelle. Ciò si assicurerà che la dose completa sia stata data.

Passaggio 6. Rimozione e smaltimento dell'ago della penna

Rimuovere sempre l'ago della penna dopo ogni iniezione e conservare il tuo Apidra Solostar senza un ago collegato. Questo aiuta a prevenire:

  • Contaminazione e infezione
  • Aria dall'entrare nel serbatoio dell'insulina e perdite di insulina. Questo ti aiuterà a assicurarsi di iniettare la giusta dose di insulina.

A. Seguire le istruzioni del proprio medico quando si rimuove e lo smalti dell'ago. Ad esempio, raccogli il cappuccio dell'ago esterno sull'ago e usalo per svitare l'ago usato dalla penna. Per ridurre il rischio di lesioni accidentali dell'ago e infezione da passaggio:

  • Non ricapitolare gli aghi con le dita
  • Non sostituire mai il cappuccio dell'ago interno.

Se l'iniezione è data da un'altra persona, questa persona deve anche stare attento quando si rimuove e lo smalti degli aghi per prevenire lesioni accidentali dell'ago e il passaggio di infezione.

B. Smaltire l'ago nel modo giusto nel tuo speciale contenitore resistente alla puntura (vedi come si smaltisce gli aghi usati e Apidra Solostar?).

C. Restituisci sempre il tappo della penna sulla penna, quindi conserva l'Apidra Solostar fino alla prossima iniezione.

Come posso smaltire gli aghi usati e Apidra Solostar?

  • Verificare con il proprio operatore sanitario per istruzioni sul modo giusto per smaltire gli aghi usati e Apidra Solostar. Potrebbero esserci leggi locali o statali su come buttare via gli aghi usati e Apidra Solostar. Non smaltire gli aghi usati o Apidra Solostar nella spazzatura domestica e non riciclarli.
  • Metti gli aghi usati e Apidra Solostar vuoto usato in un contenitore realizzato appositamente per lo smaltimento di siringhe e aghi usati (chiamato contenitore tagliente) o un contenitore di plastica dura (come bottiglie di detergente vuoto) con un tappo a vite o un contenitore metallico con un coperchio in plastica con le siringhe usate con coperchio in plastica. Questi contenitori dovrebbero essere sigillati e smaltiti nel modo giusto.

Come dovrei conservare Apidra Solostar?

  • Non refrigerare Apidra Solostar dopo il primo utilizzo.
  • Mantenere a temperatura ambiente inferiore a 77 ° F (25 ° C).
  • Smaltire qualsiasi Apidra Solostar aperto 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Manutenzione

  • Proteggi il tuo Apidra Solostar da polvere e sporcizia.
  • Puoi pulire l'esterno del tuo Apidra Solostar asciugandolo con un panno umido.
  • Non immergere il lavaggio o lubrificare la penna in quanto ciò può danneggiarla.
  • Gestisci il tuo Apidra Solostar con cura. Evita le situazioni in cui il tuo Apidra Solostar potrebbe essere danneggiato. Se sei preoccupato che il tuo Apidra Solostar possa essere danneggiato, usa uno nuovo.

In caso di domande su Apidra Solostar o sul diabete, chiedi al tuo operatore sanitario, vai su www.apidra.com o chiama Sanofi-Aventis negli Stati Uniti al numero 1-800-633-1610.